Salofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 4 g - Klysmen
  • Einheiten im Paket:
  • 7 x 60 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 4 g - Klysmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19003
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1990
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salofalk 4 g Klysmen

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Salofalk Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Klysmen beachten?

Wie sind Salofalk Klysmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salofalk Klysmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Salofalk Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Salofalk Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk Klysmen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des

Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis,

hämorrhagische Proctitis) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Klysmen beachten?

Salofalk Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (z.B. Benzoate, Sulfit) dieses

Arzneimittels sind oder waren.

die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Sie an Bronchialasthma leiden, da bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem im

Klysma enthaltenen Bestandteil Sulfit nicht ausgeschlossen werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salofalk Klysmen anwenden, wenn Sie:

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn

Sie an Bronchialasthma leiden.

eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine Störung der Leberfunktion haben.

eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während

Behandlung

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

regelmäßig

Blut-

Urinuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Salofalk Klysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

(Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk Klysmen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall

das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der

Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk Klysmen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie sind Salofalk Klysmen anzuwenden?

Wenden Sie Salofalk Klysmen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Vor Anwendung Flasche gut schütteln.

Entfernen Sie nun die Schutzkappe und halten Sie den Behälter senkrecht, damit der Inhalt nicht

verschüttet wird. Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte

Bein an, damit Sie das Gleichgewicht ausbalancieren können. Führen Sie nun die Applikatorspitze in

den After ein und halten dabei die Flasche in Richtung Nabel.

Halten Sie die Flasche fest und neigen sie leicht, sodass der Applikator in Richtung Rücken gerichtet

ist. Drücken Sie nun langsam und gleichmäßig auf die Flasche, um zu vermeiden, dass ein Stuhldrang

ausgelöst wird. Nach Anwendung ziehen Sie die leere Flasche heraus.

Bitte bleiben Sie nach der Anwendung des Salofalk Klysmas mindestens 30 Minuten in derselben

Position liegen, damit sich das Arzneimittel im Darm gut verteilen kann. Die beste Wirkung wird erzielt,

wenn das Salofalk Klysma die ganze Nacht über einwirken kann.

Dosierungsanweisung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen der Inhalt einer Klistierflasche (58 ml

Suspension) als Einlauf in den Darm gegeben. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm

vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.

Dieses Präparat ist nicht zur Daueranwendung bestimmt. Sobald eine Remission eingetreten ist, kann

auf Salofalk Filmtabletten übergegangen werden.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Salofalk mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von Salofalk nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Salofalk

Klysmen

angewendet

haben,

als

Sie

sollten,

verständigen

bitte

Zweifelsfall

einen

Arzt.

Überdosierung

ist,

bedingt

durch

substanzspezifischen Eigenschaften von Salofalk, auch bei der Anwendung hoher Dosen kaum mit

Vergiftungserscheinungen

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Klysmen vergessen haben, dürfen Sie dies nicht nachholen,

indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Wenden Sie stattdessen einfach die

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Klysmen abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung von Salofalk Klysmen auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung

dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen:

Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese

Symptome

können

sehr

seltenen

Fällen

einer

Verringerung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an

einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre

Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

außerdem

Patienten,

mesalazinhaltige

Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr

Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz

einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses

Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Salofalk Klysmen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk Klysmen enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 Klysma zu 60 g enthält 4 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA), 60 mg Natriumbenzoat (E

211) und 280,8 mg Kaliumdisulfit (E 224, entsprechend 160 mg SO

) als Konservierungsmittel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumacetat, Xanthangummi, Carbomer, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Salofalk Klysmen aussehen und Inhalt der Packung

Cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension.

Salofalk Klysmen sind in Packungen zu 7 weißen Klistierflaschen mit grünen Verschlusskappen

erhältlich.

Eine Klistierflasche enthält 60 g Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z. Nr.: 1-19003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.