Sabril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sabril 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück , Laufzeit: 60 Monate,50 Stück , Laufzeit: 60 Monate,60 Stück , Laufzeit: 60 Monate,200
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sabril 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vigabatrin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19486
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sabril 500 mg Filmtabletten

Vigabatrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?

Wie ist Sabril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?

Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet.

Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Arzneimitteln zur Behandlung von „schwer behandelbaren“

epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten

verschrieben.

Ihre

Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.

Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?

Sabril darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Vigabatrin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril anwenden, wenn

Sie stillen,

Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden oder diese früher bei Ihnen

aufgetreten sind,

bei Ihnen früher eine Störung der Nierenfunktion bestand,

Sie früher Augenbeschwerden hatten.

Unter der Behandlung mit Sabril kann eine Gesichtsfeldeinengung (Verlust des Sehvermögens

Rande

Gesichtsfeldes)

auftreten.

sollten

diese

Möglichkeit

Beginn

Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Gesichtsfeldeinengung

kann schwerwiegend und irreversibel sein, daher muss sie frühzeitig erkannt werden. Eine

Verschlechterung

Gesichtsfeldeinengung

nach

Abbruch

Behandlung

kann

nicht

ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine

Veränderung

Sehvermögens

sich

bemerken.

Arzt

sollte

eine

Gesichtsfelduntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Sabril beginnen und

danach in regelmäßigen Intervallen während der Behandlung.

Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder verminderte

körperliche Aktivität (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird

über eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels entscheiden.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie z. B. Vigabatrin behandelt wurden,

hatten Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie irgendwann diese Gedanken

haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Kinder

Es wurden Bewegungsstörungen bei Kleinkindern beschrieben, die aufgrund von infantilem Spasmus

(West-Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie ungewöhnliche Bewegungsstörungen bei Ihrem Kind

beobachten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der prüfen wird, ob eine Änderung der Behandlung

notwendig ist.

Einnahme von Sabril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informiern Sie Ihren Arzt wenn Sie Clonazepam einnehmen, da die gemeinsame Einnahme mit

Sabril das Risiko von Sedierung erhöhen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sabril

darf

nicht

Kombination

anderen

Arzneimitteln

eingenommen

werden,

Nebenwirkungen am Auge verursachen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Sabril während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat hin einnehmen. Sabril kann zu

einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen.

Brechen

jedoch

Behandlung

Arzneimittel

nicht

plötzlich

dies

Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des Babys gefährden könnte.

Sabril kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Wenn Sie gerade stillen, fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Bei unkontrollierter Epilepsie dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen

bedienen.

Sabril verursacht in manchen Fällen Beschwerden wie Benommenheit oder Schwindel, und Ihre

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit können beeinträchtigt sein. Wenn Sie während der Einnahme

von Sabril diese Beschwerden bei sich bemerken, dürfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem Risiko

durchführen, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sehstörungen, die Ihre Fähigkeit zum Auto fahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen

können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel erhielten.

Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, müssen Sie regelmäßig (alle sechs Monate) auf das

Vorliegen

Sehstörungen

untersucht

werden,

auch

wenn

keinerlei

Veränderungen

Ihres

Sehvermögens bemerken.

3.

Wie ist Sabril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. Verändern Sie die Dosis

niemals selbst. Der Arzt verordnet die Dosis und passt sie individuell an.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 g (2 Filmtabletten) täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren. Die übliche

Tagesdosis für Erwachsene beträgt 2 bis 3 g (4 bis 6 Filmtabletten). Die empfohlene Höchstdosis

beträgt 3 g/Tag.

Auch bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verordnet der

Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Resistente partielle Epilepsie

Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die übliche Anfangsdosis für

Kinder beträgt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tabelle gibt die Anzahl

von Filmtabletten an, die bei Kindern entsprechend dem Gewicht angewendet werden sollen. Beachten

Sie, dass es sich dabei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann die Dosierung

eventuell leicht abändern.

Körpergewicht

Dosierung

10–15 kg

0,5–1 g (1–2 Filmtabletten) pro Tag

15–30 kg

1–1,5 g (2–3 Filmtabletten) pro Tag

30–50 kg

1,5–3 g (3–6 Filmtabletten) pro Tag

über 50 kg

2–3 g (4–6 Filmtabletten) pro Tag (Erwachsenendosis)

Kinder mit infantilem Spasmus (West-Syndrom)

empfohlene

Anfangsdosis

für

Kleinkinder

West-Syndrom

(infantile

Spasmen)

beträgt

50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In manchen Fällen können jedoch höhere

Dosen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt oral (über den Mund).

Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut und stets mit mindestens einem halben Glas Wasser.

Sie können Sabril vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Sabril Filmtabletten eingenommen haben, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt, suchen Sie das nächste Spital auf oder wenden Sie sich an eine

Vergiftungszentrale.

Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit oder Eintrübung bzw. Verlust

des Bewusstseins.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran

erinnern. Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen

oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, wird er Sie

anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da dies

zu einem Wiederauftreten Ihrer Krampfanfälle führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei einigen

Patienten zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei Ihrem Kind

der Fall ist, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit Sabril behandelt werden, können

Veränderungen

Gesichtsfeldes

(Einengung

Gesichtsfeldes)

auftreten.

Dieser

Gesichtsfelddefekt

kann

geringfügig

schwerwiegend

sein.

wird

meist

nach

mehrmonatiger bis mehrjähriger Behandlung mit Sabril erkannt. Die Veränderungen des

Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher müssen sie frühzeitig erkannt werden. Wenn bei

Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

oder ein Spital.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit,

Gelenkschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Gewichtszunahme,

Zittern (Tremor),

Schwellungen (Ödeme),

Schwindel,

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen,

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen,

psychologische

Störungen,

einschließlich

Unruhe,

Aggression,

Nervosität,

Erregbarkeit,

Depressionen, Denkstörungen und paranoide Reaktionen, Schlaflosigkeit. Diese Nebenwirkungen

verschwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Sie dürfen

jedoch Ihre Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt reduzieren. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Übelkeit und Bauchschmerzen,

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern,

Sprachstörungen,

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung (Alopezie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störung der Koordination von Bewegungen bzw. Bewegungsunsicherheit,

schwerere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie und Psychosen,

Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen

verursacht.

Wenn

diese

Beschwerden

Ihnen

auftreten,

müssen

Ihren

Arzt

sofort

kontaktieren.

Nesselsucht bzw. Nesselausschlag,

starke

Müdigkeit,

Zustand

Reglosigkeit

Verwirrtheit.

Diese

Nebenwirkungen

verschwinden üblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Die Dosis

darf jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt reduziert werden. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Selbstmordversuch,

andere Augenbeschwerden, z. B. Netzhauterkrankungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie),

Halluzinationen,

Störungen der Leberfunktion.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erregung oder Unruhe.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bewegungsstörungen bei Kleinkindern, die aufgrund von infantilem Spasmus behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sabril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blistern

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sabril enthält

Der Wirkstoff ist: Vigabatrin. Eine Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon K30 (E 1201), mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Magnesiumstearat;

Filmüberzug:

Hypromellose 15 mPa·s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 8.000.

Wie Sabril aussieht und Inhalt der Packung

Sabril sind weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite

und der Prägung „Sabril“ auf der anderen Seite.

Sie sind in klaren oder undurchsichtigen Blisterstreifen zu je 10 Stück verpackt.

Jede Packung enthält 30, 50, 60, 100 oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Patheon France S.A., 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am

Main, Deutschland

Z. Nr.: 1-19486

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Sabrilex

Deutschland: Sabril 500 mg Filmtabletten

Finnland: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Griechenland: Sabril 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland: Sabril 500 mg film-coated tablets

Italien: Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Sabril 500 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portugal: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula

Spanien: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Schweden: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich: Sabril 500 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

27-7-2018

Pending EC decision:  Kigabeq, vigabatrin, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Kigabeq, vigabatrin, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety