Salofalk 1.5 g Granulat
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-05-2023
Fachinformation
(SPC)
18-04-2024
Wirkstoff:
mesalazinum
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma AG
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazinum
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
mesalazinum 1.5 g, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, acidi ethacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum, magnesii stearas, simeticonum, methylcellulosum, acidum sorbicum, carmellosum natricum, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, triethylis citras, talcum, acidum citricum, povidonum K 24-27, E 171, aromatica (Vanille-Creme), aspartamum 3 mg, ad granulatum, pro charta 2.79 g corresp. natrium 4.86 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
La Colite Ulcerosa
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-09-18
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Informazione destinata ai pazienti
Salofalk 1000 mg/1,5 g/3 g Granulato
Che cos'è Salofalk Granulato e quando si usa?
Quando non si può assumere Salofalk Granulato?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Salofalk
Granulato?
Si può assumere Salofalk Granulato durante la gravidanza o
l'allattamento?
Come usare Salofalk Granulato?
Quali effetti collaterali può avere Salofalk Granulato?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Salofalk Granulato?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Salofalk Granulato? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
maggio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla
vostra salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Salofalk 1000 mg/1,5 g/3 g Granulato
Dr. Falk Pharma AG
Che cos'è Salofalk Granulato e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Salofalk Granulato è un medicamento per la terapia delle
infiammazioni della mucosa dell'intestino crasso.
Ha un effetto antinfiammatorio nelle crisi acute improvvise e violente
delle malattie infiammatorie croniche
intestinali. Il granulato retard, resistente ai succhi gastrici, si
usa in caso di colite ulcerosa da lieve a moderata
(malattia infiammatoria cronica intestinale).
Quando non si può assumere Salofalk Granulato?
In caso di gravi disfunzioni epatiche e renali non deve usare Salofalk
Granulato;
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Fachinformation
Salofalk® 1000 mg/1,5 g/3 g Granulato
Dr. Falk Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Mesalazina, INN (= acido 5-aminosalicilico).
Sostanze ausiliarie
Aspartame (contiene 2 mg/3 mg/6 mg di aspartame per 1 bustina di
Salofalk Granulato da
1000 mg/1,5 g/3 g) (E 951), carmellosa sodica (Ph.Eur.)
(corrispondenti al max. a 3,24 mg/4,86 mg/9,72
mg di sodio per 1 bustina di Salofalk Granulato 1000 mg/1,5 g/3 g),
acido citrico, silice colloidale
anidra, ipromellosa, magnesio stearato (Ph.Eur.) [vegetale],
copolimero acido metacrilico/etilacrilato
(1:1) (Ph.Eur.) (PM: ca. 135000) (Eudragit L 100), metilcellulosa,
cellulosa microcristallina, poliacrilato
dispersione 40% (Eudragit NE 40 D; contiene il 2% di Nonoxinol 100),
povidone K 25, simeticone,
acido sorbico (Ph.Eur.), talco, diossido di titanio (E171),
trietilcitrato, aroma di vaniglia-crema (contiene
0,08 mg/0,12 mg/0,24 mg di saccarosio per bustina di Salofalk
Granulato 1000 mg/1,5 g/3 g).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Granulato retard resistente ai succhi gastrici.
1 bustina di granulato Salofalk da 1000 mg contiene 1000 mg di
mesalazina.
1 bustina di granulato Salofalk da 1,5 g contiene 1500 mg di
mesalazina.
1 bustina di granulato Salofalk da 3 g contiene 3000 mg di mesalazina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento acuto della colite ulcerosa lieve o moderata.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti
Da 1,5 g a 3 g al giorno.
La dose giornaliera totale può essere somministrata in una sola volta
o suddivisa in 2 o 3 dosi singole.
Durata della terapia
Fino alla remissione dell'episodio acuto. In generale, un episodio
acuto di colite ulcerosa si risolve dopo
4–12 settimane.
Il trattamento con Salofalk Granulato va condotto in maniera regolare
e costante, perché solo così
compare l'effetto desiderato.
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore ai 6 anni: Salofalk Granulato non va
somministrato nei bambini sotto i 6 anni,
perché l'esperienza sull'uso in questo gruppo di età è molto
limitata.
Bambini sopra i 6 a
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