Saizen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche (1,33 mg) und 1 Ampulle (Lösungsmittel), Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstechflaschen (1,33 mg) und 10 Ampullen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18635
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Saizen 1,33 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Wie ist Saizen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saizen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des

Wachstums

Kindern

Jugendlichen

Behandlung

Erwachsenen

Wachstumshormonmangel.

Wachstumshormon

(Somatropin),

Saizen

enthalten

ist,

natürlich

vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der Ausnahme, dass

es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“

(Biotechnologie) nennt, hergestellt wird.

Anwendungsgebiete

Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung

von natürlichem Wachstumshormon.

Behandlung

Minderwuchs

Mädchen

durch

Chromosomenanalyse

bestätigter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).

zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen

(lange andauernden) Nierenversagens, eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr

richtig funktionieren.

zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und

die bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.

Saizen wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel

Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem

Wachstumshormonmangel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel

verschrieben wurde.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Saizen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder dem Lösungsmittel, das zur

Injektion benutzt wird, sind.

wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu

wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie

müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung

von Saizen beginnen.

wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung

der Augen leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Krankheit haben, die mit Komplikationen

nach

Operationen

offenen

Herzen,

nach

Bauchoperationen,

nach

mehrfachen

unfallbedingten Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen

einhergeht.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum

Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt

erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel

erfahren ist.

Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger

Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch.

Der Blutzuckerspiegel kann 2 – 4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen.

Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel des Körpers verändern

kann, werden die Zuckerwerte regelmäßig von einem Arzt untersucht.

Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes

hat, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng überwachen und möglicherweise die

Diabetes-Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei

Ihnen regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Saizen

kann

Ihre

Schilddrüsenfunktion

beeinflussen.

Arzt

wird

möglicherweise

Schilddrüsenhormon-Werte im Blut untersuchen und gegebenenfalls ein zusätzliches Hormon

verschreiben,

wenn

sich

herausstellen

sollte,

dass

(oder

Kind)

einen

Schilddrüsenhormonmangel entwickelt haben.

Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann

sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome

spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis

anzupassen.

Wenn Sie in Ihrer Kindheit einen Tumor hatten und mit Saizen behandelt wurden, besteht ein

erhöhtes Risiko, dass sich ein neuer Tumor entwickelt. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der

Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z.B. einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind)

der Arzt regelmäßig untersuchen, um zu kontrollieren, dass diese Krankheit nicht wieder

aufgetreten ist.

Selten

kann

Saizen

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

hervorrufen,

starke

Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht. Bitte berücksichtigen Sie dies vor allem,

wenn Ihr Kind unter Bauchschmerzen leidet und fragen Sie Ihren Arzt.

Einige Patienten können während der Behandlung mit Saizen Schwellungen des Gehirns

entwickeln.

Falls es zum Auftreten schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen bzw.

Übelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. In diesem Fall

kann

erforderlich

sein,

Behandlung

Wachstumshormon

abzubrechen

möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome einer

Schwellung

Gehirns

wieder

auftreten,

sollte

Behandlung

Saizen

endgültig

abgebrochen werden.

Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle

regelmäßig gewechselt wird. Bei Durchführung von Injektionen über einen längeren Zeitraum

an der selben Körperstelle, kann es zu Schädigungen der Haut und des Bindegewebes

kommen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe Abschnitt 3

Wie ist Saizen anzuwenden?).

Einige

Kinder

Wachstumshormonmangel

haben

unabhängig

davon,

Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen

Blutzellen)

entwickelt.

gibt

keinen

Nachweis,

dass

Risiko

für

Leukämie

Behandlung

Wachstumshormon

erhöht

ist,

wenn

Patienten

nicht

zusätzliche

Risikofaktoren

aufweisen.

ursächlicher

Zusammenhang

Wachstumshormonbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Kindern

Hormon-

oder

Nierenproblemen

können

häufiger

Hüftbeschwerden

auftreten. Wenn Ihr Kind unter chronischem Nierenversagen leidet, sollte es regelmäßig auf

Knochenkrankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei

Kindern oder Nierenprobleme durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor

Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind

während

Behandlung

Saizen

Hinken

entwickelt

oder

über

Hüft-

oder

Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie einen Arzt.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist die Behandlung mit Wachstumshormon zum

Zeitpunkt einer Nierentransplantation zu beenden.

Saizen

nicht

angezeigt

Langzeitbehandlung

pädiatrischen

Patienten,

Wachstumsstörungen aufgrund eines per Gentest bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden,

denn,

wurde

ihnen

auch

Wachstumshormonmangel

festgestellt.

Nach

Einleitung einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit

Prader-Willi-Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und

plötzlichem Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen:

schweres

Übergewicht,

Einengung

oberen

Luftwege

oder

Schlafapnoe

Vorgeschichte oder nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.

Wenn

nicht

Therapie

Saizen

ansprechen,

haben

möglicherweise

Antikörper gegen das Wachstumshormon entwickelt. Ihr Arzt wird geeignete Untersuchungen

durchführen, um dies festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie

häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur

begrenzte

Erfahrungen

sowohl

Behandlung

älterer

Personen,

auch

Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.

Dopingwarnhinweis:

Anwendung

Arzneimittels

Saizen

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

anwenden,

oder

kürzlich

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu

unterrichten.

Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr Arzt muss

möglicherweise

Dosis

dieser

Arzneimittel

oder

Dosis

Saizen

anpassen.

Kortikosteroide

werden

Behandlung

verschiedener

Erkrankungen

eingesetzt,

einschließlich

Asthma,

Allergien,

gegen

Abstoßung

Nierentransplantaten

rheumatoide Arthritis.

Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf

das Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen

müssen.

Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin

(Medikament,

körpereigene

Abwehr

nach

einer

Transplantation

abschwächt)

einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser

Medikamente notwendig sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Gegenwärtig

gibt

keine

ausreichenden

Erfahrungen

klinischen

Studien

über

Unbedenklichkeit

einer

Wachstumshormonbehandlung

während

Schwangerschaft

Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Saizen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt

abhängig

Ihrem

Körpergewicht

(oder

Ihres

Kindes)

oder

Körperoberfläche.

Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen:

Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon:

werden

0,7-1,0

mg/m

Körperoberfläche

oder

0,025-0,035

mg/kg

Körpergewicht durch subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in den Muskel)

Injektion verabreicht.

Minderwuchs

bei

Mädchen

aufgrund

von Gonadendysgenesie

(Turner

Syndrom):

Pro Tag werden 1,4 mg/m

Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht

durch

subkutane

Injektion

(unter

Haut)

verabreicht.

gleichzeitige

Gabe

nicht-androgenen

anabolen

Steroiden

kann

Patientinnen mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.

Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen Nierenversagens

(CRF), eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr richtig funktionieren:

Pro Tag werden 1,4 mg/m

Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht

durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:

Pro Tag werden 1 mg/m

Körperoberfläche oder 0,035 mg/kg Körpergewicht durch

subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Zu Beginn der Somatropin-Behandlung sind niedrige Dosierungen von 0,15 – 0,3 mg

täglich als subkutane Injektion (unter die Haut) zu empfehlen. Die Dosierung wird

durch Ihren Arzt schrittweise angepasst. Die empfohlene endgültige Dosierung ist

selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung zu

verabreichen. Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf niedriger

sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Saizen 1,33 mg muss jeden Tag durch subkutane (unter der Haut) oder intramuskuläre (in den

Muskel) Injektion verabreicht werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher

sind, wie Sie Saizen injizieren sollen.

Das Pulver in der Durchstechflasche soll zusammen mit dem beigefügten Lösungsmittel

verwendet werden. Um Saizen 1,33 mg aufzulösen (zu rekonstituieren), injizieren Sie das

Lösungsmittel in eine Durchstechflasche mit Saizen 1,33 mg, wobei Sie die Flüssigkeit

entlang der Glaswand nach unten laufen lassen. Dann schwenken Sie die Durchstechflasche

mit SANFTEN, kreisenden Bewegungen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht

verwendetes Lösungsmittel verwerfen.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1,33 mg Saizen (1,33mg/ml).

Wichtige Information

Patienten sollten genauestens informiert werden über den Vorgang der Rekonstitution.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt

werden.

Für die Verabreichung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen

sorgfältig durch.

Wenn das Arzneimittel immer an der gleichen Stelle über einen längeren Zeitraum injiziert

wird, kann es zu einer Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig

zu wechseln. Ihr Arzt oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie

benützen müssen. Wählen Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten,

Gewebeveränderungen oder Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

Bei Fragen zum Rekonstitutionsvorgang wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Selbstanwendung von Saizen 1,33 mg lesen Sie bitte sorgfältig folgende

Gebrauchshinweise.

1.

Vorbereitung der Saizen-Lösung für die Injektion

Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Legen Sie sich alles bereit, was nötig ist: Wählen Sie sich eine

saubere Arbeitsfläche und breiten Sie darauf die Utensilien aus,

die Sie zur Herstellung der Lösung und zur Injektion benötigen:

Eine Durchstechflasche Saizen 1,33 mg, eine Ampulle mit

Lösungsmittel, eine Einwegspritze mit integrierter Nadel und

einen trockenen Gazetupfer oder Wattebausch.

Brechen Sie den oberen Teil der Lösungsmittelampulle an der

Sollbruchstelle unter dem farbigen Punkt ab.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel. (Heben Sie die Schutzkappe auf.)

Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das

benötigte Lösungsmittel in die Spritze auf indem Sie langsam den

Kolben der Spritze herausziehen.

Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche mit Saizen und werfen Sie die

Plastikkappe weg.

Stechen Sie die Spritzennadel durch den Gummistopfen der

Durchstechflasche mit Saizen und drücken Sie behutsam den

Kolben der Spritze herunter, bis diese leer ist.

Durch sehr sanfte kreisende Bewegungen der Durchstechflasche

lösen Sie Saizen im Lösungsmittel auf. Vermeiden Sie heftiges

Schütteln.

Ziehen Sie die Menge an Saizen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat, in die Spritze auf.

BITTE BEACHTEN SIE: Um Luftblasen aus der Spritze zu

entfernen, müssen Sie die Spritze mit der Nadel nach oben

halten und behutsam mit dem Zeigefinger an die Spritze

klopfen bis sich die Luft am oberen Ende der Spritze

angesammelt hat. Drücken Sie dann vorsichtig den

Spritzenkolben nach innen bis die Luftblasen entwichen sind

und ein kleiner Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel zu

erkennen ist.

IHRE LÖSUNG IST JETZT FERTIG FÜR DIE INJEKTION.

Die rekonstituierte Injektionslösung muss klar und frei von Partikeln sein. Partikelhaltige

Lösungen dürfen nicht injiziert werden.

2.

Wie Sie Saizen täglich selbst verabreichen

Bereiten Sie die Injektionsstelle anhand der üblichen Vorgehensweise,

die Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, vor.

BITTE BEACHTEN SIE. Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an

denen

Schwellungen,

feste

Knoten,

Gewebeveränderungen

oder

Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über alle Unregelmäßigkeiten, die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit Wasser und Seife.

Nehmen

Haut

Injektionsstelle

fest

zwischen

Daumen und Zeigefinger. Halten Sie die Spritze wie einen kleinen

Pfeil oder Bleistift in der Nähe des Nadelendes fest (entweder

gerade oder auch in einem Winkel, wenn Sie möchten).

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, sicheren Bewegung in die Haut.

Injizieren Sie die Saizen - Lösung sanft und behutsam, indem Sie langsam den Kolben der

Spritze herunterdrücken bis die Spritze leer ist.

Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, und pressen Sie einen trockenen Wattebausch oder

Gazetupfer auf die Injektionsstelle.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Spritzennadel und entsorgen Sie die Spritze in

einem speziellen Entsorgungsbehälter.

Entsorgen Sie die Lösungsmittelampulle.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufriedenstellende

Endgröße

erreicht hat oder seine Knochen nicht mehr weiter wachsen. Dies wird durch seinen Arzt

bewertet.

Die Behandlung mit Saizen wird bei Kindern mit chronischem Nierenversagen zum Zeitpunkt

einer Nierentransplantation abgebrochen.

Bei Erwachsenen besteht ein Wachstumshormonmangel lebenslang und sollte

dementsprechend von Ihrem Arzt behandelt werden

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es

erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer

überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr

Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich

sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein

kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen

Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4 . Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende

Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen.

Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung

bezeichnet und die gelegentlich auftritt.

Nebenwirkungen

können

in

unterschiedlichen

Häufigkeiten

auftreten,

die

wie

folgt

definiert sind:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Schwellung,

Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche

Ansammlung von Blut außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom).Wenn dies besondere

Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Lokaler Verlust von Fettgewebe unter der Haut, was vermieden werden kann, wenn Sie

die Injektionsstelle wechseln.

Karpaltunnel-Syndrom bei Erwachsenen, das durch anhaltendes Stechen, Brennen,

Schmerz und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem in Daumen, Zeigefinger und

teilweise auch in Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen,

Taubheitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei

erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der

Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.

(Vereinzelt) Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Benigne intrakranielle Hypertonie (erhöhter Hirndruck, der durch Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Doppelbilder und andere Sehstörungen gekennzeichnet ist).

Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, das durch anhaltendes Stechen, Brennen,

Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem Daumen, Zeigefinger,

und teilweise Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen,

Taubheitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei

Kindern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf,

sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.

Brustvergrößerung (eine oder beide Seiten können betroffen sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Epiphysenlösung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der

Oberschenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Hüftgelenk abgleitet) und

avaskuläre Nekrose des Oberschenkelhalskopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter

Ursache ein Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel

vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird

Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Ihnen (oder Ihrem

Kind) können aufgrund der Behandlung mit Saizen

allergische

Reaktionen auftreten.

Unter

Therapie

Wachstumshormon

können

Ihnen

(oder

Ihrem

Kind)

hohe

Insulinwerte

(Hyperinsulinismus)

auftreten,

Muskel-,

Fett-

Leberzellen

nicht

ausreichend auf Insulin ansprechen (Insulinresistenz). Dies kann zu hohen Blutzuckerspiegeln

führen (Hyperglykämie).

seltenen

Fällen

wurde

während

Behandlung

Wachstumshormon

über

eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin

behandelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis

darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die

Wachstumshormon erhalten, erhöht ist.

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen

Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen

verbunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Saizen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Durchstechflasche

nach

„verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung von Saizen 1,33 mg muss unmittelbar nach Herstellung

oder spätestens nach 24 Stunden (Aufbewahrung in der Originalverpackung bei +2°C bis

+8°C, im Kühlschrank) angewendet werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saizen enthält

Der Wirkstoff ist 1,33 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid.

Das Lösungsmittel ist Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke (0,9% w/v).

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung

Saizen ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche Saizen und 1 Ampulle mit Lösungsmittel

10 Durchstechflaschen Saizen und 10 Ampullen mit Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GesmbH, Zimbagasse 5, A-1147 Wien

Hersteller:

Merck Serono S.p.A., 70026 Modugno, Bari, Italien

Z.Nr.: 1-18635

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Das Produkt wird in allen Ländern unter dem gleichen Namen vermarktet.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety