Salofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 500 mg - Zäpfchen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 500 mg - Zäpfchen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19005
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Salofalk

®

500 mg - Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Salofalk

- Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk

- Zäpfchen beachten?

Wie sind Salofalk

- Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salofalk

- Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Salofalk

®

- Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Salofalk

- Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk

- Zäpfchen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des

Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis,

hämorrhagische Proctitis) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk

®

- Zäpfchen beachten?

Salofalk

®

- Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B.

Aspirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind oder waren.

die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salofalk

®

-Zäpfchen anwenden, wenn Sie:

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn

Sie an Bronchialasthma leiden.

eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine Störung der Leberfunktion haben.

eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während

Behandlung

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

regelmäßig

Blut-

Urinuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Salofalk

®

- Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

(Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk

- Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem

Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk

- Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk

- Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der

Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk

- Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Salofalk® - Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Salofalk

- Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden.

Dosierungsanweisung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei akuten Entzündungserscheinungen:

Anfangs 3 x 1 Salofalk

- Zäpfchen täglich morgens, mittags und abends. Sobald der akute Schub

überwunden ist, soll zur Vermeidung eines Rückfalls die Dosis vom Arzt auf 3 x täglich ein 250 mg

Mesalazin - Zäpfchen reduziert, oder auf die Salofalk

500 mg - Tabletten zurückgegriffen werden.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Salofalk

mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von Salofalk

nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk

®

- Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten,

verständigen

bitte

Zweifelsfall

einen

Arzt.

Überdosierung

ist,

bedingt

durch

substanzspezifischen Eigenschaften von Salofalk

, auch bei Anwendung hoher Dosen kaum mit

Vergiftungserscheinungen

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk

®

- Zäpfchen vergessen haben, dürfen Sie dies nicht

nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Wenden Sie stattdessen

einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk

®

- Zäpfchen abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung von Salofalk

®

- Zäpfchen auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Salofalk

- Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen

nach

Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen:

Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk® - Zäpfchen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese

Symptome

können

sehr

seltenen

Fällen

einer

Verringerung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

außerdem

Patienten,

mesalazinhaltige

Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr

Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz

einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Salofalk® - Zäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk

®

- Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).

Die sonstige Bestandteile sind:

Hartfett, Docusat-Natrium, Cetylalkohol.

Wie Salofalk

®

- Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen

Zäpfchen-Gießverpackung aus PVC zu 10 und 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z. Nr.: 1-19005

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2017.