Sabervel
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2014
Fachinformation
(SPC)
29-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2012
Wirkstoff:
irbesartan
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
C09CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan
Therapiegruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije. To je prikazano tudi za zdravljenje ledvične bolezni, pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2012-04-13
Gebrauchsinformation
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/765/001
EU/1/12/765/002
EU/1/12/765/007
EU/1/12/765/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sabervel 75 mg
40
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
41
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 150 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana,
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Glejte navodilo za dodatne informacije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
42
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/765/003
EU/1/12/
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Sabervel 75 mg filmsko obložene tablete.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
20 mg laktoze monohidrata na filmsko obloženo tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Bela, konkavna, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sabervel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne
hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih
s hipertenzijo in diabetesom
tipa 2, kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili
(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
enkrat na dan, s hrano ali brez. Na
splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Sabervel enkrat na dan
boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka
kot 75 mg. Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja
s 75 mg, zlasti pri bolnikih na
hemodializi
in starejših od 75 let.
Pri bolnikih,
kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Sabervel ne zadošča za
nadzor krvnega
tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4,
4.5 in 5.1). In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je
hidroklorotiazid,
pokazal sinergistični
učinek z zdravilom Sabervel (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih
z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti
z enkratnim
dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300
mg enkrat dnevno, kar je
priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Koristi zdravljenja z zdravilom Sabervel za ledvice pri bolnikih
z visokim krvnim tlakom z diabetesom
tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali
dodatno z drugimi antih
Lesen Sie das vollständige Dokument
