Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Inhalation
  • Zusammensetzung:
  • Salmeterolxinafoat 73.µg; Fluticason-17-propionat 500.µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99811.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro

Inhalation, Pulver zur Inhalation

Salmeterol/Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler beachten?

3. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler und wofür wird es angewendet?

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-

propionat:

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel

helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dadurch kann die Luft einfacher in die Lunge

und wieder hinaus gelangen. Die Wirkungen halten mindestens 12 Stunden lang an.

Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge

vermindert.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt verordnet, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:

Asthma

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

in einer Dosis von 50/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl an erneuten COPD-Schüben.

Sie müssen Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler täglich entsprechend den Anweisungen Ihres

Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel richtig wirkt, um Ihr Asthma

oder Ihre COPD zu beherrschen.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler hilft, das Auftreten von Atemnot und pfeifenden

Atemgeräuschen (Giemen) zu beenden. Jedoch sollte Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung

(Giemen) zu lindern. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirksames bronchienerweiterndes

Mittel wie Salbutamol (einen so genannten "Reliever" oder "Bedarfsmedikament") anwenden. Sie

sollten immer dieses schnell wirksame Bedarfsmedikament bei sich tragen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

beachten?

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticason-17-propionat oder den sonstigen Bestandteil

dieses Arzneimittels (Lactose-Monohydrat, enthält geringe Mengen Milchprotein) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler anwenden,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag

Überaktive Schilddrüse

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler kann Ihren Blutzucker erhöhen)

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Derzeitige oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Infektionskrankheiten der Lunge

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler möglicherweise nicht für die Anwendung zusammen mit

einigen anderen Arzneimitteln geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der erstmaligen Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat

Easyhaler, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Betablocker (wie Atenolol, Propranolol und Sotalol). Betablocker werden am häufigsten zur

Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol und

Erythromycin und einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Einige dieser

Arzneimittel können die Menge an Fluticason-17-propionat oder Salmeterol in Ihrem Körper

erhöhen. Dadurch können sich die Wirkungen von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

verstärken und somit Ihr Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich einem

unregelmäßigen Herzschlag erhöhen. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen

möchte, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich

eingenommen/angewendet haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler Auswirkungen auf Ihre Nebennieren hat.

Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten“, die zur Behandlung von Bluthochdruck

eingesetzt werden.

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Xanthinderivate. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler enthält Lactose

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm pro Inhalation enthält

16,80 Milligramm Lactose pro Einzeldosis. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge

verursacht in der Regel bei Personen mit Lactoseunverträglichkeit keine Probleme. Lactose enthält

geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Ihren Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät,

die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Anwendung beenden oder

die Dosis reduzieren.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler sollte über den Mund in die Lunge eingeatmet

(inhaliert) werden.

Bei Asthma

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren

Eine Inhalation zweimal täglich.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler bei Kindern, die jünger als

12 Jahre sind, wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Eine Inhalation zweimal täglich.

Es ist möglich, dass sich Ihre Symptome gut kontrollieren lassen, wenn Sie

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler zweimal täglich anwenden. In diesem Fall entscheidet

Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis auf einmal täglich zu reduzieren. Die Dosis kann sich

verändern auf:

einmal abends – wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend nachts auftreten,

einmal morgens – wenn bei Ihnen Symptome vorwiegend während des Tages auftreten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wie viele Inhalationen Sie

durchführen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Wenn Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler zur Asthma-Behandlung anwenden, wird Ihr

Arzt regelmäßig Ihre Symptome überprüfen wollen.

Wenn Sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt

Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich die pfeifenden Atemgeräusche oder das Engegefühl im

Brustraum während der Behandlung verstärken, oder Sie müssen Ihr schnell wirksames

Bedarfsmedikament häufiger anwenden als zuvor. In diesem Fall sollten Sie

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler weiterhin anwenden, aber nicht die Anzahl der

inhalierten Dosen erhöhen. Es ist möglich, dass sich Ihre Lungenerkrankung verschlimmert und Sie

schwer krank werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche

Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler angewendet

haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator genau nach Anweisung anwenden. Wenn Sie versehentlich

eine höhere als die empfohlene Dosis angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Möglicherweise stellen Sie einen schnelleren Herzschlag als üblich fest und fühlen sich

zittrig. Auch können Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und schmerzende

Gelenke auftreten.

Wenn Sie größere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat fragen, da größere Dosen von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

die Menge an Steroidhormonen, die von den Nebennieren produziert werden, verringern können.

Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis, wenn es Zeit dafür ist.

Wenn Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler täglich entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes anwenden.

Setzen Sie die Anwendung so lange fort, bis Ihr Arzt

Ihnen sagt, dass Sie die Anwendung beenden können. Brechen Sie die Anwendung von

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler nicht plötzlich ab und reduzieren Sie nicht die

verordnete Dosis

. Ihre Atembeschwerden könnten sich sonst verstärken.

Außerdem könnte es (sehr selten) zu Problemen mit Ihren Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz)

und damit verbundenen Nebenwirkungen kommen, wenn Sie die Anwendung von

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren.

Diese möglichen Nebenwirkungen sind:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitverlust, Übelkeit

Erbrechen und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Benommenheit

Niedrige Blutzuckerspiegel

Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn sich Ihr Körper in einem Belastungszustand befindet, wie Stress durch Fieber, eine

Verletzung (beispielsweise bei einem Autounfall), eine Infektion oder eine Operation, kann sich die

Nebenniereninsuffizienz verschlimmern und die oben genannten Nebenwirkungen können

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das

Auftreten dieser Symptome zu verhindern, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche

Kortikosteroide in Tablettenform (beispielsweise Prednisolon).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die Anleitung zur Anwendung des Inhalators finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen zu

vermindern, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

verordnen, die erforderlich ist, um Ihr Asthma oder Ihre COPD zu beherrschen.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise stellen Sie fest, dass sich Ihre Atmung sofort nach

Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler verschlechtert

. Die Atmung ist

sehr keuchend und Sie müssen husten oder leiden an Atemnot. Auch stellen Sie möglicherweise

Juckreiz, einen Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (gewöhnlich von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen) fest, oder Sie haben einen sehr schnellen Herzschlag oder fühlen sich

geschwächt und benommen (was zu einem Kreislaufzusammenbruch und Bewusstseinsverlust

führen kann).

Wenn eine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt oder wenn diese Wirkungen

plötzlich nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler auftreten,

beenden Sie die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler und informieren

Sie sofort Ihren Arzt

. Allergische Reaktionen auf Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler treten

gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).

Pneumonie (Infektion der Lunge) bei COPD-Patienten. (Häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eines der folgenden Symptome während der Anwendung von

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler auftritt, da dies auf eine Infektion der Lunge hinweisen

könnte:

Fieber oder Schüttelfrost

Verstärkte Produktion von Schleim oder Änderung seiner Farbe

Vermehrter Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Andere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen – diese bessern sich gewöhnlich mit fortgesetzter Behandlung

Bei Patienten mit COPD wurde eine Zunahme von Erkältungen beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Soor, milchig weiß-gelblicher Belag) in Mund und Rachen. Auch eine wunde

Zunge, Heiserkeit und Rachenreizung können auftreten. Sie können dabei helfen, diese

Nebenwirkungen zu verhindern, indem Sie nach jeder Anwendung des Inhalators Mund und

Rachen mit Wasser spülen und/oder Ihre Zähne putzen. Schlucken Sie das Nachspülwasser

nicht herunter, sondern spucken Sie es aus. Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt auch ein

Antipilzmittel zur Behandlung des Soors.

Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) auch berichtet:

Blutergüsse und Knochenbrüche

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Druckgefühl in der Nase, im Wangenbereich, über der

Stirn oder hinter den Augen, manchmal mit pochenden Schmerzen)

Verminderung der Menge von Kalium im Blut (was zu einem unregelmäßigen Herzschlag,

Muskelschwäche und Krämpfen führen kann).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Zuckermenge (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes erkrankt

sind, müssen möglicherweise Ihr Blutzucker häufiger kontrolliert und Ihre übliche Diabetes-

Behandlung angepasst werden.

Trübung der Augenlinse ("grauer Star", Katarakt)

Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)

Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – diese

Nebenwirkungen sind gewöhnlich harmlos und klingen mit fortgesetzter Behandlung ab

Schmerzen im Brustraum

Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt vor allem bei Kindern auf)

Schlafstörungen

Allergischer Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder keuchendes Atmen, die sich unmittelbar nach der Anwendung von

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler verschlimmern.

In diesem Fall

beenden Sie die

Anwendung des Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhalers

. Wenden Sie Ihren schnell

wirkenden bronchienerweiternden Inhalator (Bedarfsmedikament) zur schnellen Hilfe an und

informieren Sie sofort Ihren Arzt

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler kann die normale Produktion von Steroidhormonen

im Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum

anwenden. Das kann folgende Auswirkungen haben:

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

Verminderung der Knochendichte

Grüner Star (Glaukom)

Gewichtszunahme

Rundes (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler in der niedrigsten Dosis anwenden, die erforderlich

ist, um Ihr Asthma zu beherrschen.

Verhaltensänderungen wie ungewöhnlich gesteigerte Aktivität und Reizbarkeit (diese

Wirkungen treten vor allem bei Kindern auf).

Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).

Informieren Sie Ihren Arzt über diese Nebenwirkungen, aber beenden Sie nicht die Anwendung

des Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhalers, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Eine Pilzinfektion der Speiseröhre, die Schluckbeschwerden verursachen kann.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ist, die aber auch auftreten können:

Depression oder Aggressivität. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Folienbeutel und dem Etikett

Ihres Inhalators nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ersetzen Sie Ihren Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler 2 Monate, nachdem Sie den

Folienbeutel geöffnet haben. Notieren Sie sich das Datum der Öffnung des Folienbeutels, damit

Sie sich besser daran erinnern.

Nach dem Öffnen des Folienbeutels nicht über 25 °C lagern. Den Inhalator vor Feuchtigkeit

schützen. Es wird empfohlen, den Easyhaler in seiner Schutzbox aufzubewahren.

Wenn Ihr Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler feucht wird, müssen Sie ihn durch einen

neuen ersetzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler enthält

Eine Inhalation enthält Salmeterolxinafoat entsprechend 50 Mikrogramm Salmeterol

500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält Milchprotein).

Wie Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler aussieht und Inhalt der Packung

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Pulver

zur Inhalation ist weiß. Ein Inhalator enthält 60 Dosen. Er hat ein weißes Unterteil und ein violett

gefärbtes Oberteil.

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler ist in Packungen mit 1, 2 oder 3 Inhalator(en) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihre Packung kann auch eine Schutzbox enthalten. Bitte wenden Sie sich an den Pharmazeutischen

Unternehmer (Kontaktdaten siehe unten), wenn Sie eine Schutzbox benötigen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

Schweden

Aerion Easyhaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Detaillierte und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, wenn Sie diesen QR-

Code (auch auf dem Umkarton und auf dem Inhalator-Etikett vorhanden) mit einem Smartphone

scannen. Dieselben Informationen sind auch unter folgender URL verfügbar URL:

www.oeh.fi/sfde.

<QR-Code>

Anleitung zur Anwendung Ihres Easyhaler-Inhalators

Informationen zu Ihrem Easyhaler

Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler kann sich von den Inhalatoren, die Sie bisher

angewendet haben, unterscheiden. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den Inhalator richtig

anwenden, da bei fehlerhaftem Gebrauch möglicherweise nicht die richtige Menge des

Arzneimittels abgegeben wird. Dies könnte starke Beschwerden verursachen oder dazu führen,

dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ordnungsgemäß behandelt wird.

Ihr Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen die richtige

Anwendung zeigen. Achten Sie darauf, dass Sie genau verstanden haben, wie der Inhalator richtig

anzuwenden ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie bei allen Inhalatoren haben Eltern und andere

Bezugspersonen darauf zu achten, dass Kinder, denen Salmeterol/Fluticasonpropionat Easyhaler

verordnet wurde, die Inhalation korrekt wie unten beschrieben durchführen. Einen Film zur

richtigen Anwendung finden Sie unter www.oeh.fi/sfde

Vor der ersten Anwendung Ihres Easyhalers

Der Easyhaler wird in einem laminierten

Beutel geliefert. Öffnen Sie den Beutel erst,

wenn Sie bereit sind, mit der Anwendung

des Arzneimittels zu beginnen, da dieser

hilft, das Pulver im Inhalator trocken zu

halten.

Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung

zu beginnen, öffnen Sie den Beutel und

notieren das Datum beispielsweise in Ihrem

Kalender.

Die Anwendung des Inhalators sollte

innerhalb von 2 Monaten nach der

Entnahme aus dem Beutel erfolgen.

DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Schritt 1:

SCHÜTTELN

• Ziehen Sie die

Schutzkappe vom

Mundstück ab.

• Schütteln Sie den Inhalator

3

- bis

5

-mal kräftig

senkrecht.

3- bis 5-mal SCHÜTTELN

Bitte beachten Sie

unbedingt:

• Es ist wichtig, dass Sie

den Inhalator immer

senkrecht halten.

• Wenn Sie den Inhalator

versehentlich laden

("klicken"), während Sie

ihn schütteln, entfernen Sie,

wie unten dargestellt, das

Pulver aus dem Mundstück.

Schritt 2

LADEN

("KLICKEN")

• Halten Sie den Inhalator

weiterhin senkrecht zwischen

Daumen und Zeigefinger.

• Drücken Sie den Inhalator

zwischen Daumen und

Zeigefinger einmal kräftig

zusammen, bis Sie ein

Klicken hören. Lassen Sie

ihn danach in die

Ausgangsposition

zurückgleiten. Dadurch wird

eine Dosis freigesetzt.

Betätigen Sie den

Inhalator nur einmal.

1-mal KLICKEN

Bitte beachten Sie

unbedingt:

• Bei aufgesetzter

Schutzkappe lässt sich der

Inhalator nicht betätigen.

• Betätigen Sie den

Inhalator nur einmal.

• Wenn Sie versehentlich

mehr als einmal klicken,

entfernen Sie das Pulver

aus dem Mundstück (siehe

unten).

• Sie müssen den Inhalator

laden ("klicken"), um eine

Dosis freizusetzen, bevor

Sie inhalieren. Sie dürfen

also nicht gleichzeitig

klicken und inhalieren.

• Halten Sie den Inhalator

während des Klickens und

während der Inhalation

senkrecht

. Wenn Sie ihn

schräg halten, könnte das

Pulver herausfallen, ehe Sie

es inhalieren können.

Schritt 3

INHALIEREN

• Halten Sie den Inhalator

weiterhin senkrecht.

• Atmen Sie normal aus.

• Nehmen Sie das

Mundstück in den Mund

zwischen die Zähne und

umschließen Sie es fest mit

den Lippen.

• Atmen Sie kräftig und

tief ein.

• Nehmen Sie den

Inhalator aus dem Mund

und halten Sie

mindestens

5 Sekunden

den Atem an.

Dann atmen Sie normal

aus.

INHALIEREN

Bitte beachten Sie

unbedingt:

• Achten Sie darauf, dass

sich das gesamte

Mundstück richtig in

Ihrem Mund befindet,

damit das Arzneimittel in

Ihre Lunge gelangen

kann.

• Achten Sie darauf, dass

Sie das Mundstück mit

Ihren Lippen fest

umschließen.

• Atmen Sie nicht in den

Inhalator aus. Dies ist

wichtig, da ein Ausatmen

in den Inhalator diesen

verstopfen könnte. Wenn

Sie doch in den Inhalator

ausgeatmet haben,

entfernen Sie das Pulver

aus dem Mundstück

(siehe unten).

Nach Anwendung des Inhalators:

• Stecken Sie die Schutzkappe zurück auf das Mundstück. Dadurch wird eine versehentliche

Auslösung des Inhalators verhindert.

• Nach Inhalation Ihrer Dosis spülen Sie den Mund mit Wasser aus, ohne es hinunterzuschlucken,

und/oder putzen Sie sich die Zähne. Durch diese Maßnahme kann das Risiko für eine Pilzinfektion

oder Heiserkeit verringert werden.

Wie Sie das Pulver aus dem Mundstück entfernen

Wenn Sie den Inhalator versehentlich geladen

(geklickt) haben, wenn Sie ihn vielleicht mehr als

einmal geladen (geklickt) haben oder wenn Sie in den

Inhalator ausgeatmet haben, entleeren Sie das

Mundstück.

• Klopfen Sie das Mundstück auf einer

Tischoberfläche oder in Ihrer Hand aus, um das

Pulver zu entfernen.

• Dann beginnen Sie erneut mit den Schritten

Schütteln-Klicken-Inhalieren.

Reinigung des Easyhalers

Achten Sie darauf, dass Ihr Inhalator trocken und sauber bleibt. Falls erforderlich können Sie das

Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen. Verwenden Sie kein Wasser: Das im Easyhaler

befindliche Pulver ist feuchtigkeitsempfindlich.

Anwendung des Easyhalers mit einer Schutzbox

Sie können eine Schutzbox für Ihren Inhalator verwenden,

um so die Haltbarkeit des Produkts zu verbessern. Wenn

Sie erstmals Ihren Inhalator in die Schutzbox einsetzen,

achten Sie darauf, dass die Schutzkappe auf dem

Mundstück sitzt. Dadurch wird ein versehentliches

Auslösen des Inhalators verhindert. Der Inhalator muss für

die Anwendung nicht aus der Schutzbox genommen

werden.

Befolgen Sie die oben gegebenen Anweisungen Schritt für

Schritt:

1. Schütteln – 2. Klicken – 3. Inhalieren.

Denken Sie daran:

dass Sie Ihren Inhalator beim Laden (Klicken) senkrecht

halten;

dass Sie nach der Inhalation Ihrer Dosis die Schutzkappe

wieder auf das Mundstück setzen. Dadurch wird ein

versehentliches Auslösen des Inhalators verhindert.

Wann Sie Ihren Easyhaler ersetzen sollten

Das Zählwerk zeigt an, wie viele Einzeldosen noch übrig

sind. Das Zählwerk bewegt sich nach jeder 5. Anwendung

weiter. Wenn das Zählwerk auf rot wechselt, bedeutet

dies, dass der Inhalator noch Pulver für 20 Inhalationen

enthält.

Wenn Sie noch keinen neuen Easyhaler besitzen, setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um eine neue

Verordnung zu erhalten. Wenn das Zählwerk auf 0 (Null)

steht, müssen Sie den Easyhaler ersetzen.

Wenn Sie bereits eine Schutzbox verwenden, können Sie

diese behalten und den neuen Inhalator in diese einsetzen.

Denken Sie daran:

1. Schütteln – 2. Klicken – 3. Inhalieren.

Nach Inhalation Ihrer Dosis spülen Sie den

Mund mit Wasser aus, ohne es

hinunterzuschlucken, und/oder putzen Sie sich

die Zähne.

Achten Sie darauf, dass Ihr Inhalator nicht

nass wird, schützen Sie ihn vor Feuchtigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration