Sabervel
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2014
Fachinformation
(SPC)
29-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2012
Wirkstoff:
irbesartan
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
C09CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan
Therapiegruppe:
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
Therapiebereich:
vysoký tlak
Anwendungsgebiete:
Sabervel je indikovaný u dospelých na liečbu esenciálnej hypertenzie. To je tiež indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2012-04-13
Gebrauchsinformation
48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SABERVEL 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
irbesartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sabervel a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sabervel
3.
Ako užívať Sabervel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sabervel
6.
Ďalšie informácie
1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Sabervel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov
angiotenzínu-II. Angiotenzín-II
je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v
krvných cievach a tým spôsobuje ich
zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Sabervel
zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto
receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie
krvného tlaku. Sabervel spomaľuje
zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a
diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
•
liečbu vysokého krvného tlaku
_(esenciálnej hypertenzie)_
•
ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2.
typu a ktorí majú
laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SABERVEL
NEUŽÍVAJTE SABERVEL
•
keď ste
ALERGICKÝ
(precitlivený) na irbesartan al
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sabervel 75 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Pomocná látka so známym účinkom:
20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých
pacientov s hypertenziou a diabetes
mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg
raz denne, užitá s jedlom alebo bez
jedla. Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24
hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u
hemodialyzovaných pacientov a u starších
ľudí nad 75 rokov.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je
možné dávku Sabervelu zvýšiť
na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že
pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu k Sabervelu má
aditívny účinok (pozri časť 4.5).
U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa má začať dávkou
150 mg irbesartanu raz denne a
postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje
uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri
liečbe ochorení obličiek.
Renálny úžitok Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2.
typu bol preukázaný v štúdiách, v
ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými
antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie
cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri
Lesen Sie das vollständige Dokument
