Salofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 40 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19004
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Salofalk

®

500 mg - Filmtabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind

Salofalk

Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Salofalk

- Filmtabletten beachten?

Wie sind

Salofalk

- Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

Salofalk

- Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Salofalk

®

- Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Salofalk

- Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz

zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Der Filmüberzug der Tablette garantiert, dass

der Wirkstoff nicht zu früh freigesetzt wird.

Salofalk

Filmtabletten

werden

angewendet

Behandlung

akuten

Schubes

Vermeidung

eines

Rückfalles

(Rezidiv)

chronischen

Entzündungen

Dickdarms

(Colitis

ulcerosa) und zur Behandlung des akuten Schubes bei regionaler Darmentzündung (Morbus Crohn).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Salofalk® - Filmtabletten beachten?

Salofalk

®

- Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B.

Aspirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind oder waren.

die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Salofalk

®

- Filmtabletten einnehmen, wenn Sie:

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn

Sie an Bronchialasthma leiden.

eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine Störung der Leberfunktion haben.

eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während

Behandlung

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

regelmäßig

Blut-

Urinuntersuchungen durchführen.

Einnahme von Salofalk

®

- Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

(Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk

- Filmtabletten kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in

diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk

- Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk

- Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da

der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk

- Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Salofalk

®

- Filmtabletten enthalten Natrium.

Eine Filmtablette enthält 2,1 mmol (entspr. 48 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie sind Salofalk® - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie

Salofalk

- Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Salofalk

- Filmtabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor dem Essen mit

reichlich Flüssigkeit genommen werden.

Dosierungsanweisung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung des akuten Schubes chronischer Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa):

3 mal täglich 1 Filmtablette. Sollte mit dieser Dosierung keine Besserung eintreten, kann Ihr

behandelnder Arzt die Dosierung auf bis 3 mal täglich 2 Filmtabletten

Salofalk

500 mg (entspr.

1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag) steigern.

Zur Vermeidung eines Rückfalls (Rezidiv) eines akuten Schubes einer chronischen Entzündung des

Dickdarms:

3 mal täglich 1 Filmtablette

Salofalk

500 mg (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).

Zur Behandlung von regionalen Darmentzündungen (Morbus Crohn):

3 mal täglich 1 - 3 Filmtabletten

Salofalk

500 mg (entspr. 1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag).

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte

Salofalk

mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von

Salofalk

Filmtabletten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre) vor.

Salofalk 500 mg – Filmtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine

Anwendung in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Salofalk 500 mg für Ihr Kind.

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes.

Akuter Schub: Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg Mesalazin/kg/Tag, verabreicht in

getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr Kind anpassen. Maximale

Dosis:

mg/kg/Tag

getrennten

Dosierungen.

Gesamtdosis

soll

g/Tag

nicht

übersteigen (maximale Erwachsenendosis).

Rezidivprophylaxe

(Vermeidung

eines

Rückfalles):

Nach

einer

Anfangsdosis

15-30

mg/kg/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, wird Ihr Arzt die Dosis individuell für Ihr

Kind

anpassen.

Gesamtdosis

soll

g/Tag

nicht

übersteigen

(maximale

empfohlene

Erwachsenendosis).

Generell

wird

empfohlen,

Kindern

einem

Körpergewicht

halbe

Erwachsenendosis zu verwenden.

Ab 40 kg Körpergewicht können vom Arzt die üblichen Erwachsenendosen verschrieben werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Salofalk

®

- Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten, verständigen Sie bitte im Zweifelsfall einen Arzt. Bei Überdosierung ist, bedingt durch die

substanzspezifischen

Eigenschaften

Salofalk

auch

Einnahme

hoher

Dosen

kaum

Vergiftungserscheinungen

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Einnahme von

Salofalk

®

- Filmtabletten vergessen haben,

dürfen Sie dies nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Nehmen

Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von

Salofalk

®

- Filmtabletten abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Einnahme von Salofalk

- Filmtabletten auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder

zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Salofalk

- Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen

nach

Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen:

Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk® - Filmtabletten nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese

Symptome

können

sehr

seltenen

Fällen

einer

Verringerung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

außerdem

Patienten,

mesalazinhaltige

Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr

Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz

einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Salofalk® - Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk

®

- Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 Filmtablette enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA) in magenunlöslicher

Form.

Die sonstige Bestandteile sind:

Natriumcarbonat,

Glycin,

Povidon,

mikrokristalline

Cellulose,

Siliciumdioxid,

Croscamellose

Natrium, Calciumstearat, Hypromellose, Eudragit E und L, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid

(E 171), Eisenoxidgelb (E 172).

Wie Salofalk

®

- Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

ovale, buttergelbe bis ockerfarbene Filmtabletten; keine Bruchrille

Blisterpackung aus PVC-PVDC / Aluminiumfolie zu 40 und 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z. Nr.: 1-19004

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2017.