Sab Simplex - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sab Simplex - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sab Simplex - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Silikone
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13455
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-1967
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sab

Simplex - Tropfen

Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie

in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sab Simplex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sab Simplex beachten?

Wie ist Sab Simplex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sab Simplex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sab Simplex und wofür wird es angewendet?

Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt können auf verschiedene Weise entstehen, z.B. durch fehlerhafte

Ernährung, blähende Speisen, Verdauungsstörungen, aber auch durch Schlucken von Luft. Besonders bei

Säuglingen und Kleinkindern kommt es oft zu Blähungsbeschwerden durch zu hastiges Trinken. Die

Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt werden dann als kleinblasiger, träger Schaum vorgefunden. Der

Wirkstoff von Sab Simplex, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen. Dadurch können die Darmgase auf

natürlichem Wege abgehen. Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern

unverändert ausgeschieden. 25 Tropfen entsprechen 1 ml.

Anwendung bei:

übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich mit Beschwerden wie

Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch

Anwendung nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt:

bei verstärkter Gasbildung nach Operationen

zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von

Gasschatten (Röntgen, Sonographie) und zur Vorbereitung von Magen-Darmspiegelungen

zur Entschäumung bei Spülmittelvergiftungen

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sab Simplex beachten?

Sab Simplex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Sab Simplex einnehmen.

Sab Simplex - Tropfen können auch von Diabetikern eingenommen werden.

Einnahme von Sab Simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Sab Simplex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Nehmen Sie Sab Simplex am besten zu oder nach den Mahlzeiten,

bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da Simeticon nicht resorbiert wird, kann Sab Simplex während der Schwangerschaft und Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sab Simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Sab Simplex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Sab Simplex am besten zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen

ein. Die Flasche sollten Sie vor Gebrauch gut schütteln. Halten Sie die Flasche zum Tropfen stets senkrecht

nach unten und klopfen Sie dabei leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl gelten folgende Dosierungen:

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren werden dem Fläschchen bis zu 4 x täglich 7 Tropfen (0,3

ml) Sab Simplex beigegeben. Sab Simplex mischt sich problemlos mit der Flaschennahrung und anderen

Flüssigkeiten, z.B. Milch.

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren

Von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren werden 15 Tropfen (0,6 ml) zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 15 Tropfen eingenommen werden.

Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene

Kinder und Jugendliche: 20 - 30 Tropfen (0,8 - 1,2 ml)

Nehmen Sie diese Dosis alle 4 - 6 Stunden ein. Sie kann bei Bedarf auch erhöht werden.

Die maximal empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist eine Gesamttagesdosis von 87 Tropfen

(3,5 ml).

Erwachsene: 30 - 45 Tropfen (1,2 - 1,8 ml)

Nehmen Sie diese Dosis alle 4 - 6 Stunden ein. Sie kann bei Bedarf auch erhöht werden.

Die maximal empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Gesamttagesdosis von 231 Tropfen (9,2 ml).

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Sab Simplex kann, falls

erforderlich, über längere Zeit angewendet werden. Bei länger dauernden Beschwerden oder Zunahme der

Oberbauchbeschwerden sollte bei Ihrem Arzt eine diagnostische Abklärung erfolgen.

Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten (nach Rücksprache mit Ihrem Arzt) erfolgt

am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes:

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 - 6

Teelöffel (15 - 30 ml) Sab Simplex eingenommen werden.

Zur Vorbereitung der Ultraschalluntersuchung (Sonographie) wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15

ml) Sab Simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Untersuchung

empfohlen.

Vor Magen-Darm-Spiegelungen soll ½ - 1 Teelöffel (2,5 - 5 ml) Sab Simplex eingenommen werden.

Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als kleinste Dosis wird

1 Teelöffel (5 ml) Sab Simplex empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sab Simplex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei oraler Verabreichung ist Sab Simplex unschädlich. Auch bei Anwendung sehr hoher Dosen sind keine

Schäden zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Sab Simplex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystemen geordnet, im Zusammenhang mit der

Anwendung von Sab Simplex berichtet, derzeit liegen keine Häufigkeitsangaben dieser Nebenwirkungen

vor, d.h. die Häufigkeiten sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rötung, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sab Simplex aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett „Verw. bis“ und Umkarton „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Glasflasche ist das Arzneimittel innerhalb von einem Monat aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sab Simplex enthält

Der Wirkstoff ist Simeticon. 1 ml (25 Tropfen) enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350-

Siliciumdioxid 92,5 : 7,5).

Die sonstigen Bestandteile sind Ceto-Macrogol, Sorbinsäure, Hypromellose, Natriumcitrat,

Zitronensäure, Vanillearoma (H&R [60388]), Carbomer, Natriumcyclamat, Himbeeraroma (H&R

[60373]), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

Wie Sab Simplex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße leicht visköse Emulsion zum Einnehmen mit Vanille-Himbeeraroma.

Die Tropfen sind in braunen Glasflaschen zu 30 ml mit einem Kunststofftropfer und einem weißen

Kunststoffverschluss in einem Umkarton erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Famar Orléans, Orléans Cedex 2, Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Z.Nr.: 13.455

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

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Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

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17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

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27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

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● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

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27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)

ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety