Salofalk 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 500 mg Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 500 mg, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens ad granulatum für Papier 930 mg.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 500 mg Granulat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55951
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Salofalk® 1000 mg/1,5 g/3 g Granulat

Vifor SA

Was ist Salofalk Granulat und wann wird es angewendet?

Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es

wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher

Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis

mittelschweren Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk Granulat nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk Granulat nicht

angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie

z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk

Granulat ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor

Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie

Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit

gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandte Arzneimittel) litten.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen,

Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass das magensaftresistente Retardgranulat

den Süssstoff Aspartam enthält, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:

bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin: 0,56 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1000 mg Mesalazin: 1,12 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1500 mg Mesalazin: 1,68 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 3000 mg Mesalazin: 3,36 mg Phenylalanin.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des

Immunsystems)

·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung

·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles

verändern können

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Er resp. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk Granulat?

Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin.

Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3

Einzeldosen.

Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten

Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg

die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.

Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben

und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt resp.

von der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der

gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

·Allergischer Hautausschlag

·Fieber

·Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat in seltenen Fällen

auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von

Auswirkungen auf Ihr Herz.

Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg

der Transaminasen und Cholestaseparameter). Leberentzündung (Hepatitis). Leberentzündung mit

Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde

unter der Einnahme von Salofalk Granulat eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes

(allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom

(Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten

Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach

Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen)

oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahren; vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Granulat enthalten?

Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55951 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat

1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.

1,5 g Granulat: 60 Beutel.

3 g Granulat: 10, 30 und 90 Beutel.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

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Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

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PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

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Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

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The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste