Salazopyrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salazopyrin Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • sulfasalazinum 500 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salazopyrin Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Dienen ulcerosa, Morbus Crohn

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 15303
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-05-1950
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Salazopyrin®

Was ist Salazopyrin und wann wird es angewendet?

Salazopyrin ist ein Arzneimittel gegen entzündliche Erkrankungen im Dickdarm mit

entzündungshemmenden, immunsuppressiven (= Reaktionen des Abwehrsystems unterdrückenden)

und antibakteriellen Wirkungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Salazopyrin angewendet bei entzündlichen

Erkrankungen im Dickdarm, z.B. zur Behandlung von Kolitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung der entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms gehören in den meisten Fällen auch

Ernährungsmassnahmen, die genau eingehalten werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

darüber informieren.

Da Salazopyrin eine farbige Substanz enthält, kann es zu einer Gelbfärbung des Urins und in ganz

seltenen Fällen auch zu einer vorübergehenden harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen. Gelbe

Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen wurden ebenfalls beobachtet.

Wann darf Salazopyrin nicht angewendet werden?

Salazopyrin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen

Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit, sowie

bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei Männern mit Kinderwunsch sollte Salazopyrin nach Beratung mit dem Arzt bzw. der Ärztin

vorübergehend abgesetzt werden. Salazopyrin kann die Samenzellbildung (Spermiogenese)

beeinträchtigen. Sie normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des

Arzneimittels.

Wann ist bei der Anwendung von Salazopyrin Vorsicht geboten?

Salazopyrin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Allergien, Asthma,

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Blutbildveränderungen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter chronischen bzw. wiederkehrenden

Infektionen leiden oder wenn Sie während der Anwendung von Salazopyrin neu an einer Infektion

erkranken.

Salazopyrin kann Nierensteine und die Bildung von Kristallen im Urin verursachen; daher ist

während der Behandlung ausreichend zu trinken.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin

(zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut)

einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin vermindert vom Körper

aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende,

blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol,

Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der

Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.

Während der Behandlung mit Salazopyrin wurden sehr selten schwere Hautreaktionen (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom)

beobachtet. Diese können sich zunächst als Hautausschlag mit rötlichen Flecken mit dunklerem

Zentrum oder als kreisförmige Flecken – häufig mit zentraler Blasenbildung - am Rumpf zeigen.

Weitere Anzeichen können sein: Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien;

Bindehautentzündung. Oft treten begleitend grippeähnliche Symptome (Fieber) auf. Salazopyrin ist

bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu

kontaktieren.

Wenn diese schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen während der Anwendung

von Salazopyrin aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit dem enthaltenen Wirkstoff Sulfasalazin

zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Salazopyrin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind

oder Ihr Kind stillen möchten. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn

der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel

erforderlich sind. Salazopyrin sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung

des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über, während der Anwendung von Salazopyrin soll daher

nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Salazopyrin?

Die für Sie erforderliche Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgesetzt. Die

nachfolgenden Angaben sind nur als Hinweise zu betrachten.

Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin zum erstenmal erhalten, wird die

Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht.

Therapie bei Auftreten eines Krankheitsschubes:

Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 Tabletten 3-4× täglich, bei mittelschweren und leichten

Schüben 2 Tabletten 3-4× täglich.

Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Erhaltungstherapie (Vorbeugen eines neuen Schubes) bei Kolitis ulcerosa:

Erwachsene: 2 Tabletten 2(-3)× täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von

Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des

Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Tabletten 3-4× täglich erhöht.

Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salazopyrin haben?

Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.

Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen,

Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten,

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog.

Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene

Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den

Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet; gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot,

Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen

(sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen,

schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf

den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen,

Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.

Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an

den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen,

metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen

im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von

Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten

(z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.

Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher

Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der

Behandlung auf.

Zu den wahrscheinlich nicht dosisabhängigen Nebenwirkungen zählen Hautjucken, Hautausschlag,

Rötungen, Nesselsucht und Gesichtsschwellung.

Bei Männern, die mit Salazopyrin behandelt wurden, wurde sehr häufig eine Verminderung der

Spermienanzahl bzw. Sterilität (Zeugungsunfähigkeit) festgestellt; nach Absetzen des Arzneimittels

verschwanden diese Effekte wieder.

Sehr selten sind bei Patienten, die Salazopyrin zur Behandlung chronischer Gelenkschmerzen

einnahmen, starke Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit

aufgetreten. Ebenfalls sehr selten wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) beobachtet. In beiden Fällen ist das

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt/die Ärztin aufzusuchen.

Falls eines der obengenannten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vermuten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salazopyrin enthalten?

1 Tablette enthält 500 mg des Wirkstoffs Sulfasalazin sowie die Hilfsstoffe kolloidales

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Maisstärke.

Zulassungsnummer

15303 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salazopyrin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 500 mg: 100 Stück.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V010