Sabervel
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2014
Fachinformation
(SPC)
29-09-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2012
Wirkstoff:
irbesartan
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
C09CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan
Therapiegruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Hipertensão
Anwendungsgebiete:
Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial. Também é indicado para o tratamento de doença renal em pacientes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento regime de.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-04-13
Gebrauchsinformation
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SABERVEL 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
irbesartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
■
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
■
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
■
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
■
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sabervel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sabervel
3.
Como tomar Sabervel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sabervel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SABERVEL E PARA QUE É UTILIZADO
Sabervel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos receptores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a receptores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial.
Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe. Sabervel atrasa a diminuição
da função renal nos doentes com
pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Sabervel é usado em doentes adultos
■
para tratar a pressão arterial elevada
_(hipertensão essencial)_
■
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e evidência
laboratorial de insuficiência dos rins.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SABERVEL
NÃO TOME SABERVEL
■
se tem
ALERGIA
(hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Sabervel
■
se tiv
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan.
Excipiente com efeito conhecido:
20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por
película.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7
mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão
essencial.
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com hipertensão e diabetes
mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico
anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. Sabervel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona
geralmente um melhor controlo da
pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg. Contudo, pode
considerar-se o início da
terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e nos
idosos com mais de 75 anos.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose
de Sabervel pode ser
aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores
(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1). Em particular, a adição de um diurético como
hidroclorotiazida tem apresentado um efeito
aditivo com o Sabervel (ver secção 4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve
ser iniciada com 150 mg de
irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia,
como dose de manutenção
preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do
benefício renal de Sabervel nos
doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos
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