Saizen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche 8 mg click.easy (Somatropin) und 1 Patrone (Lösungsmittel), Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen 8 mg cl
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24167
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-08-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Wie ist Saizen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saizen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?

Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die Förderung des

Wachstums

Kindern

Jugendlichen

Behandlung

Erwachsenen

Wachstumshormonmangel.

Wachstumshormon

(Somatropin),

Saizen

enthalten

ist,

natürlich

vorkommenden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der Ausnahme, dass

es außerhalb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA Technologie“

(Biotechnologie) nennt, hergestellt wird.

Anwendungsgebiete

Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender Ausschüttung von

natürlichem Wachstumshormon.

zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter

Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).

zur Behandlung von Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen (lange

andauernden) Nierenversagens, eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr richtig

funktionieren.

2

zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern, die zu klein geboren wurden und die

bis zum Alter von 4 Jahren oder später den Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben.

Saizen wird bei Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.

Diese Therapie wird angewendet bei Erwachsenen mit ausgeprägtem

Wachstumshormonmangel, der durch einen medizinischen Test diagnostiziert wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen ausführlich erklären, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel

verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?

Saizen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch

gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder dem Lösungsmittel, das zur

Injektion benutzt wird, sind.

wenn Ihnen mitgeteilt worden ist, dass die Knochen Ihres Kindes aufgehört haben, zu

wachsen und er/sie daher seine/ihre Endgröße erreicht hat.

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen

Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Saizen

beginnen.

wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes haben und an einer damit verbundenen Erkrankung der

Augen leiden (proliferative oder präproliferative diabetische Retinopathie).

wenn Sie oder Ihr Kind eine akute schwere Krankheit haben, die mit Komplikationen nach

Operationen am offenen Herzen, nach Bauchoperationen, nach mehrfachen unfallbedingten

Verletzungen, nach akutem Atemversagen oder ähnlichen Zuständen einhergeht.

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Saizen zum

Zeitpunkt der Nierentransplantation abgebrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Saizen anwenden.

Die Behandlung mit Saizen darf nur unter regelmäßiger Überwachung durch einen Arzt

erfolgen, der in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel

erfahren ist.

Kurz nach Verabreichung von Saizen können Sie (bzw. Ihr Kind) sich aufgrund niedriger

Blutzuckerspiegel zittrig oder benommen fühlen. Diese Empfindungen verschwinden rasch.

Der Blutzuckerspiegel kann 2 – 4 Stunden nach Verabreichung über Normalwerte ansteigen.

Da die Behandlung mit Wachstumshormon den Zuckerstoffwechsel des Körpers verändern

kann, werden die Zuckerwerte regelmäßig von einem Arzt untersucht.

Somatropin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.

3

Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) Diabetiker/in sind, oder falls ein Mitglied Ihrer Familie Diabetes hat,

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Saizen streng überwachen und möglicherweise die Diabetes-

Therapie anpassen.

Bitte beachten Sie, dass es nach Anwendung dieses Arzneimittels notwendig sein kann, bei

Ihnen regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchzuführen.

Saizen

kann

Ihre

Schilddrüsenfunktion

beeinflussen.

Arzt

wird

möglicherweise

Schilddrüsenhormon-Werte im Blut untersuchen und gegebenenfalls ein zusätzliches Hormon

verschreiben,

wenn

sich

herausstellen

sollte,

dass

(oder

Kind)

einen

Schilddrüsenhormonmangel entwickelt haben.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide anwenden, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen, da Sie möglicherweise eine Anpassung Ihres Kortikosteroids oder Ihrer Saizen-

Dosis benötigen.

Saizen kann bei erwachsenen Patienten eine Flüssigkeitsansammlung verursachen. Dies kann

sich äußern als Schwellung und Gelenk- oder Muskelschmerz. Wenn Sie diese Symptome

spüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Saizen-Dosis

anzupassen.

Wenn Sie in Ihrer Kindheit einen Tumor hatten und mit Saizen behandelt wurden, besteht ein

erhöhtes Risiko, dass sich ein neuer Tumor entwickelt. Falls Sie (oder Ihr Kind) in der

Vergangenheit eine Hirnerkrankung hatten, wie z. B. einen Tumor, wird Sie (oder Ihr Kind) der

Arzt

regelmäßig

untersuchen,

kontrollieren,

dass

diese

Krankheit

nicht

wieder

aufgetreten ist.

Selten kann Saizen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorrufen, die starke Schmerzen

im Bauch und im Rücken verursacht. Bitte berücksichtigen Sie dies vor allem, wenn Ihr Kind

unter Bauchschmerzen leidet und fragen Sie Ihren Arzt.

Eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem schnell

wachsenden Kind fortschreiten. Während der Behandlung mit Saizen wird Ihr Arzt Sie (oder

Ihr Kind) auf Anzeichen einer Skoliose untersuchen.

Einige Patienten können während der Behandlung mit Saizen Schwellungen des Gehirns

entwickeln.

Falls

Auftreten

schwerer

oder

wiederkehrender

Kopfschmerzen,

Sehstörungen bzw. Übelkeit und/oder Erbrechen kommt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Wachstumshormon abzubrechen

und möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wiederaufzunehmen. Falls die Symptome

einer Schwellung des Gehirns wieder auftreten, sollte die Behandlung mit Saizen endgültig

abgebrochen werden.

Bei der Injektion des Arzneimittels ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Injektionsstelle

regelmäßig gewechselt wird. Bei Durchführung von Injektionen über einen längeren Zeitraum

an derselben Körperstelle, kann es zu Schädigungen der Haut und des Bindegewebes kommen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Körperstellen geeignet sind (siehe Abschnitt 3 Wie ist

Saizen anzuwenden?).

4

Einige Kinder mit Wachstumshormonmangel haben unabhängig davon, ob sie mit

Wachstumshormon behandelt wurden oder nicht, Leukämie (erhöhte Anzahl von weißen

Blutzellen) entwickelt. Es gibt keinen Nachweis, dass das Risiko für Leukämie bei

Behandlung mit Wachstumshormon erhöht ist, wenn die Patienten nicht zusätzliche

Risikofaktoren aufweisen. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der

Wachstumshormonbehandlung ist nicht nachgewiesen.

Bei Kindern mit Hormon- oder Nierenproblemen können häufiger Hüftbeschwerden auftreten.

Wenn

Kind

unter

chronischem

Nierenversagen

leidet,

sollte

regelmäßig

Knochenkrankheiten hin untersucht werden. Es ist noch unklar, ob Knochenkrankheiten bei

Kindern oder Nierenprobleme durch die Wachstumshormontherapie beeinflusst werden. Vor

Behandlungsbeginn sollten Röntgenaufnahmen der Hüfte angefertigt werden. Wenn Ihr Kind

während

Behandlung

Saizen

Hinken

entwickelt

oder

über

Hüft-

oder

Knieschmerzen klagt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen ist die Behandlung mit Wachstumshormon zum

Zeitpunkt einer Nierentransplantation zu beenden.

Saizen

nicht

angezeigt

Langzeitbehandlung

pädiatrischen

Patienten,

Wachstumsstörungen aufgrund eines per Gentest bestätigten Prader-Willi-Syndroms leiden, es

sei denn, es wurde bei ihnen auch ein Wachstumshormonmangel festgestellt. Nach Einleitung

einer Therapie mit Wachstumshormon liegen bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-

Syndrom Berichte über Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafs) und plötzlichem

Herztod vor, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: schweres

Übergewicht, Einengung der oberen Luftwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder

nicht erkannte Atemwegsinfektionen.

Generell sollte bei schwerkranken Personen kein Wachstumshormon angewandt werden.

Wenn Sie nicht auf die Therapie mit Saizen ansprechen, haben Sie möglicherweise Antikörper

gegen

Wachstumshormon

entwickelt.

Arzt

wird

geeignete

Untersuchungen

durchführen, um dies festzustellen.

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder unter Langzeitbehandlung mit Saizen stehen, müssen Sie

häufiger von Ihrem Arzt untersucht werden. Besondere Sorgfalt ist notwendig, weil es nur

begrenzte

Erfahrungen

sowohl

Behandlung

älterer

Personen,

auch

Langzeitbehandlung mit Saizen gibt.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Saizen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Saizen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

anwenden, oder kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Falls Sie (oder Ihr Kind) Kortikosteroide einnehmen, ist es wichtig, Ihren Arzt davon zu

unterrichten. Diese Arzneimittel könnten Wechselwirkungen mit Saizen hervorrufen und Ihr

5

Arzt muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Saizen anpassen.

Kortikosteroide werden zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, einschließlich

Asthma, Allergien, gegen Abstoßung von Nierentransplantaten und rheumatoide Arthritis.

Wenn Sie eine orale Östrogensubstitutionstherapie erhalten, kann der Effekt von Saizen auf das

Wachstum reduziert sein. Deshalb wird Ihr Arzt eventuell Ihre Saizen Dosis anpassen müssen.

Wenn Sie Sexualhormone, Medikamente gegen Epilepsie (Antiepileptika) oder Cyclosporin

(Medikament,

körpereigene

Abwehr

nach

einer

Transplantation

abschwächt)

einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da eine Dosisanpassung dieser

Medikamente notwendig sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Gegenwärtig

gibt

keine

ausreichenden

Erfahrungen

klinischen

Studien

über

Unbedenklichkeit

einer

Wachstumshormonbehandlung

während

Schwangerschaft

Stillzeit. Saizen muss abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Saizen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Somatropin-haltige Produkte haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Saizen

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro rekonstituierter Lösung,

daher ist es nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Saizen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Saizen wird von Ihrem Arzt festgelegt und

ist abhängig von Ihrem Körpergewicht (oder dem Ihres Kindes) oder der Körperoberfläche.

Es wird empfohlen, Saizen abends vor dem Zubettgehen zu verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen:

Minderwuchs aufgrund verminderter Sekretion von natürlichem Wachstumshormon:

Pro Tag werden 0,7-1,0 mg/m

Körperoberfläche oder 0,025-0,035 mg/kg

Körpergewicht durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Minderwuchs bei Mädchen aufgrund von Gonadendysgenesie (Turner Syndrom):

Pro Tag werden 1,4 mg/m

Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht

durch

subkutane

Injektion

(unter

Haut)

verabreicht.

6

gleichzeitige

Gabe

nicht-androgenen

anabolen

Steroiden

kann

Patientinnen mit Turner Syndrom die Wirkung auf das Wachstum steigern. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich über diese Arzneimittel nicht im Klaren sind.

Minderwuchs bei Kindern vor der Pubertät aufgrund chronischen Nierenversagens

(CRF), eine Erkrankung, bei der die Nieren nicht mehr richtig funktionieren:

Pro Tag werden 1,4 mg/m

Körperoberfläche oder 0,045-0,050 mg/kg

Körpergewicht durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Wachstumsprobleme bei Kindern, die zu klein geboren wurden:

Pro Tag werden 1 mg/m

Körperoberfläche oder 0,035 mg/kg Körpergewicht durch

subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.

Erwachsene:

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Zu Beginn der Somatropin-Behandlung sind niedrige Dosierungen von 0,15 – 0,3 mg

täglich als subkutane Injektion (unter die Haut) zu empfehlen. Die Dosierung wird

durch Ihren Arzt schrittweise angepasst. Die empfohlene endgültige Dosierung ist

selten höher als 1,0 mg/Tag. Im Allgemeinen ist die niedrigste wirksame Dosierung

zu verabreichen. Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann der Bedarf

niedriger sein.

Applikationsmethode und Art der Anwendung

Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Saizen werden von Ihrem Arzt festgelegt

und hängen von Ihrer (oder Ihres Kindes) Größe oder der Körpergewicht ab. Im Allgemeinen

sollte Saizen 8 mg click.easy täglich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss in dem beigefügten bakteriostatischen Lösungsmittel

unter Verwendung des click.easy Rekonstitutionssets aufgelöst werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist zur subkutanen (unter die Haut) Injektion vorgesehen

und muss klar und frei von Partikeln sein. Partikelhaltige Lösungen dürfen nicht injiziert

werden.

Die rekonstituierte Lösung enthält 8 mg Saizen (5,83 mg/ml).

Wichtige Information

Die Patienten müssen ausführlich unterwiesen werden, wie das Pulver aufzulösen ist.

Bei kleinen Kindern sollte der Rekonstitutionsvorgang von einem Erwachsenen beaufsichtigt

werden.

Für die Verabreichung von Saizen 8 mg click easy lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen

sorgfältig durch.

Wenn das Arzneimittel längere Zeit immer in die gleiche Stelle injiziert wird, kann es zu einer

Schädigung kommen. Es ist daher wichtig, die Injektionsstelle ständig zu wechseln. Ihr Arzt

oder Apotheker kann mit Ihnen besprechen, welche Körperstelle Sie benützen müssen. Wählen

Sie keine Körperstellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten, Gewebeveränderungen oder

Schmerzen spüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über alle Unregelmäßigkeiten,

die Sie entdecken.

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Seife und Wasser.

7

In dieser Packung befindet sich eine zusätzliche Packungsbeilage mit einer detaillierten

Bildbeschreibung zur Anwendung.

Bei Fragen zum Rekonstitutionsvorgang wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie Sie Ihre Saizen - Lösung zubereiten:

Vergewissern Sie sich, dass die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung vollständig ist,

indem Sie kontrollieren, ob die Durchstechflasche (a), die sterile Transferkanüle (b) und die

Patrone mit Lösungsmittel (c) vorhanden sind.

Kontrollieren Sie, ob die als Manipulationsschutz angebrachten Versiegelungen auf dem

click.easy - Gehäuse (d) und auf der Kappe (e) nicht beschädigt sind. Wenn eine der

Versiegelungen beschädigt ist, verwenden Sie das Präparat nicht, sondern geben Sie es

Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Breiten Sie die für die Zubereitung der Lösung benötigten Utensilien auf einer sauberen

Arbeitsfläche aus.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Stellen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung senkrecht auf eine gerade

Oberfläche, so dass die Durchstechflasche unten steht und die Kappe (g) nach oben

zeigt.

Drücken

Kappe

Anschlag

herunter.

(Hinweis:

Dabei

wird

Versiegelung am click.easy - Gehäuse durchbrochen.)

Drehen Sie die Kappe etwas im Uhrzeigersinn, bis sich der grüne Knopf (f) in dem

offenen senkrechten Schlitz befindet.

Drücken Sie dann die Kappe SEHR LANGSAM weiter herunter, bis sie sich nicht mehr

weiter

bewegen

lässt.

Dabei

geht

Lösungsmittel

Patrone

Durchstechflasche

über.

(Hinweis:

Versiegelung

Kappe

wird

dabei

durchbrochen.)

wichtig

Kappe

langsam

herunterzudrücken,

Schaumbildung zu vermeiden. Vergewissern Sie sich, dass alles Lösungsmittel in die

Durchstechflasche übergegangen ist.

g. Kappe

c. Zylinderampulle

b. sterile

Transferkanüle

a. Saizen

Durchstechflasche

e. Manipulationsschutz-Versiegelung

f. grüner Knopf

d. Manipulationsschutz-Versiegelung

8

Lösen

Pulver

Lösungsmittel

auf,

indem

click.easy

Rekonstitutionsvorrichtung behutsam hin und her schwenken. (Hinweis: Vermeiden Sie

heftiges Schütteln, sonst kommt es zur Schaumbildung.) Lassen Sie die Lösung danach

solange stehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Sie dürfen die Lösung nicht

injizieren, wenn sie Partikel enthält. Drücken Sie die Kappe wieder ganz herunter, bis

sie sich nicht mehr weiter bewegen lässt, und halten Sie sie in dieser Position fest.

Drehen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung um (so dass sich die

Durchstechflasche oben befindet) und ziehen Sie die Kappe langsam nach unten, bis

die Lösung wieder vollständig in die Patrone aufgezogen ist. Überprüfen Sie, dass

nicht mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der Durchstechflasche

zurückgeblieben sind. Sollten mehr als ein oder zwei Tropfen der Lösung in der

Durchstechflasche verblieben sein, drücken Sie die Kappe wieder nach oben, bis ein

Teil der Lösung in die Durchstechflasche zurückgelaufen ist und klopfen Sie leicht mit

dem Finger gegen die click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung. Ziehen Sie dann die

Lösung wieder langsam in die Patrone auf.

Entfernen Sie überschüssige Luft, die in die Lösungsmittelpatrone mit aufgezogen

wurde, dadurch, dass Sie die Kappe langsam nach oben drücken, bis keine Luft mehr

in der Patrone zu erkennen ist.

(Hinweis: Ziehen Sie die Kappe nicht zu schnell nach unten, sonst wird Luft in die

Patrone mit aufgezogen).

Halten Sie den click.easy in dieser Position (Durchstechflasche nach oben) und

entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie abschrauben. Entnehmen Sie dann die Patrone

mit der rekonstituierten Injektionslösung aus der click.easy-Rekonstitutionsvorrichtung.

Ziehen

äußere

Etikett

vorsichtig

Lasche

Schreiben

Rekonstitutionsdatum auf das darunter liegende transparente Etikett der Patrone.

Entsorgen Sie die click.easy - Rekonstitutionsvorrichtung entsprechend den nationalen

Anforderungen.

Patrone

rekonstituierten

Injektionslösung

Saizen

click.easy

gebrauchsfertig für die Anwendung mit Ihrem one.click Autoinjektor, Ihrem nadelfreien

cool.click Autoinjektor oder Ihrem easypod Autoinjektor.

rekonstituierte

Lösung

muss

klar

ohne

Teilchen

sein.

Wenn

Lösung

Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht injiziert werden.

Wie Sie Ihre tägliche Selbstinjektion von Saizen durchführen

Für Anweisungen, wie die Patrone in den one.click Autoinjektor zu laden ist bzw. wie sie

zusammen mit dem nadelfreien cool.click Autoinjektor oder dem easypod Autoinjektor

verwendet wird, und wie die rekonstituierte Injektionslösung Saizen damit zu injizieren ist,

lesen Sie bitte aufmerksam die Gebrauchsanleitung Ihres jeweiligen Autoinjektors.

Die Verwendung des easypod Autoinjektors ist in erster Linie für Kinder ab 7 Jahren und für

Erwachsene vorgesehen.

Kinder sollten die Autoinjektoren grundsätzlich nur unter der Aufsicht von Erwachsenen

anwenden.

Dauer der Anwendung

Ihr Kind sollte diese Behandlung beenden, sobald es eine zufrieden stellende Endgröße erreicht

hat oder seine Knochen nicht mehr weiterwachsen, dies wird durch seinen Arzt bewertet.

Bei Kindern mit chronischem Nierenversagen wird die Behandlung mit Saizen zum Zeitpunkt

der Nierentransplantation abgebrochen.

9

Erwachsenen

besteht

Wachstumshormonmangel

lebenslang

sollte

dementsprechend von Ihrem Arzt behandelt werden

Wenn Sie eine größere Menge von Saizen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Saizen injiziert haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber,

da es erforderlich sein kann, zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern. Die Injektion einer

überhöhten Dosis kann zu Veränderungen des Blutzuckerspiegels führen, und Sie (bzw. Ihr

Kind) können sich zittrig und benommen fühlen. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sobald

wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, informieren Sie Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann,

zum Ausgleich die Dosierung etwas zu ändern.

Wenn Sie die Anwendung von Saizen abbrechen

Beenden Sie die Therapie mit Saizen nicht, ohne mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke, wiederkehrende

Kopfschmerzen auftreten, in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen.

Dies sind Symptome einer Nebenwirkung, die man als gutartige Hirndrucksteigerung

bezeichnet und die gelegentlich auftritt.

Nebenwirkungen

können

in

unterschiedlichen

Häufigkeiten

auftreten,

die

wie

folgt

definiert sind:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Hautrötung , Juckreiz, Schwellung,

Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen, Entzündung, Blutungen, ungewöhnliche

Ansammlung von Blut außerhalb von Blutgefäßen (Hämatom). Wenn dies besondere

Beschwerden verursacht, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Lokaler Verlust von Fettgewebe unter der Haut, was vermieden werden kann, wenn

Sie die Injektionsstelle wechseln.

10

Karpaltunnel-Syndrom bei Erwachsenen, das durch anhaltendes Stechen, Brennen,

Schmerz und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem in Daumen, Zeigefinger

und teilweise auch in Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen,

Taubheitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei

erwachsenen Patienten. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der

Behandlung auf, sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.

(Vereinzelt) Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Benigne intrakranielle Hypertonie (erhöhter Hirndruck, der durch Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Doppelbilder und andere Sehstörungen gekennzeichnet ist).

Karpaltunnelsyndrom bei Kindern, das durch anhaltendes Stechen, Brennen,

Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, vor allem Daumen, Zeigefinger,

und teilweise Mittel- und Ringfinger, gekennzeichnet ist.

Flüssigkeitseinlagerung: periphere Ödeme (Schwellung), Muskelschmerzen,

Taubheitsgefühl und Kribbeln, Gelenkschmerzen und Gelenkfunktionsstörungen bei

Kindern. Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf,

sind vorübergehender Natur und hängen von der Dosis ab.

Brustvergrößerung (eine oder beide Seiten können betroffen sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Epiphysenlösung des Oberschenkelknochens (ein Hüftproblem, das einsetzt, wenn der

Oberschenkelhalskopf in der Wachstumsfuge vom Hüftgelenk abgleitet) und

avaskuläre Nekrose des Oberschenkelhalskopfs. Falls bei Ihrem Kind aus ungeklärter

Ursache ein Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen einsetzt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Behandlung mit Wachstumshormon kann die Schilddrüsenhormonspiegel

vermindern. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und, wenn erforderlich, wird

Ihr Arzt Ihnen eine entsprechende Behandlung verordnen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) können aufgrund der Behandlung mit Saizen allergische

Reaktionen auftreten.

Unter

Therapie

Wachstumshormon

können

Ihnen

(oder

Ihrem

Kind)

hohe

Insulinwerte

(Hyperinsulinismus)

auftreten,

Muskel-,

Fett-

Leberzellen

nicht

ausreichend auf Insulin ansprechen (Insulinresistenz). Dies kann zu hohen Blutzuckerspiegeln

führen (Hyperglykämie) .

seltenen

Fällen

wurde

während

Behandlung

Wachstumshormon

über

eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Somatropin

behandelt worden sind, wurde über eine Leukämie berichtet. Jedoch gibt es keinen Hinweis

darauf, dass die Leukämiehäufigkeit bei Personen ohne entsprechende Veranlagung, die

Wachstumshormon erhalten, erhöht ist.

11

Sehr selten kann ein Patient Antikörper (Proteinart, die hilft, den Körper zu schützen) gegen

Somatropin entwickeln. Dies ist normalerweise nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen

verbunden und beeinträchtigt das Wachstum nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saizen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Injektionslösung von Saizen ist in der Patrone im Kühlschrank (+2°C bis

C) aufzubewahren und innerhalb von 28 Tagen zu verwenden.

Wenn Sie die easypod- und one.click - Autoinjektoren benutzen, wird die Patrone im

Autoinjektor aufbewahrt und der Autoinjektor muss im Kühlschrank gelagert werden. Bei

Verwendung des nadelfreien cool.click - Autoinjektors muss lediglich die Patrone mit der

rekonstituierten Saizen - Injektionslösung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saizen enthält

Der Wirkstoff ist 8 mg Somatropin (rekombinantes humanes Wachstumshormon).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Phosphorsäure und Natriumhydroxid (zur pH -

Einstellung).

12

Das Lösungsmittel ist Metacresol - Lösung (als Konservierungsmittel 0,3 % (w/v)) in Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Saizen aussieht und Inhalt der Packung

Saizen 8 mg click.easy ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Saizen 8 mg click.easy ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche Saizen 8 mg Pulver und 1 Patrone mit bakteriostatischem

Lösungsmittel (Metacresol in Wasser für Injektionszwecke).

Die Durchstechflasche und die Patrone sind in 1 Rekonstitutionsset (click.easy)

integriert.

5 Durchstechflaschen Saizen 8 mg Pulver und 5 Patronen mit bakteriostatischem

Lösungsmittel

(Metacresol

Wasser

für

Injektionszwecke).

Jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Patrone sind in 1 Rekonstitutionsset (click.easy)

integriert (insgesamt 5 click.easy Rekonstitutionssets).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GesmbH, Zimbagasse 5, A-1147 Wien

Hersteller:

Merck Serono S.p.A., 70026 Modugno, Bari, Italien

Z.Nr.: 1-24167

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Das Produkt wird in allen Ländern unter dem gleichen Namen vermarktet.

28-8-2018

Saizen® 8 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety