Sabervel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sabervel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sabervel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Sabervel ist bei Erwachsenen zur Behandlung von essentieller Hypertonie indiziert. ; Es ist auch indiziert zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil eines antihypertensiven Arzneimittels.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002510
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002510
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002510

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sabervel

Irbesartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sabervel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.

Was ist Sabervel?

Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg

und 300 mg) erhältlich.

Sabervel ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Sabervel angewendet?

Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

„Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt. Sabervel wird auch

zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sabervel angewendet?

Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich. Kann der Blutdruck nicht

ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es können zusätzlich

andere blutdrucksenkende Mittel wie Hydrochlorothiazid verabreicht werden. Bei Patienten unter

Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von

75 mg angewendet werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sabervel

Seite 2/2

Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen

Hypertonie verabreicht. Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und in der Regel auf

300 mg einmal täglich gesteigert.

Wie wirkt Sabervel?

Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., er blockiert

die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor

(ein Stoff, der Blutgefäße verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II

normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung

der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken,

wie etwa Schlaganfall, werden verringert.

Wie wurde Sabervel untersucht?

Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?

Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Sabervel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent

ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.

Weitere Informationen über Sabervel

Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sabervel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sabervel 75 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabervel beachten?

Wie ist Sabervel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabervel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Sabervel

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die Verschlechterung der

Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck

(essenzielle Hypertonie)

zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABERVEL BEACHTEN?

Sabervel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sabervel sind,

während

der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Sabervel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,

siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in diesem

Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Sabervel darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem

ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet

werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Sabervel darf nicht

eingenommen werden"

und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sabervel wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel:

Sabervel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

3. WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sabervel ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Sabervel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren,

eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen

Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder

der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie

plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden,

waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für

die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte

Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen

mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen,

Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte

Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende

Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet

wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SABERVEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sabervel enthält:

Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Sabervel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung:

Sabervel 75 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser

Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

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Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

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Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

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Tlf: +30 210 66 65 067

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România

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Ireland

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Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

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Slovenská republika

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Κύπρος

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Τηλ: +357 25761699

Sverige

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Latvija

Portfarma ehf.

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United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sabervel 150 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabervel beachten?

Wie ist Sabervel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabervel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Sabervel

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die Verschlechterung der

Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck

(essenzielle Hypertonie)

zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABERVEL BEACHTEN?

Sabervel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sabervel sind,

während

der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Sabervel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,

siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in diesem

Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Sabervel darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem

ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet

werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Sabervel darf nicht

eingenommen werden"

und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sabervel wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel:

Sabervel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

3. WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sabervel ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Sabervel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren,

eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen

Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder

der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie

plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden,

waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für

die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte

Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen

mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen,

Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte

Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende

Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet

wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SABERVEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sabervel enthält:

Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Sabervel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung:

Sabervel 150 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser

Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sabervel 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sabervel und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sabervel beachten?

Wie ist Sabervel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sabervel aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST SABERVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sabervel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Sabervel

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Sabervel verlangsamt die Verschlechterung der

Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck

(essenzielle Hypertonie)

zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABERVEL BEACHTEN?

Sabervel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sabervel sind,

während

der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Sabervel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden,

siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in diesem

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur Bestimmung der

Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Sabervel darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Sabervel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem

ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet

werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Einnahme von Sabervel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht

eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Sabervel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sabervel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sabervel vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sabervel in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Sabervel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Sabervel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sabervel wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Sabervel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sabervel:

Sabervel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.

3. WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sabervel ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Sabervel unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren,

eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen

Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder

der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie

plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Sabervel nicht mehr ein und verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden,

waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für

die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer

liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte

Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet. Nebenwirkungen

mit unbekannter Häufigkeit sind: Drehschwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen,

Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte

Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende

Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet

wird). Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SABERVEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sabervel enthält:

Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Tablette Sabervel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat,

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung:

Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser

Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Hersteller:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

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Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety