Sabaco Colistin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 120 g, Laufzeit: 24 Monate,1 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00718
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben

für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 06.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

153/2005)

3.

Wirkstoff

COLISTIN SULFAT

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

5.

Stärke

120 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Chevita Tierarzneimittel GmbH

Kaplanstraße 10

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949642

8.

Zulassungsnummer

8-00718

9.

Zulassungsdatum

06.12.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00718&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00718&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere handelt es sich um weißes bis fast weißes

feinkristallines Pulver zum Einnehmen, welches in Schlauchbeutel, Alufolie hart mit PVDC-Beschichtung in

Umkarton mit Originalitätsverschluss verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist COLISTIN SULFAT.

Der Wirkstoff ist ein weißes Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

100 g Pulver enthalten 12,00 g Colistinsulfat

Hilfsstoff:

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Glucosemonohydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Chevita Tierarzneimittel GmbH, Raiffeisenstraße

2, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Schlauchbeutel, Alufolie hart mit PVDC-Beschichtung in Umkarton mit

Originalitätsverschluss entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Wochen

Haltbarkeit nach dem Auflösen: Die Lagerungszeit von 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere wurde

adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antiinfektivum zur intestinalen Anwendung mit dem Wirkstoff

Colistinsulfat

Tierarzneimittel

Anwendung

Rind

(Kalb),

Schwein,

Huhn

Behandlung

Darminfektionen, welche durch gegenüber Colistin empfindliche gram-negative Bakterien (Salmonellen

oder

E.coli)

verursacht werden, vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Auf Grund des eingeschränkten Wirkungsspektrums von Colistin sollte die Diagnose stets bakteriologisch

gesichert und die Sensitivität der Erreger mittels Antibiogramm überprüft werden. Sollte nach drei Tagen

keine Besserung des Krankheitsbildes eintreten, ist ein Therapiewechsel angezeigt. Bei septikämischen

Verlaufsformen sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine systemische Behandlung durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Polymyxine zu einer Überempfindlichkeit

(Allergie) führen.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit, nicht angewendet werden.

Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu

vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat einholen und

Packungsbeilage vorlegen.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte

Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin sollten den Kontakt (Hautexposition) mit

dem Tierarzneimittel vermeiden, Das Arzneimittel vorsichtig anwenden

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall und geeigneter

Schutzbrille tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese

Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder

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Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Mit der zubreiteten Lösung nicht spritzen. Sollte das Medikament in die Augen kommen müssen

diese sofort mindestens 15 Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem

eine Irritation anhalten muss ein Arzt kontaktiert werden.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Trächtigkeit:

Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

Fruchtbarkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Überdosierung

können

Zittern,

Krämpfe,

Speichelfluss

Durchfall

auftreten.

Diese

sind

symptomatisch zu behandeln bzw. die Dosierung richtig zu stellen. Notfalls ist bei starker Überdosierung

die Behandlung abzubrechen.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe:

Rind, Kalb, Schwein, Huhn: 2 Tage,

Eier: 1 Tag

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Auf Grund der angegebenen Dosierung wird eine Phase I-Bewertung vorgenommen. Aufgrund der dabei

erhaltenen PEC-Werte kann eine überhöhte Umweltbelastung praktisch ausgeschlossen werden.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antiinfektivum zur intestinalen Anwendung mit dem Wirkstoff

Colistinsulfat

Tierarzneimittel

Anwendung

Rind

(Kalb),

Schwein,

Huhn

Behandlung

Darminfektionen, welche durch gegenüber Colistin empfindliche gram-negative Bakterien (Salmonellen

oder

E.coli)

verursacht werden, vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

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Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Wegen der geringen Aufnahme von Colistinsulfat aus dem Darm ist mit dem Auftreten von systemischen

Nebenwirkungen (Störung der Nierenfunktion sowie des Gehör- und Gleichgewichtssinnes) nur in

besonderen Fällen z.B. bei vorgeschädigten Tieren zu rechnen.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur intestinalen Anwendung

ATCvet-Code: QA07AA10 Polymyxine

Colistin gehört zur Gruppe der Polymyxine. Es wirkt

in vitro

bakterizid gegenüber gram-negativen Keimen

E. coli

, Pseudomonas, Klebsiella, Enterobacter, Salmonellen, Shigellen, Haemophilus, Yersinia) auch im

Ruhestadium.

bakterizide

Wirkung

entsteht

dadurch,

dass

Colistin

Phospholipid-

Komponenten in der Zytoplasmamembran empfindlicher Keime reagiert und die Transportmechanismen

verändert bzw. stört. Die Resistenzentwicklung ist chromosomal gebunden und es treten relativ selten

resistente gramnegative Keime auf.

Angaben zur Pharmakokinetik

Colistinsulfat wird nach oraler Verabreichung zu weniger als 0,5% resorbiert und entfaltet daher

überwiegend eine lokale Wirksamkeit im Darm. Aus diesem Grund ist nach oraler Verabreichung nicht mit

systemischen Wirkungen zu rechnen.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

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Dem Antrag der Firma Chevita Tierarzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1

in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz

BGBl.

153/2005

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 06.12.2007 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

SABACO

Colistin 120 mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H, Kaplanstraße 10, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D 85266 Pfaffenhofen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SABACO

Colistin 120 mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Colistinsulfat

120 mg

Weißes bis fast weißes, feinkristallines Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern, Schweinen und Hühnern, welche

durch gegenüber Colistin empfindliche, nicht-invasive E.coli verursacht werden.

Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder Tiergruppen innerhalb eines

Bestandes bestimmt.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen gegenüber Polymyxinen aufweisen.

Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Pferden,

insbesondere

Fohlen,

nicht

anwenden,

Colistin

aufgrund

einer

Störung

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund der geringen Resorption von Colistinsulfat aus dem Darm ist mit dem Auftreten von

systemischen Nebenwirkungen nur in Ausnahmefällen (z.B. bei vorgeschädigten Tieren) zu rechnen.

Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit schweren

Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen Resorptionsrate

von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen Veränderungen kommen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder die Milch-/Milchaustauschertränke.

Dosierung:

Rind: 4 mg Colistinsulfat/kg KGW/Tag (= 1 g Sabaco / 30 kg KGW/Tag)

Kalb, Schwein: 5 mg Colistinsulfat/ kg KGW/Tag (= 1 g Sabaco / 24 kg KGW/Tag)

Huhn: 6 mg Colistinsulfat/ kg KGW/Tag = (1 g Sabaco / 20 kg KGW/Tag)

Die Tagesdosis ist verteilt auf zweimal täglich in einem Intervall von 12 Stunden zu verabreichen.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Rinder, Kälber, Schweine):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine

vollständige Durchmischung erreicht wird. Die Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen.

Colistin ist temperaturempfindlich. Bei Gabe über die Milch bzw. den Milchaustauscher ist die

erforderliche Menge Pulver zuvor in einer kleinen Menge Trinkwasser separat vollständig zu lösen.

Das medikierte Trinkwasser ist dann in die unter 38°C abgekühlte Milch bzw. den auf unter 38°C

abgekühlten Milchaustauscher einzumischen und sofort zu verabreichen.

Bei der Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des

Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schweine, Hühner):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen

und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle zu behandelnden Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der

Behandlung im Stall gehalten werden.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme

Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere

und in Abhängigkeit von der Haltung (unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches

Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Sabaco Colistin 120 mg/g in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Schweine:

5 mg Sabaco Colistin

120 mg/g

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

...mg Sabaco Colistin 120 mg/g

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Hühner:

6 mg Sabaco Colistin

120 mg/g

mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

...mg Sabaco Colistin 120 mg/g

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

1 Messbecher fasst gestrichen voll 20 Gramm.

Dauer der Verabreichung:

Rind, Kalb, Schwein: 5 - 7 Tage

Huhn: 4 - 6 Tage

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustands eingetreten sein, ist

eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder

Restmengen

eingesetzten

Antibiotikums zu vermeiden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollte einem parenteral zu verabreichendem

Präparat der Vorzug gegeben werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei der Zubereitung im Trinkwasser ist der pH-Wert im sauren oder im neutralen Bereich zu halten.

10.

WARTEZEIT

Essbares Gewebe:

Rind, Kalb, Schwein, Huhn: 2 Tage

Eier: 1 Tag

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter, Milch oder Milchaustauscher: nach dem Einmischen sofort

verfüttern.

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser: 24 Stunden

Sie dürfen Sabaco Colistin Pulver nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verklumpung und

Braunverfärbung sind sichtbare Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen das Arzneimittel sofort absetzen und

unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glucokortikoiden, Antihistaminika,

Kreislaufmittel) einleiten.Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative

Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe

Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren

weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8. angezeigte, welche zu

einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung örtlicher, offiziell anerkannter

Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente

Bakterien

verursachten

Infektionen.

etwaige

potenzielle

Risiken

Zusammenhang

weitverbreiteten

Anwendung

Colistin

minimieren,

sollte

seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Bei septikämischen Verlaufsformen oder Tieren mit Inappetenz sollte eine parenterale Behandlung,

bei chronisch kranken Tieren eine entsprechende Zusatzbehandlung durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Polymyxine zu einer

Überempfindlichkeit (Allergie) führen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall und geeigneter

Schutzbrille tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt, die betroffene Hautstelle gründlich

mit Wasser spülen. Sollte das Medikament in die Augen kommen müssen diese sofort mindestens 15

Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem eine Irritation anhalten muss ein

Arzt kontaktiert werden.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese

Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme

bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakterizid wirkende Colistin darf nicht mit bakteriostatisch wirkenden Verbindungen kombiniert

werden,

weil

dadurch

antibakterielle

Wirksamkeit

eingeschränkt

wird.

Kombinationen

Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden.

Nach

oraler

Anwendung

Colistin

sind

Wechselwirkungen

potentiell

nephro-

neurotoxische Verbindungen, Anästhetika und Muskelrelaxantia im Einzelfall nicht auszuschließen.

Colistinsulfat wird in seiner antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (Eisen, Calcium,

Magnesium) sowie durch ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung können Zittern, Krämpfe, Speichelfluss und Durchfall auftreten. Diese sind

symptomatisch zu behandeln.

Inkompatibilitäten

Colistin ist inkompatibel mit Ampicillin, Cephalosporinen, Erythromycin, Kanamycin, zweiwertigen

Kationen, ungesättigten Fettsäuren und Polyphosphaten. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt

wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00718

Packungsgröße(n):

6x120g

1 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety