Salofalk 1.5 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 1.5 g Granulat
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Zusammensetzung:
  • mesalazinum 1,5 g, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens ad granulatum für Papier 2.79 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 1.5 g Granulat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55951
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Salofalk® 1000 mg/1,5 g/3 g Granulat

Vifor SA

Was ist Salofalk Granulat und wann wird es angewendet?

Salofalk Granulat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es

wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher

Darmerkrankungen. Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat wird bei der leichten bis

mittelschweren Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) angewendet.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk Granulat nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk Granulat nicht

angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure oder Salicylate wie

z.B. Aspirin enthalten. Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk

Granulat ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Salofalk Granulat Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor

Beginn der Behandlung mit Salofalk Granulat Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Teilen Sie

Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ebenfalls mit, wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit

gegenüber Sulfasalazinhaltigen Arzneimitteln (mit Salofalk Granulat verwandte Arzneimittel) litten.

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen,

Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren.

Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.

Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass das magensaftresistente Retardgranulat

den Süssstoff Aspartam enthält, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:

bei einer Tagesdosis von 500 mg Mesalazin: 0,56 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1000 mg Mesalazin: 1,12 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 1500 mg Mesalazin: 1,68 mg Phenylalanin;

bei einer Tagesdosis von 3000 mg Mesalazin: 3,36 mg Phenylalanin.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

·Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des

Immunsystems)

·Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung

·Lactulose (Arzneimittel gegen Verstopfung) oder andere Präparate, die den Säuregehalt des Stuhles

verändern können

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Salofalk Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Er resp. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk Granulat einnehmen dürfen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Granulat nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk Granulat?

Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin.

Die gesamte Tagesdosis kann in einer einzigen Einnahme verabreicht werden oder verteilt auf 2–3

Einzeldosen.

Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/ Tag in 3 getrennten

Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg

die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.

Das Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben

und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Einnahme muss wie vom Arzt resp.

von der Ärztin verordnet, regelmässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der

gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk Granulat haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

·Allergischer Hautausschlag

·Fieber

·Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Granulat nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salofalk Granulat in seltenen Fällen

auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Völlegefühl. Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von

Auswirkungen auf Ihr Herz.

Erkrankungen der Leber und Galle: sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg

der Transaminasen und Cholestaseparameter). Leberentzündung (Hepatitis). Leberentzündung mit

Gallestau (cholestatische Hepatitis).

Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der

Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde

unter der Einnahme von Salofalk Granulat eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes

(allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet.

Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom

(Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten

Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach

Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden.

In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.

Sehr selten kann es zu einer Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen)

oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk Granulat solche oder andere Veränderungen oder

Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat im Umkarton bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahren; vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk Granulat enthalten?

Salofalk 1000 mg Granulat: 1 Beutel enthält 1000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 1,5 g Granulat: 1 Beutel enthält 1500 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff

sowie weitere Hilfsstoffe.

Salofalk 3 g Granulat: 1 Beutel enthält 3000 mg Mesalazin, Aspartam, Vanillin als Aromastoff sowie

weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55951 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk magensaftresistentes Retardgranulat

1000 mg Granulat: 50 und 150 Beutel.

1,5 g Granulat: 60 Beutel.

3 g Granulat: 10, 30 und 90 Beutel.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.