Salofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salofalk 1 g/Sprühstoß Rektalschaum
  • Einheiten im Paket:
  • 80 g, Laufzeit: 36 Monate,4 x 80 g (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salofalk 1 g/Sprühstoß Rektalschaum
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24828
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Salofalk

®

1 g/Sprühstoß Rektalschaum

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Salofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum beachten?

Wie ist Salofalk Rektalschaum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SALOFALK REKTALSCHAUM UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Salofalk

Rektalschaum

enthält

Wirkstoff

Mesalazin,

eine

entzündungshemmende

Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von:

Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Enddarms (Rektum). Der Arzt nennt diese

Entzündungen Colitis ulcerosa.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK

REKTALSCHAUM BEACHTEN?

Salofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Aspirin

oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem,

wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

eine

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sulfasalazin,

einer

Mesalazin

verwandten

Substanz, haben oder früher einmal hatten.

eine Störung der Leberfunktion haben.

eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut-

und Urinuntersuchungen durchführen.

Anwendung von Salofalk Rektalschaum mit anderen Arzneimitteln:

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann

(Wechselwirkungen):

Bestimmte

Mittel,

die

die

Blutgerinnung

hemmen

(Arzneimittel

gegen

Thrombose oder zur Blutverdünnung , z. B. Warfarin)

Arzneimittel, die Azathioprin 6-Mercaptopurin oder Tioguanin enthalten

(Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

neimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk Rektalschaum

nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Salofalk Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Salofalk

Rektalschaum

Salofalk Rektalschaum enthält Sulfit, Propylenglykol und Cetylstearylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit. Sulfit kann sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen, die hauptsächlich in Form von Atembeschwerden auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das bestimmte Veränderungen des Blutes

sowie leichte bis mäßig starke Hautreizungen verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreizungen

verursachen kann (z.B. Kontaktdermatitis).

3.

WIE IST SALOFALK REKTALSCHAUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Salofalk Rektalschaum immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet

werden. Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht verschluckt werden.

Dosierungsanweisung

Dosierung für Erwachsene

übliche

Dosierung

sind

Sprühstöße

täglich

Schlafengehen.

Sollten

Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei

getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal

während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).

Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk

Rektalschaum entleert wird.

Anwendung bei Kindern Salofalk

Rektalschaum wird für Kinder nicht empfohlen, da für

diese Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung und nur begrenzte Daten über die

Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern vorliegen.

Vor der Anwendung

Während und nach der Anwendung

Waschen Sie sich anschließend die Hände und entleeren Sie Ihren Darm wenn möglich

nicht vor dem nächsten Morgen.

Geben Sie an, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie sich in ein Krankenhaus

begeben bzw. einen anderen Arzt aufsuchen.

Wenden Sie Salofalk Rektalschaum regelmäßig und konsequent an, um die gewünschte

Wirkung zu erzielen.

Lagern Sie Salofalk Rektalschaum bei Raumtemperatur (zwischen

20 und nicht mehr als 30°C; siehe auch Abschnitt 5). Der Schaum

sollte bei Anwendung Raumtemperatur haben. Drücken Sie das

Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose.

Schütteln Sie die Sprühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt

zu vermischen.

Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf

befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).

Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf,

bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung

der Düse weist. Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.

Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und

drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf. Bitte beachten Sie, dass

die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der

Pumpkopf nach unten weist.

Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in Ihren Enddarm

ein. Am besten stellen Sie dabei einen Fuß auf einen Stuhl oder

Hocker. Um eine Dosis Salofalk Rektalschaum zu verabreichen,

drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und lassen Sie ihn

dann langsam wieder los. Für die Verabreichung des zweiten

Sprühstoßes drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie

ihn langsam wieder los. Warten Sie 10 bis 15 Sekunden, bevor Sie

den Applikator herausziehen. Der Schaum dehnt sich noch etwas

aus und würde anderenfalls aus dem Applikator entweichen.

Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator

und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten

Kunststoffbeutel, mit dem Haushaltsabfall. Verwenden Sie für jede

Anwendung einen neuen Applikator.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über

die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis

ulcerosa) nach 4–6 Wochen ab. Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein,

wird Ihnen Ihr Arzt ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen, z.B. Salofalk Granulat,

verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Salofalk Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salofalk Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Salofalk Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim

nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum vergessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salofalk

Rektalschaum an, sondern

setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Rektalschaum abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salofalk Rektalschaum Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch

nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Alle

Arzneimittel

können

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Schwere

allergische

Reaktionen

sind

jedoch

sehr

selten.

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Krankheitserscheinungen

nach

Anwendung

dieses

Arzneimittels

bei

sich

feststellen,

sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden.

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes

bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum

einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Rektalschaum nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich

sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko,

dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann

überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre

Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die mesalazinhaltige Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten):

Beschwerden im Bauchraum

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):

Beschwerden am After, Reizung am Anwendungsort, schmerzhafter starker Stuhldrang

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen,

Atemnot

oder

geschwollene

Gliedmaßen

Grund

Herzproblemen

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)

Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Nierenfunktionsstörungen,

manchmal

geschwollenen

Gliedmaßen

oder

Flankenschmerz einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

Atemnot,

Husten,

pfeifende

Atmung

oder

Verschattung

Lunge

Röntgenbild

aufgrund von einer allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer Reaktion des Darms auf dieses

Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung.

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Salofalk Rektalschaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Salofalk Rektalschaum nicht nach Ablauf des auf der Faltschachtel und der

Spraydose aufgedruckten Verfalldatums. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Angebrochene Dosen müssen innerhalb von 12 Wochen aufgebraucht werden.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Der Behälter steht unter Druck und enthält 3,75 Gewichtsprozent brennbares Treibmittel. Vor

Sonnenbestrahlung

Temperaturen

über

50°C

schützen.

Leere

Behälter

selbst

nach

Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, nicht anbohren oder verbrennen. Nicht gegen Flammen

oder auf glühende Gegenstände sprühen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Salofalk Rektalschaum enthält

Der Wirkstoff von Salofalk Rektalschaum ist Mesalazin und jeder Sprühstoß enthält 1 g

Mesalazin.

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriummetabisulfit

(E223),

Natriumedetat,

Cetylstearylalkohol,

Polysorbat

Propylenglycol

sowie

Propan,

N-Butan

Isobutan als Treibmittel.

Wie Salofalk Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Salofalk Rektalschaum ist ein weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter cremiger, fester

Schaum.

Salofalk Rektalschaum ist in Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren erhältlich. Eine

Sprühdose Salofalk Rektalschaum enthält 80 Gramm Schaum, ausreichend für 14 Sprühstöße

(entsprechend 7 Anwendungen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

folgenden

Bezeichnungen

zugelassen:

Österreich,

Dänemark,

Finnland,

Deutschland,

Großbritannien,

Griechenland,

Irland,

Luxemburg,

Niederlande,

Norwegen,

Portugal, Spanien und Schweden.

Zul.-Nr.: 1-24828

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.