Salofalk 2 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 2 g lavements
  • Darreichungsform:
  • lavements
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 2 g, antiox.: E 224, conserv.: E 211, excipiens ad suspensionem pro vase.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 2 g lavements
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Colite ulcéreuse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50986
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-1990
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Salofalk® 4 g/2 g Klysmen

Vifor SA

Was ist Salofalk Klysmen und wann wird es angewendet?

Salofalk Klysmen sind zur Behandlung aller Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche

Darmerkrankung), insbesondere wenn das Ende des Dickdarmes befallen ist, geeignet. Sie wirken

entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub und verhindern Rückfälle während

der anfallsfreien Zeit.

Salofalk Klysmen sind Verweileinläufe in gebrauchsfertigen Einmaldosis-Behältern. Die in das

Rektum (letzter Dickdarmabschnitt) einzuführende Suspension verbleibt so lang wie möglich im

Darm und garantiert so eine langanhaltende Wirkstoff-Freigabe im Kontakt mit der entzündeten

Dickdarmschleimhaut.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk Klysmen nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben, soll Salofalk nicht angewendet

werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate und deren Derivate

enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Klysmen ebenfalls

nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk Klysmen Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor

Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal

an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte

Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute

Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittel sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden,

da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des

Immunsystems);

·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung, z.B. Warfarin).

Dieses Arzneimittel enthält Kaliummetabisulfit. Es kann daher bei Ihnen allergische Reaktionen, wie

z.B. einen allergischen Schock oder Verengung in den Bronchien (Bronchospasmen) auslösen. Dies

gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder Allergien haben bzw. früher hatten.

Salofalk Klysmen enthalten ausserdem Natriumbenzoat, das Überempfindlichkeitsreaktionen wie

z.B. Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Salofalk Klysmen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk anwenden dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk Klysmen?

Erwachsene:

Salofalk 4 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1× täglich abends vor dem

Schlafengehen 1 Einlauf in den Darm applizieren.

Salofalk 2 g: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, 1–2 Einläufe täglich in den

Darm applizieren.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert

wird.

Gebrauchsanweisung

1.Klysma auf Körpertemperatur (37 °C) vorwärmen.

Gut schütteln, damit die Suspension homogen wird.

2.Schutzkappe vorsichtig entfernen, damit keine Suspension verschüttet wird.

3.Beste Körperposition zum Einführen der Suspension wählen: Seitenlage links, linkes Bein

ausgestreckt, rechtes Bein leicht angewinkelt.

4.Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, vorsichtig in den Mastdarm einführen.

5.Langsam und mit leichtem Druck Suspension aus der Flasche in den Darm entleeren.

6.In gleicher Körperposition mindestens 30 Min. liegen bleiben, damit sich die Suspension gut im

Darm verteilen kann. Danach Schlaf in gewohnter Lage und möglichst ohne Entleerung des

Einlaufes bis zum Morgen.

7.Leeren Behälter wegwerfen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Salofalk Klysmen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich ein Klysma

vergessen oder zuviel angewendet haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Klysmen haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

·Allergischer Hautausschlag

·Fieber

·Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an

einen Arzt bzw. an eine Ärztin.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk Klysmen selten auftreten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl,

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr

Herz.

Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg

der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit

Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung.

In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine allergische

Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung

des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom

(Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet.

Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf.

In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazin haltiger Arzneimittel

beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühlt und Kribbeln in Händen und

Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk Klysmen nicht über 30°C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Klysmen enthalten?

1 Klysma Salofalk 4 g zu 60 g Rektalsuspension enthält 4 g Mesalazin.

1 Klysma Salofalk 2 g zu 30 g Rektalsuspension enthält 2 g Mesalazin.

Antioxydationsmittel: Kalium metabisulfit (E 224), Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211)

und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47329, 50986 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk Klysmen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Klysmen 4 g: 7.

Klysmen 2 g: 7.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.