Sabril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sabril Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sabril Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE155337
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: information für den anwender

SABRIL 500 mg Filmtabletten

Vigabatrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?

Wie ist Sabril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was Ist Sabril Und Wofür Wird Es Angewendet?

Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

Es wird zusammen mit Ihrer derzeitigen Medikation zur Behandlung von „schwer behandelbaren“

epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre

Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.

Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Sabril beachten?

Sabril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Sabril sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sabril einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren

wenn Sie stillen,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

wenn Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden oder diese früher

bei Ihnen aufgetreten sind,

wenn bei Ihnen früher eine Störung der Nierenfunktion bestand,

wenn Sie früher Augenbeschwerden hatten.

Unter der Behandlung mit Sabril kann ein Gesichtsfeldverlust (Verlust des Sehvermögens am

Rande des Gesichtsfeldes) auftreten. Sie sollten diese Möglichkeit vor Beginn der Behandlung

mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Dieser Gesichtsfeldverlust kann

schwerwiegend und irreversibel sein, daher muss er frühzeitig erkannt werden. Eine

Verschlechterung des Gesichtsfeldverlustes nach dem Absetzen der Behandlung kann nicht

ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine

Veränderung des Sehvermögens bei sich bemerken. Ihr Arzt sollte eine

Gesichtsfelduntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Sabril beginnen, und

danach in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung.

Wenn bei Ihnen Symptome wie starke Sedierung (Schläfrigkeit), Bewusstseinseintrübung und Stupor

(Zustand der Erstarrung) oder Verwirrtheit auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der dann über

eine Verringerung der Einnahmemenge oder das Absetzen entscheidet.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Vigabatrin behandelt werden, denken

daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt

solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder

Bewegungsstörungen wurden bei Kleinkindern berichtet, die aufgrund von infantilen Spasmen

(epileptische Anfälle, West-Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche

Bewegungsstörungen beobachten, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob ein Wechsel der

Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte.

Bei Einnahme von Sabril mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sabril darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

Nebenwirkungen am Auge verursachen können.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sabril darf während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden. Sabril kann

zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie während der

Behandlung schwanger werden. Setzen Sie jedoch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht

plötzlich ab, da dies den Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des

Babys gefährden könnte.

Sabril kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher darf während der Behandlung mit Sabril

nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei unkontrollierter Epilepsie dürfen Sie sich nicht ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Sabril verursacht in manchen Fällen Symptome wie Benommenheit oder Schwindel, und Ihre

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit können beeinträchtigt sein. Wenn Sie während der Einnahme

von Sabril diese Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem Risiko

durchführen, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sehstörungen, die Ihre Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen

können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel eingenommen haben.

Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, müssen Sie regelmäßig (alle sechs Monate) auf das

Vorliegen von Sehstörungen untersucht werden, auch wenn Sie keinerlei Veränderungen Ihres

Sehvermögens bemerken.

3.

Wie ist Sabril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Verändern Sie die Dosis niemals

selbst. Der Arzt verordnet die Dosierung und stimmt sie auf jeden Patienten individuell ab.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 2 Tabletten täglich. Ihr Arzt kann die Dosis

jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren; die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene

beträgt 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 g/Tag.

Auch bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung verordnet der

Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern

Resistente partielle Epilepsie

Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die übliche Anfangsdosis für

Kinder beträgt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In der folgenden Tabelle ist die

Anzahl der Tabletten aufgeführt, die bei Kindern, bezogen auf das Körpergewicht, angewendet werden

sollen. Zu beachten ist, dass es sich hierbei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann

die Dosierung eventuell leicht abändern.

Körpergewicht

10–15 kg

0,5 - 1 g (1-2 Filmtabl.) pro Tag

15–30 kg

1 - 1,5 g (2-3 Filmtabl.) pro Tag

30–50 kg

1,5 - 3 g (3-6 Filmtabl.) pro Tag

über 50 kg

2 - 3 g (4-6 Filmtabl.) pro Tag (Erwachsenendosis)

Kinder mit infantilen Spasmen (West-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis für Kleinkinder mit West-Syndrom (Krampfanfälle bei Kleinkindern)

beträgt 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag; in manchen Fällen können jedoch

höhere Dosen verabreicht werden.

Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.

Darreichungsform

Der Darreichungsweg ist oral (über den Mund).

Schlucken Sie die Tablette immer mit mindestens einem halben Glas Wasser.

Sabril kann sowohl vor als auch nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tagesdosis kann auf einmal oder verteilt auf zwei Dosen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Sabril-Tabletten eingenommen haben, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, suchen Sie die nächste Klinik auf oder verständigen Sie den Giftnotruf

(070/245.245).

Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zählen auch Schläfrigkeit oder Verlust/Eintrübung

des Bewusstseins.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran

erinnern. Falls es nahezu Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit diesem Medikament nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen

oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, werden Sie

angewiesen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da

dies zu einem Wiederauftreten Ihrer Krampfanfälle führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sabril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei

einigen Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei

Ihrem Kind der Fall ist, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn das Folgende bei Ihnen eintritt

Sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Patient von 10 Patienten

auftreten).

Gesichtsfeldveränderungen: Bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit Sabril

behandelt werden, können Veränderungen des Gesichtsfeldes (Einengung des Gesichtsfeldes)

auftreten. Diese Gesichtsfeldeinschränkungen können von gering bis schwerwiegend reichen.

Sie werden meist nach mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung mit Sabril erkannt. Die

Veränderungen des Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher müssen sie frühzeitig

erkannt werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder eine Klinik.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig vorkommende Nebenwerkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

- Müdigkeit und eindeutige Schläfrigkeit

- Gelenkschmerzen

Häufig vorkommende Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Patienten auftreten)

Kopfschmerzen,

Gewichtszunahme,

Zittern (Tremor),

Ödeme (Schwellungen),

Schwindel,

Taubheitsgefühl oder Parästhesien (z. B. Kribbeln, Brennen),

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen,

psychiatrische Störungen einschließlich Unruhe, Aggression, Nervosität, Erregbarkeit,

Depressionen, Denkstörungen und paranoiden Reaktionen (Wahnvorstellungen). Diese

Nebenwirkungen verschwanden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem

Absetzen. Sie dürfen jedoch Ihre Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Übelkeit (Nausea), Erbrechen und Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen),

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen (Diplopie), Augenzittern (Nystagmus),

Sprachstörung.

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (können bei 1 von 100 Patienten auftreten)

Beeinträchtigung der motorischen Koordination bzw. Bewegungsunsicherheit,

schwere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie, Psychosen,

Hautausschlag.

Selten vorkommende Nebenwirkungen (können bei 1 von 1.000 Patienten auftreten)

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen

verursacht. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort davon

informieren.

Urtikaria bzw. Nesselfieber,

starke Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor (Erstarrungszustand) und Verwirrtheit. Diese

Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem

Absetzen. Die Dosis darf jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt reduziert werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Selbstmordversuch

andere Augenbeschwerden, z. B. Netzhauterkrankungen

Sehr selten vorkommende Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten)

andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie),

Sinnestäuschungen (Halluzinationen),

Störungen der Leberfunktion.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Patient von 10 Patienten

auftreten).

Erregungszustände und Ruhelosigkeit

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Bewegungsstörungen bei Kleinkindern, die aufgrund von infantilen Spasmen behandelt werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel,

Website: www.fagg.be,

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist sabril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden . Die Arzneimittel werden

hierdurch ordnungsgemäß vernichtet. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was Sabril enthält

Der Wirkstoff ist Vigabatrin.

1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bestandteile des Tablettenkerns:

Povidon K 30 (E 1201), mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat.

Bestandteile des Filmüberzugs:

Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000.

Wie Sabril aussieht und Inhalt der Packung

Sabril ist eine weiße bis cremeweiße ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und der Prägung „Sabril“ auf der anderen Seite.

SABRIL ist in durchsichtigen oder opakblauen Blisterpackungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Jede Packung enthält 30, 50, 60, 100 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

Fax : 02/710.54.09

Hersteller:

Patheon France S.A.S

Boulevard de Champaret, 40

38317 Bourgoin-Jallieu

Frankreich

Chapeltown Distribution Centre,

51 Cart Road, Chapeltown,

Sheffield, S35 2 PF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE155337.

Abgabe

Dieses Medikament ist verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

folgenden Bezeichnung zugelassen:

Österreich: Sabril 500 mg Filmtabletten

Belgien: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Sabrilex

Finland: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Deutschland: Sabril 500 mg Filmtabletten

Griechenland: Sabril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland: Sabril 500 mg film-coated tablets

Italien: Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Sabril 500 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula

Spanien: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Schweden: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Vereinigte-Köningreich: Sabril 500 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014

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