Salazopyrin EN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salazopyrin EN Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • sulfasalazinum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salazopyrin EN Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Colitis ulcerosa, rheumatoide Polyarthritis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30906
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-1965
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Salazopyrin® EN

Was ist Salazopyrin EN und wann wird es angewendet?

Salazopyrin EN ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmenden, immunsuppressiven (= Reaktionen

des Abwehrsystems unterdrückenden) und antibakteriellen Wirkungen.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Salazopyrin EN angewendet bei entzündlichen

Erkrankungen im Dickdarm sowie bei chronischer Polyarthritis (= chronische Entzündungen

mehrerer Gelenke).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung der entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms gehören in den meisten Fällen auch

Ernährungsmassnahmen, die genau eingehalten werden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

darüber informieren.

Da Salazopyrin EN eine farbige Substanz enthält, kann es zu einer Gelbfärbung des Urins und in

ganz seltenen Fällen auch zu einer vorübergehenden harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen.

Gelbe Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen wurden ebenfalls beobachtet.

Wann darf Salazopyrin EN nicht angewendet werden?

Salazopyrin EN darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen

Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit sowie

bei Kindern unter 2 Jahren.

Bei Männern mit Kinderwunsch sollte Salazopyrin EN nach Beratung mit dem Arzt bzw. der Ärztin

vorübergehend abgesetzt werden. Salazopyrin EN kann die Samenzellbildung (Spermiogenese)

beeinträchtigen. Sie normalisiert sich in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen des

Arzneimittels.

Wann ist bei der Einnahme von Salazopyrin EN Vorsicht geboten?

Salazopyrin EN sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Allergien,

Asthma, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Blutbildveränderungen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie unter chronischen bzw. wiederkehrenden

Infektionen leiden oder wenn Sie während der Anwendung von Salazopyrin EN neu an einer

Infektion erkranken.

Salazopyrin EN kann Nierensteine und die Bildung von Kristallen im Urin verursachen; daher ist

während der Behandlung ausreichend zu trinken.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin

(zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut)

einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin EN vermindert vom Körper

aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende,

blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol,

Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der

Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.

Während der Behandlung mit Salazopyrin EN wurden sehr selten schwere Hautreaktionen

(exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-

Syndrom) beobachtet. Diese können sich zunächst als Hautausschlag mit rötlichen Flecken mit

dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken – häufig mit zentraler Blasenbildung - am Rumpf

zeigen. Weitere Anzeichen können sein: Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien;

Bindehautentzündung. Oft treten begleitend grippeähnliche Symptome (Fieber) auf. Salazopyrin EN

ist bei den ersten Anzeichen solcher allergischen Reaktionen abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu

kontaktieren.

Wenn diese schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen während der Anwendung

von Salazopyrin EN aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit dem enthaltenen Wirkstoff

Sulfasalazin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Salazopyrin EN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind

oder Ihr Kind stillen möchten. Frauen mit Kinderwunsch sollten nach Möglichkeit für den Beginn

der Schwangerschaft eine Phase abwarten, in der keine oder möglichst wenige Arzneimittel

erforderlich sind. Salazopyrin EN sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll

nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Salazopyrin EN?

Die für Sie erforderliche Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgesetzt. Die

nachfolgenden Angaben sind nur als Hinweise zu betrachten.

Kolitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin EN zum erstenmal erhalten, wird

die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht.

Therapie bei Auftreten eines Krankheitsschubes

Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 Dragées 3-4× täglich, bei mittelschweren und leichten

Schüben 2 Dragées 3-4× täglich.

Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Erhaltungstherapie (Vorbeugen eines neuen Schubes) bei Kolitis ulcerosa

Erwachsene: 2 Dragées 2(-3)× täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von

Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des

Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Dragées 3-4× täglich erhöht.

Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.

Chronische Polyarthritis

Die Dragées sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerbrochen einzunehmen.

1. Woche: abends 1 Dragée. 2. Woche: morgens und abends jeweils 1 Dragée. 3. Woche: morgens 1

Dragée und abends 2 Dragées. 4. Woche: morgens und abends jeweils 2 Dragées.

Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2×2 Dragées pro Tag ansprechen, kann

die Tagesdosis auf 3×2 Dragées gesteigert werden.

Erfahrungsgemäss tritt eine spürbare Wirkung von Salazopyrin EN nach 6-10 Therapiewochen ein.

Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln kann notwendig

sein und muss unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und

Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die

Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. In diesem Fall sollte die Tagesdosis

für die Dauertherapie 3 Dragées nicht überschreiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salazopyrin EN haben?

Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.

Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen,

Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten,

Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog.

Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene

Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den

Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet; gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot,

Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen

(sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen,

schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf

den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen,

Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.

Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an

den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen,

metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen

im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von

Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten

(z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.

Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher

Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der

Behandlung auf.

Zu den wahrscheinlich nicht dosisabhängigen Nebenwirkungen zählen Hautjucken, Hautausschlag,

Rötungen, Nesselsucht und Gesichtsschwellung.

Bei Männern, die mit Salazopyrin EN behandelt wurden, wurde sehr häufig eine Verminderung der

Spermienanzahl bzw. Sterilität (Zeugungsunfähigkeit) festgestellt; nach Absetzen des Arzneimittels

verschwanden diese Effekte wieder.

Sehr selten sind bei Patienten mit Polyarthritis nach der Einnahme von Salazopyrin EN starke

Kopfschmerzen, verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und Nackensteifigkeit aufgetreten. Ebenfalls

sehr selten wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. In beiden Fällen ist das Arzneimittel

abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Falls eines der obengenannten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Arzneimitteleinnahme vermuten, sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salazopyrin EN enthalten?

1 Dragée enthält als Wirkstoff 500 mg Sulfasalazin sowie die Hilfsstoffe kolloidales Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Maisstärke, Zelluloseacatatphthalat, Propylenglycol, weisses Bienenwachs,

Carnaubawachs, Glycerolmonostearat, Polyethylenglykol und Talk.

Zulassungsnummer

30906 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salazopyrin EN? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Dragées zu 500 mg: 100 Stück.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V008