Salbutamol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm/Dosis - Druckgasinhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 8,0 g Druckgasinhalatation,Suspension (200 Sprühstöße), Laufzeit: 36 Monate,2 x 8,0 g Druckgasinhalatation,Suspension (2 x 200 S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm/Dosis - Druckgasinhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salbutamol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28205
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm/Dosis - Druckgasinhalation

Wirkstoff: Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Salbutamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz beachten?

Wie ist Salbutamol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salbutamol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SALBUTAMOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salbutamol Sandoz wird zur Behandlung von Atemproblemen angewendet, die durch

folgende Erkrankungen verursacht werden:

Asthma

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) einschließlich

-chronische Bronchitis

-Lungenemphysem

Salbutamol Sandoz wird außerdem zur Verhütung von Asthmabeschwerden angewendet,

die durch Folgendes verursacht werden:

Belastung

auslösende Reize wie Hausstaub, Pollen, Katzen oder Hunde und Zigarettenrauch

Salbutamol Sandoz erweitert die Atemwege, so dass die Luft besser durchfließen kann.

Salbutamol Sandoz sollte hauptsächlich zur Linderung der Beschwerden und weniger als

regelmäßige Behandlung verwendet werden.

Salbutamol Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter

von 4 bis 11 Jahren.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

SALBUTAMOL

SANDOZ

BEACHTEN?

Salbutamol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Salbutamol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Salbutamol Sandoz anwenden,

falls Sie von irgendeiner der folgenden Erkrankungen betroffen sind:

schwere Herzerkrankung

Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris in der Vorgeschichte

schwerer und unbehandelter Bluthochdruck

eine überaktive Schilddrüse

zu wenig Kalium im Blut

erweiterte Arterie (Aneurysma)

Zuckerkrankheit

diesem

Fall

sind

Beginn

Behandlung

Salbutamol

Sandoz zusätzliche Blutzuckerkontrollen zu empfehlen)

Tumor

Nebennierenmarks

(Phäochromozytom).

Nebennieren

sind

zwei

Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen.

Anwendung

Arzneimittels

Salbutamol

Sandoz

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Salbutamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel und Salbutamol Sandoz können sich bei gleichzeitiger Gabe

gegenseitig beeinflussen:

bestimmte Herz- und Gefäßmedikamente, die die Atemwege verengen können und

Wirkstoffe enthalten, deren Namen mit 'ol' enden, wie z.B. Propranolol (Betablocker).

Diese können zu krampfartigen Verengungen der Atemwege führen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Depression

-Monoaminoxidasehemmer, auch MAO-Hemmer genannt (z.B. Moclobemid)

-trizyklische Antidepressiva wie beispielsweise Amitriptylin

Narkosemittel (Mittel zur Einleitung einer teilweisen oder vollständigen Betäubung),

wie z.B. Halothan

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Digoxin

Xanthinderivate (zur Unterstüzung der Atmung), wie Theophyllin

Steroide (Gruppe von Hormonen), wie Kortison

Diuretika (Entwässerungstabletten), wie Furosemid

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezüglich

Anwendung

Salbutamol

während

Schwangerschaft

liegen

begrenzte

Erfahrungen

vor.

besteht

allerdings

auch

erhöhtes

Risiko

für

ungeborene Kind, wenn Ihr Asthma während der Schwangerschaft nicht behandelt wird.

Deshalb sollten Sie Salbutamol Sandoz nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies eindeutig für

erforderlich hält. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung, sondern wenden Sie es immer

genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

nicht

bekannt,

Salbutamol

Muttermilch

übergeht.

Wenden

daher

Salbutamol Sandoz nur an, wenn Ihr Arzt dies unbedingt für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Setzen Sie sich daher nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie sich das Arzneimittel

bei Ihnen auswirkt.

3.

WIE IST SALBUTAMOL SANDOZ ANZUWENDEN?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche von 12 Jahren und älter

zur Linderung von Asthmaanfällen: je nach Bedarf 1–2 Inhalationen

Vorbeugung

Beschwerden,

durch

Belastung

oder

auslösende

Reize

verursacht werden: 2 Inhalationen 10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis

maximale Dosierung: 8 Inhalationen pro Tag

Kinder von 4-11 Jahren

zur Linderung

von Asthmaanfällen:

bei Bedarf

1 Inhalation.

Die Dosis kann,

wenn

erforderlich, auf 2 Inhalationen erhöht werden.

Vorbeugung

Beschwerden,

durch

Belastung

oder

auslösende

Reize

verursacht werden: 1 Inhalation oder, falls erforderlich, 2 Inhalationen 10–15 Minuten vor

dem auslösenden Ereignis

maximale Dosierung: 8 Inhalationen pro Tag

Kinder unter 4 Jahren

Da die Wirksamkeit bis jetzt noch nicht bestimmt wurde, können keine Empfehlungen zur

Dosierung gegeben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirksam ist oder Sie

mehr Sprühstöße pro Tag als üblich brauchen. Erhöhen Sie niemals Ihre Dosis und ändern

niemals

Dauer

Anwendung

ohne

Zustimmung

Ihres

Arztes.

Überprüfung des Inhalators vor der Anwendung

Wenn Sie einen neuen Inhalator anwenden oder Ihren Inhalator für 7 Tage oder länger nicht

angewendet haben, müssen Sie die Funktion des Inhalators überprüfen. Entfernen Sie

hierzu die Schutzkappe, schütteln Sie den Inhalator und geben Sie zwei Sprühstöße in die

Luft

Gebrauchsanleitung

Inhalieren Sie nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen.

Entfernen

Schutzkappe.

Kontrollieren

Äußere

Innere,

sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.

Schütteln Sie den Inhalator vor der Anwendung gründlich für einige Sekunden.

Halten Sie den Inhalator senkrecht, so dass der Boden des Metallbehälters nach oben

zeigt und sich Ihr Daumen unten unterhalb des Mundstücks befindet. Atmen Sie so lang

wie möglich aus, aber atmen Sie nicht in das Mundstück.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen den Zähnen in Ihren Mund und umschließen Sie

es fest mit Ihren Lippen, ohne darauf zu beißen.

Beginnen Sie jetzt, durch den Mund einzuatmen und drücken Sie dabei mit dem

Zeigefinger auf den Metallbehälter am oberen Ende des Inhalators, um einen Sprühstoß

freizugeben. Atmen Sie dabei weiter gleichmäßig und tief ein.

Halten Sie den Atem für 5-10 Sekunden an. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund

und lösen Sie den Zeigefinger vom oberen Ende des Inhalators.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß brauchen, halten Sie den Inhalator weiter senkrecht

und warten Sie etwa eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 2 bis 6 wiederholen.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf das Mundstück, um es vor

Staub und Fusseln zu schützen. Setzen Sie die Schutzkappe fest auf, bis sie in der

richtigen Stellung einrastet.

Einige Menschen finden es schwierig, direkt nach Beginn der Einatmung einen Sprühstoß

freizusetzen. In diesem Fall sowie bei Kindern kann der Vortex

oder der AeroChamber

Plus Spacer verwendet werden. Für die korrekte Handhabung dieser Spacer beachten Sie

bitte die entsprechenden Gebrauchsanleitungen.

Reinigung

Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, müssen Sie ihn mindestens einmal pro

Woche wie folgt reinigen:

Ziehen

Metallbehälter

Kunststoffgehäuse

entfernen

Schutzkappe.

Spülen

Kunststoffgehäuse

Schutzkappe

lauwarmem

Wasser.

Versuchen Sie nicht, irgendwelche Ablagerungen des Arzneimittels am Mundstück mit

einem scharfen Gegenstand wie zum Beispiel einer Nadel zu entfernen. Sie können dem

Wasser ein mildes Spülmittel zugeben. Danach müssen Sie Kunststoffgehäuse und

Schutzkappe vor dem Trocknen gründlich mit sauberem Wasser abspülen. Legen Sie

niemals den Metallbehälter in Wasser.

Lassen Sie das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe an einem warmen Ort trocknen.

Vermeiden Sie starke Hitze.

Setzen Sie den Metallbehälter wieder ein und die Schutzkappe wieder auf.

Überprüfung des Inhalatorinhalts

Schütteln Sie den Inhalator, um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist.

Wenden Sie Salbutamol Sandoz nicht an, wenn Sie beim Schütteln keine Flüssigkeit in dem

Inhalator wahrnehmen.

Anwendung bei kalter Temperatur

Falls der Inhalator unter 0°C aufbewahrt wurde, müssen Sie vor der Anwendung den

Inhalator erst 2 Minuten in Ihren Händen aufwärmen, schütteln und zwei Sprühstöße in die

Luft abgeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol Sandoz angewendet haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall immer an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Typische Symptome einer Überdosierung sind:

Zittern

Kopfschmerzen

Herzklopfen

Übelkeit oder Erbrechen

Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

Reizbarkeit, Erregung

Krampfanfälle

Schläfrigkeit

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Sandoz und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Beschwerden auftreten:

allergische Reaktionen, wie zum Beispiel

-Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals

-Schluckbeschwerden

-Nesselsucht

-Atemprobleme

Brustschmerz, siehe weiter unten unter „Haufigkeit nicht bekannt“

erschwerte

Atmung

direkt

nach

Anwendung

Salbutamol

Sandoz,

obwohl

Salbutamol Sandoz die Beschwerden verringert. Dies bedeutet möglicherweise, dass sich

Ihre Erkrankung verschlimmert und Sie dringend eine andere Behandlung benötigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Zittern

erhöhte Herzfrequenz

Kopfschmerzen

Muskelkrämpfe

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

rascher Herzschlag

Reizung in Mund und Rachen

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

verminderter Kaliumgehalt im Blut

Hitzewallung

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

allergische Reaktionen, siehe "Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Sandoz und

suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf"

niedriger Blutdruck

Kollaps

erhöhte Aktivität

erhöhte Reizbarkeit

Halluzinationen

Schlafstörungen

unregelmäßiger Herzrhythmus

juckender Hautausschlag

erschwerte Atmung direkt nach der Anwendung Ihres Inhalators

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bei einigen Patienten gelegentlich

Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris) auftreten.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

wenn

diese

Symptome

während

Behandlung

Salbutamol Sandoz auftreten, aber brechen Sie die Anwendung nicht ab, wenn Sie nicht

dazu angewiesen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SALBUTAMOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Lagern Sie den Inhalator flach liegend oder umgedreht mit dem Mundstück nach unten

zeigend.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie es selbst für eine

kurze Zeit nicht Temperaturen von mehr als 50°C aus. Schützen Sie es vor Hitze, direkter

Sonneneinstrahlung und Frost! Das Behältnis nicht durchstechen oder verbrennen, selbst

wenn es leer ist.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Salbutamol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

Ein Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Die durch das Mundstück abgegebene Dosis beträgt 90 Mikrogramm (als Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFA134a), wasserfreies Ethanol, Ölsäure.

Wie Salbutamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses

Arzneimittel

eine

weiße

Suspension

Druckgasinhalation

einem

Aluminiumbehältnis mit Dosierventil und einem Kunststoffgehäuse.

Die Packungen enthalten

200 Sprühstöße (entsprechend 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

2 x 200 Sprühstöße (entsprechend 2 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

3 x 200 Sprühstöße (entsprechend 3 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden

Sanohex 100 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Deutschland

SalbuHEXAL N Dosieraerosol

Irland

Salbul 100 micrograms per metered dose pressured inhalation suspension

Z.Nr.: 1-28205

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety