Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2022
Fachinformation
(SPC)
23-02-2022
Wirkstoff:
SOMATROPIN
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche 8 mg click.easy (Somatropin) und 1 Patrone (Lösungsmittel), Laufzeit: 36 Monate,5 Durchstechflaschen 8 mg cl
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Somatropin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-08-06
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Saizen 8 mg click.easy - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslö
sung
Wirkstoff: Somatropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Saizen beachten?
3.
Wie ist Saizen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Saizen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Saizen und wofür wird es angewendet?
Saizen ist ein Wachstumshormon. Die Hauptwirkung von Saizen ist die
Förderung des Wachs-
tums bei Kindern und Jugendlichen und die Behandlung von Erwachsenen
mit Wachstumshor-
monmangel.
Das Wachstumshormon (Somatropin), das in Saizen enthalten ist, ist dem
natürlich vorkom-
menden menschlichen Wachstumshormon annähernd gleich, mit der
Ausnahme, dass es außer-
halb des Körpers durch einen Prozess, den man „rekombinante DNA
Technologie“ (Biotech-
nologie) nennt, hergestellt wird.
Anwendungsgebiete
Saizen wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet:
2
•
zur Behandlung von Minderwuchs aufgrund verminderter oder fehlender
Ausschüttung
von natürlichem Wachstumshormon.
•
zur Behandlung von Minderwuchs bei Mädchen mit durch
Chromosomenanalyse bestätig-
ter Gonadendysgenesie (Turner Syndrom).
•
zur Behan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Saizen 8 mg click.easy – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche Saizen 8 mg click.easy enthält Somatropin*
(rekombinantes humanes
Wachstumshormon).
* produziert mit Hilfe von rekombinanter DNA – Technologie in
Säugetierzellen
Durch Auflösen mit bakteriostatischem Lösungsmittel, das sich in
einer Patrone befindet, erhält
man eine Konzentration von 5,83 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes, gefriergetrocknetes Pulver.
Aussehen des Lösungsmittels: klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5-8,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Saizen wird angewendet bei der Behandlung von:
Kinder und Jugendliche:
Minderwuchs bei Kindern aufgrund verminderter oder fehlender Sekretion
von endogenem
Wachstumshormon.
Minderwuchs bei Mädchen mit durch Chromosomenanalyse bestätigter
Gonadendysgenesie
(Turner Syndrom).
Minderwuchs bei präpubertären Kindern aufgrund chronischen
Nierenversagens (CRF).
Minderwuchs (aktuelle Körpergröße SDS < -2,5 und elternbezogene
Zielgröße SDS < -1 bei
kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt eine zu geringe
Körpergröße bezogen auf das
Gestationsalter aufwiesen (SGA = Small for Gestational Age) deren
Geburtsgewicht
und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter < -2 SD betrug
und die bis zum Alter
von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt
haben (SDS der
Wachstumsgeschwindigkeit < 0 im letzten Jahr).
Erwachsene:
Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel, der
durch einen einzelnen dynamischen Test auf Wachstumshormonmangel
diagnostiziert
wurde. Die Patienten müssen darüber hinaus folgende Kriterien
erfüllen:
_Beginn
Lesen Sie das vollständige Dokument
