Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-11-2020
Fachinformation
(SPC)
05-11-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-04-2020
Wirkstoff:
FLUTICASONPROPIONAT; SALMETEROL XINAFOAT
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
R03AK06
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2015-11-17
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Wirkstoffe: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Salmecomp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmecomp beachten?
3.
Wie ist Salmecomp anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmecomp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Salmecomp und wofür wird es angewendet?
Salmecomp enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticasonpropionat:
−
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Bronchienerweiternde
Arzneimittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei
bleiben. Dadurch kann die Luft
leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12
Stunden an.
−
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge
verringert.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von
Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:
−
Asthma
−
dauerhafte, atemwegsverengende Lungenerkrankung (chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung,
COPD)
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis von Salmecomp enthält:
50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder
500 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Einzeldosis von Salmecomp 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm enthält
13,328 mg Lactose-
Monohydrat.
Jede Einzeldosis von Salmecomp 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm enthält
13,178 mg Lactose-
Monohydrat.
Jede Einzeldosis von Salmecomp 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm enthält
12,928 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE_
Salmecomp ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, wenn die
Anwendung von langwirksamen Beta
2
-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination
angezeigt ist:
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen
Beta
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
Beta
2
-Agonisten
ausreichend eingestellt sind.
Hinweis: Die Stärke 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm ist nicht angezeigt
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
_CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD)_
Salmecomp ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
erwachsenen Patienten mit COPD,
mit FEV
1
<60 % des Normwertes (präbronchodilatatorisch) und wiederholt
aufgetretenen
Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder
Therapie signifikante Symptome
aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
_DO
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