Salofalk 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 500 mg Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 500 mg, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens ad granulatum für Papier 930 mg.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 500 mg Granulat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55951
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Salofalk® 1000 mg/1,5 g/3 g Granulat

Vifor SA

Was ist Salofalk Granulat und wann wird es angewendet?

Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es

wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher

Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis

mittelschweren Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk Granulat nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk Granulat nicht

angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie

z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk

Granulat ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor

Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie

Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit

gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandte Arzneimittel) litten.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen,

Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass das magensaftresistente Retardgranulat

den Süssstoff Aspartam enthält, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:

bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin: 0,56 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1000 mg Mesalazin: 1,12 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1500 mg Mesalazin: 1,68 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 3000 mg Mesalazin: 3,36 mg Phenylalanin.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des

Immunsystems)

·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung

·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles

verändern können

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Er resp. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk Granulat?

Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin.

Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3

Einzeldosen.

Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten

Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg

die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.

Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben

und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt resp.

von der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der

gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

·Allergischer Hautausschlag

·Fieber

·Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat in seltenen Fällen

auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von

Auswirkungen auf Ihr Herz.

Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg

der Transaminasen und Cholestaseparameter). Leberentzündung (Hepatitis). Leberentzündung mit

Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde

unter der Einnahme von Salofalk Granulat eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes

(allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom

(Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten

Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach

Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen)

oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahren; vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Granulat enthalten?

Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55951 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat

1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.

1,5 g Granulat: 60 Beutel.

3 g Granulat: 10, 30 und 90 Beutel.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 500 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältliche (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-2-2018

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 500 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste