Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
aszpart inzulin, inzulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kor alatti gyermekeknél.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-01-21
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RYZODEG 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 70% degludek inzulin / 30% aszpart inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ryzodeg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ryzodeg alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ryzodeg injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ryzodeg injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYZODEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ryzodeg a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól. Segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét. Ez a gyógyszer kétféle inzulint tartalmaz: • A degludek inzulin nevű bázis inzulint, aminek hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatása van. • Az aszpart inzulin nevű gyors hatású inzulint, ami a beadása után gyorsan csökkenti a vércukorszintet. 2. TUDNIVALÓK A RYZODEG ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A RYZODEG IN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint/aszpart inzulint* tartalmaz 70/30 arányban (egyenértékű 2,56 mg degludek inzulinnal és 1,05 mg aszpart inzulinnal). Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, 3 ml oldatban. Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban 300 egység degludek inzulint/aszpart inzulint tartalmaz patrononként, 3 ml oldatban. *Rekombináns DNS technológiával _Saccharomyces cerevisiae-_ ben állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció (FlexTouch). Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill). Tiszta, színtelen, semleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 2 éves kortól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ez a gyógyszer oldható inzulinkészítmény, amely a degludek bázis inzulinból és a gyors hatású, prandiális aszpart inzulinból áll. Az inzulinanalógok, így a Ryzodeg hatáserősségét is egységekben fejezik ki. Ennek az inzulinnak egy (1) egysége 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak, 1 egység detemir inzulinnak, illetve 1 egység bifázisos aszpart inzulinnak felel meg. A Ryzodeg injekciót az egyes betegek inzulinigényének megfelelően kell adagolni. Az adag beállítását ajánlott az éhomi vércukorszint mérése alapján elvégezni. A dózis módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén. 3 _2- Lesen Sie das vollständige Dokument