Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
insulino aspart, insulino degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus cukrinio diabeto gydymas.
Revision: 13
Įgaliotas
2013-01-21
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RYZODEG 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE insulinas degludekas (70%) ir insulinas aspartas (30%) (70% _insulinum degludecum_ / 30% _insulinum aspartum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ryzodeg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ryzodeg 3. Kaip vartoti Ryzodeg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ryzodeg 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RYZODEG IR KAM JIS VARTOJAMAS Ryzodeg gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai bei vaikai nuo 2 metų amžiaus. Jis padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Šio vaisto sudėtyje yra dviejų tipų insulino: • Bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku, sukelia ilgą cukraus kiekį kraujyje mažinantį poveikį. • Greito veikimo insulinas, vadinamas insulinu aspartu, sumažina cukraus kiekį kraujyje iškart po injekcijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RYZODEG RYZODEG VARTOTI NEGALIMA: • jeigu Jūs alergiškas insulinui degludekui, insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš vartodami Ryzodeg pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Ypač atkreipkite dėmesį: • į mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, ž Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko ( _insulinum degludecum)_ ir insulino asparto _(insulinum _ _aspartum)_ * santykiu 70/30 (atitinka 2,56 mg insulino degludeko ir 1,05 mg insulino asparto). Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto. Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino degludeko ir insulino asparto. *Pagaminta _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Injekcinis tirpalas (FlexTouch). Ryzodeg 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise Injekcinis tirpalas (Penfill). Skaidrus, bespalvis, neutralus tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Šis vaistinis preparatas yra tirpus insulino preparatas, kuriame yra bazinio insulino degludeko ir valgymo metu vartojamo greito veikimo insulino asparto. Insulino analogų, įskaitant Ryzodeg, stiprumas išreiškiamas vienetais. Vienas (1) vienetas šio insulino atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą insulino glargino, 1 vienetą insulino detemiro arba 1 vienetą dvifazio insulino asparto. Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius. Dozę rekomenduojama koreguoti remiantis išmatuotu gliukozės kiekiu plazmoje nevalgius. Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė į Lesen Sie das vollständige Dokument