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Sabril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sabril 500 mg lösliches Pulver
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sabril 500 mg lösliches Pulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vigabatrin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20114
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sabril 500 mg lösliches Pulver

Vigabatrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?

Wie ist Sabril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und eeitere Informationen

1.

Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?

Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Medikamenten zur Behandlung von „schwer behandelbaren“

epileptischen

Anfällen angewendet. Es

wird

anfangs von einem

Spezialisten

verschrieben. Ihre

Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.

Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?

Sabril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril anwenden, wenn

Sie stillen,

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrische Störungen leiden oder diese früher bei Ihnen

aufgetreten sind,

bei Ihnen früher eine Störung der Nierenfunktion bestand,

Sie früher Augenbeschwerden hatten.

Unter der Behandlung mit Sabril kann eine Gesichtsfeldeinengung (Verlust des Sehvermögens

Rande

Gesichtsfeldes)

auftreten.

sollten

diese

Möglichkeit

Beginn

Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Gesichtsfeldeinengung

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kann schwerwiegend und irreversibel sein, daher muss sie frühzeitig erkannt werden. Eine

Verschlechterung

Gesichtsfeldeinengung

nach

Abbruch

Behandlung

kann

nicht

ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine

Veränderung

Sehvermögens

sich

bemerken.

Arzt

sollte

eine

Gesichtsfelduntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Sabril beginnen, und

danach in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung.

Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder verminderte

körperliche Aktivität (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird

über eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels entscheiden.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie z.B. Vigabatrin behandelt wurden,

hatten Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie irgendwann diese Gedanken

haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Kinder

Es wurden Bewegungsstörungen bei Kleinkindern beschrieben, die aufgrund von infantilem Spasmus

(West Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie ungewöhnliche Bewegungsstörungen bei Ihrem Kind

beobachten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der prüfen wird, ob eine Änderung der Behandlung

notwendig ist.

Einnahme von Sabril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sabril

darf

nicht

Kombination

anderen

Arzneimitteln

eingenommen

werden,

Nebenwirkungen am Auge verursachen können.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Sabril während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat hin einnehmen. Sabril kann zu

einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

Brechen

jedoch

Behandlung

Arzneimittel

nicht

plötzlich

dies

Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des Babys gefährden könnte.

Sabril kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Wenn Sie gerade stillen, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei unkontrollierter Epilepsie dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen

bedienen. Sabril verursacht in manchen Fällen Beschwerden wie Benommenheit oder Schwindel, und

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit können beeinträchtigt sein. Wenn Sie während der

Einnahme von Sabril diese Beschwerden bei sich bemerken, dürfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem

Risiko durchführen, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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Sehstörungen, die Ihre Fähigkeit zum Auto fahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen

können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel erhielten.

Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, müssen Sie regelmäßig (alle sechs Monate) auf das

Vorliegen

Sehstörungen

untersucht

werden,

auch

wenn

keinerlei

Veränderungen

Ihres

Sehvermögens bemerken.

3.

Wie ist Sabril anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach,wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Verändern Sie die Dosis

niemals selbst. Der Arzt verordnet die Dosis und passt sie individuell an.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt üblicherweise 1 g (2 Beutel) täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren; die übliche

Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 bis 3 g (4 bis 6 Beutel). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3

g/Tag.

Auch bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verordnet der

Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Resistente partielle Epilepsie

Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die übliche Anfangsdosis für

Kinder beträgt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tabelle gibt die Anzahl

von Beutel an, die bei Kindern entsprechend dem Gewicht angewendet werden sollen. Beachten Sie,

dass es sich dabei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann die Dosierung eventuell

leicht abändern.

Körpergewicht

Dosierung

10–15 kg

0.5-1 g (1–2 Beutel) pro Tag

15–30 kg

1-1.5 g (2–3 Beutel) pro Tag

30–50 kg

1.5-3 g (3–6 Beutel) pro Tag

über 50 kg

2-3 g (4–6 Beutel) pro Tag (Erwachsenendosis)

Kinder mit infantilem Spasmus (West-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis für Kleinkinder mit West-Syndrom (infantile Spasmen) beträgt 50

Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In manchen Fällen können jedoch höhere Dosen

verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt oral (über den Mund).

Öffnen Sie die Beutel erst dann, wenn Sie das Medikament einnehmen müssen. Zur Einnahme einer

Dosis lösen Sie das gesamte Pulver aus der empfohlenen Anzahl von Beuteln in einem halben Glas

kaltem Wasser oder alkoholfreiem Getränk (z.B. Fruchtsaft oder Milch) auf. Wenn sich das Pulver

vollständig aufgelöst hat, trinken Sie die gesamte Lösung sofort und lassen Sie sie nicht stehen. Sie

können Sabril vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Sabril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Sabril-Beutel verwendet haben, informieren Sie

unverzüglich

Ihren

Arzt,

suchen

nächste

Spital

oder

wenden

sich

eine

Vergiftungszentrale.

Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit oder Eintrübung bzw. Verlust

des Bewusstseins.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran

erinnern. Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit diesem Medikament nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen

oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, wird er Sie

anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da dies

zu einem Wiederauftreten Ihrer Krampfanfälle führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei anderen Medikamenten gegen Epilepsie kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei

einigen Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei

Ihrem Kind der Fall ist, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Diese Nebenwirkungen

treten bei mehr als einem von 10 behandelten Patienten auf:

bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit Sabril behandelt werden, können

Veränderungen

Gesichtsfeldes

(Einengung

Gesichtsfeldes)

auftreten.

Dieser

Gesichtsfelddefekt

kann

geringfügig

schwerwiegend

sein.

wird

meist

nach

mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung mit Sabril erkannt. Die Veränderungen des

Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher müssen sie frühzeitig erkannt werden. Wenn bei

Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder ein Spital,

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit,

Gelenkschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Gewichtszunahme,

Zittern (Tremor),

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Schwellungen (Ödeme)

Schwindel,

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen,

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen,

Psychologische

Störungen

einschließlich

Unruhe,

Aggression,

Nervosität,

Erregbarkeit,

Depressionen, Denkstörungen und paranoide Reaktionen. Diese Nebenwirkungen verschwinden

üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Sie dürfen jedoch Ihre

Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Übelkeit und Bauchschmerzen,

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern,

Sprachstörungen

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr al 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störung der Koordination von Bewegungen, bzw. Bewegungsunsicherheit,

Schwerere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie und Psychosen,

Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen

verursacht. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon

informieren.

Nesselsucht bzw. Nesselausschlag,

Starke

Müdigkeit,

Zustand

Reglosigkeit

Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

verschwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Die Dosis

darf jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt reduziert werden. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Selbstmordversuch,

andere Augenbeschwerden, z.B. Netzhauterkrankungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Diese Nebenwirkungen treten bei weniger als einem von 10.000 behandelten Patienten auf:

andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie)

Halluzinationen,

Störungen der Leberfunktion.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erregung oder Unruhe kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )

Bewegungsstörungen

jungen

Kindern,

aufgrund

infantilem

Spasmus

behandelt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Ä_varIB23_QRD_§45_11.02.2014_StS

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sabril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen Verfalldatum

nicht mehr vernwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sabril enthält:

Der Wirkstoff ist: Vigabatrin. Ein Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.

Der sonstige Bestandteil ist:

Povidon K30 (E 1201)

Wie Sabril aussieht und Inhalt der Packung

Sabril 500 mg lösliches Pulver ist ein weißes oder weißliches Granulat.

Es ist in Packungen zu 50, 60 oder 100 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien

Hersteller:

Patheon France S.A. , 40, boulevard de Champaret , 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich

Z. Nr.: 1-20114

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Sabrilex

Deutschland: Sabril Beutel

Ä_varIB23_QRD_§45_11.02.2014_StS

Finnland: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Frankreich: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose

Irland: Sabril 500 mg granules for oral solution

Italien: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Niederlande: Sabril 500 mg granulaat voor drank

Portugal: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral

Spanien: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral

Schweden: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Vereinigtes Königreich: Sabril 500 mg granules for oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

20-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Vigabatrin, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Vigabatrin, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-8-2017

VIGABATRIN Powder, For Solution [Par Pharmaceutical, Inc.]

VIGABATRIN Powder, For Solution [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

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