Sabril 500 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-06-2022
Fachinformation
(SPC)
26-05-2023
Wirkstoff:
VIGABATRIN
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis GmbH
ATC-Code:
N03AG04
INN (Internationale Bezeichnung):
VIGABATRIN
Einheiten im Paket:
100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück , Laufzeit: 60 Monate,50 Stück , Laufzeit: 60 Monate,60 Stück , Laufzeit: 60 Monate,200
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Vigabatrin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-10-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SABRIL
® 500 MG FILMTABLETTEN
Vigabatrin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?
3.
Wie ist Sabril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sabril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SABRIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen
Anfällen angewendet.
Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Arzneimitteln zur Behandlung
von „schwer behandelbaren“
epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem
Spezialisten verschrieben. Ihre
Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.
Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern
(West-Syndrom) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABRIL BEACHTEN?
SABRIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn
Sie
allergisch
gegen
Vigabatrin
oder
einen
der
in
Abschnitt 6.
genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril anwenden, wenn
−
Sie stillen,
−
Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
−
Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden
oder di
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sabril 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite und der Prägung
„Sabril“ auf der anderen Seite.
Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes
Schlucken und nicht zum Aufteilen
in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten
mit pharmakoresistenten
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen
alle anderen adäquaten
Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht
vertragen wurden.
Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem
Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der Neuropädiatrie eingeleitet werden. Die
Folgebehandlungen sollten unter
Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der
Neuropädiatrie erfolgen.
Dosierung
Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten
eingenommen.
Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch
signifikante Besserung der Anfälle
erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden.
Vigabatrin sollte dann unter enger
medizinischer Überwachung stufenweise abgesetzt werden.
_ERWACHSENE_
Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise bei einer Dosierung von
2–3 g/Tag erreicht. Als
Anfangsdosis wird in der Regel 1 g Vigabatrin pro Tag zusätzlich zur
bisherigen medikamentösen
Epilepsiebehandlung des Patienten gegeben. Abhängig vom klinischen
Ansprechen und von der
Verträglichkeit sollte anschließend die tägliche Dosis in
wöchentlichen Abständen um 0,5 g erhöht
wer
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