Colistin „vitnirMED“ 120 mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2021
Wirkstoff:
COLISTIN SULFAT
Verfügbar ab:
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H.
ATC-Code:
QA07AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
COLISTIN SULFATE
Einheiten im Paket:
6 x 120 g, Laufzeit: 24 Monate,1 kg, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Berechtigungsdatum:
2007-12-06
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin „vitnirMED“ 120 mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere
2.
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
120 mg
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes, feinkristallines Pulver
3.
ZIELTIERARTEN
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern,
welche durch gegenüber Colistin empfindliche, nicht-invasive
_E.coli_
verursacht werden.
Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder
Tiergruppen innerhalb eines
Bestandes bestimmt.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
_ _
_ _
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese
Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8. angezeigte, welche
zu einer unnötigen Exposition
führt, nicht zu empfehlen ist.
2
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
örtlicher, offiziell ane
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistin „vitnirMED“ 120 mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF: Colistinsulfat
120 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
Glucosemonohydrat
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes, feinkristallines Pulver
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kalb), Schwein, Huhn
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern,
Schweinen und Hühnern, welche
durch gegenüber Colistin empfindliche, nicht-invasive _E. coli_
verursacht werden.
Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder
Tiergruppen innerhalb eines
Bestandes bestimmt.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Bei
Pferden,
insbesondere
Fohlen,
nicht
anwenden,
da
Colistin
aufgrund
einer
Störung
des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
2
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe
Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese
Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 3.9 angezeigte, welche
zu einer unnötige
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