Rytmonorma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propafenon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16590
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-1979
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

05.12.12

Änderung des Namens von

Abbott Deutschland GmbH &

Co.KG auf AbbVie

Deutschland GmbH & Co.KG,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden  

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten und wofür werden sie 

angewendet?

Rytmonorma enthält als Wirkstoff Propafenonhydrochlorid und dient zur Behandlung 

bestimmter Herzrhythmusstörungen:

 symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien 

(beschleunigte und/oder unregelmäßige Herztätigkeit, die oberhalb der Herzkammern 

(zumeist in den Vorhöfen oder im Übergangsbereich zu den Herzkammern 

(Ventrikel)) ihren Ursprung hat) 

 schwerwiegende symptomatische ventrikuläre (Ursprung in den Herzkammern) 

Tachyarrhythmien, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten 

beachten?

Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid, gegen Soja oder Erdnüsse, oder 

gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels 

sind;

bei einer bestimmten seltenen Herzerkrankung (Brugada-Syndrom)

bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

bei einem vom Herzen ausgehenden Herz-Kreislauf-Schock , der nicht durch eine 

Störung des Herzrhythmus bedingt ist

bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie)

in den ersten drei Monaten nach einem Herzinfarkt 

bei bestimmten Erregungsleitungsstörungen im Herzen ohne implantiertem 

Schrittmacher (Sinusknotensyndrom, SA-Block, AV-Block Grad II oder III, 

Schenkelblock oder andere supra- oder intraventrikuläre Störungen der Erregungsleitung);

bei besonders niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

bei Überdosierung mit dem Wirkstoff „Digitalis“ (Präparat zur Kräftigung des 

Herzmuskels)

bei Störungen des Elektrolythaushalts (z. B.: Kaliumstoffwechselstörungen)

bei schweren, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen

bei einer bestimmten Art von Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir (Medikament zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rytmonorma einnehmen. Informieren Sie Ihren 

Arzt auch über Krankheiten, Allergien, Schwangerschaft und über die Einnahme von 

Medikamenten.

Vor und während der Therapie mit Rytmonorma wird Ihr Arzt Sie genau (klinisch) 

begutachten und EKG-Kontrollen durchführen (z. B.: um eine (versteckt) vorhandene seltene 

Herzerkrankung (Brugada-Syndrom) auszuschließen).

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, darf dieses Medikament je nach 

Schweregrad nur in reduzierter Dosis und unter sorgfältiger Überwachung Ihres Arztes 

verabreicht werden. 

Wenn Sie älter sind, oder Ihr Herzmuskel stark geschädigt ist, soll die Behandlung mit 

Rytmonorma besonders vorsichtig und langsam begonnen werden.

Wenn Sie an einer entgleisten Herzschwäche leiden, und dadurch bedingt z. B. 

Wasseransammlungen in den Beinen haben oder schon in Ruhe Luftnot verspüren, ist vor 

Behandlung mit Rytmonorma eine Wiederherstellung der Herzfunktion erforderlich. Ihr Arzt 

wird die notwendige Behandlung empfehlen.

Wenn Sie Träger eines Herzschrittmachers sind, muss bei der Behandlung mit Rytmonorma 

die Funktion Ihres Schrittmachers überprüft und gegebenenfalls neu programmiert werden.

Eine Verschlimmerung eines bestehenden anfallsartigen (paroxysmalen) Vorhofflimmerns (zu 

Vorhofflattern und beschleunigter Überleitung auf die Herzkammern mit daraus resultierender 

sehr schneller Herzkammerfrequenz) ist möglich. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, 

wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzrhythmus bemerken.

Bei Patienten mit schwerwiegenden (strukturellen) Erkrankungen des Herzens können 

schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Rytmonorma auftreten. Informieren Sie 

Ihren Arzt über jegliche Herzprobleme, die Sie je hatten.

Falls bei Ihnen eine Narkose (z. B. Operation oder andere Eingriffe) geplant ist, informieren 

Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Rytmonorma einnehmen. Auch vor Eingriffen mit 

örtlicher Betäubung sollte der Arzt über die Behandlung mit Rytmonorma informiert werden.

Falls Sie an einer Verengung der Atemwege (z. B. Asthma, COPD) leiden, informieren Sie 

vor Beginn einer Behandlung mit Rytmonorma unbedingt Ihren Arzt darüber.

Kinder

Rytmonorma 150 mg Filmtabletten sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes 

für Kinder unter 45 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen 

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung 

(z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) 

sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit 

(Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblockertrizyklische 

Antidepressiva), kann die Wirkung von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten verstärkt 

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes 

Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der 

Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger 

Anwendung von Propafenon und über die Vene verabreichtem Lidocain über ein erhöhtes 

Risiko von das zentrale Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten und Arzneimitteln, 

die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser 

Arzneimittel erhöht werden.

Unter der Behandlung mit Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten wurden Erhöhungen der 

Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin-, Theophyllin- und Digoxin-

Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer 

Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. Bei Anzeichen entsprechender 

Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, 

damit dieser nötigenfalls die Dosierung reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von KetoconazolCimetidinChinidinErythromycin 

(Arzneimittel, die die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 

hemmen) und Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten kann (infolge einer Erhöhung der 

Propafenon Blutspiegel) die Wirkung von Rytmonorma 150 mg verstärkt werden. Falls 

Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme 

angewendet wird, sind eine engmaschige Beobachtung und eine entsprechende Anpassung der 

Dosierung durch den Arzt notwendig.

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von 

Herzrhythmusstörungen) und Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten kann im Herzen 

Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der 

Herzrhythmusstörung (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider 

Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten und Phenobarbital 

(Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) kann es (infolge einer 

Verminderung der Propafenon-Blutspiegel) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen 

Wirksamkeit von Rytmonorma 150 mg kommen. Deshalb sollte das Ansprechen auf die 

Propafenon-Behandlung während der gleichzeitigen Behandlung mit Rifampicin oder 

Phenobarbital überwacht werden. 

Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale 

Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des 

Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Rytmonorma 150 mg - 

Filmtabletten die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser 

Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten und bestimmten 

Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B.: Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu 

erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Rytmonorma 150 mg 

können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Muskelrelaxantien führt zu einer 

Verstärkung der muskelentspannenden Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Narkotika oder Neuroleptika (wie 

Thioridazin) führt zu verstärkten, das Herz verlangsamenden (kardiodepressorischen) 

Effekten.

Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln 

und Getränken

Bei gemeinsamer Einnahme mit Grapefruit oder Grapefruitsaft, kann es zu einer Erhöhung 

der Plasmakonzentration von Rytmonorma führen und somit zu einer unkontrollierten 

Verstärkung der Wirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung während der 

Schwangerschaft vor. Es wurde aber nachgewiesen, dass Propafenon beim Menschen die 

Plazentaschranke passiert. Während der Schwangerschaft ist Rytmonorma nur in unbedingt 

notwendigen Fällen einzunehmen und der Nutzen einer Therapie gegen mögliche Risiken für 

das Kind abzuwägen. Darüber entscheidet Ihr Arzt! 

Stillzeit:

Vereinzelte Daten deuten auf eine Ausscheidung von Propafenon in die Muttermilch hin. 

Deshalb sollte die Anwendung in der Stillzeit nur mit äußerster Vorsicht erfolgen. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sehstörungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu 

Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, können die Reaktionsgeschwindigkeit des 

Patienten beeinträchtigen. Durch die Einnahme von Rytmonorma kann das 

Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am 

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies sollte besonders 

zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation berücksichtigt werden. 

Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten enthalten bis zu 10 mg Natrium pro Tablette. 

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Abhängig von Art und Schwere Ihrer Erkrankung wird Ihnen Ihr Arzt eine individuelle 

Dosierung verordnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit 

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher 

sind. 

Ihr Arzt wird die Behandlung unter EKG- und Blutdruckkontrolle mit einer möglichst 

geringen Dosis beginnen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit einem 

ungefähren Körpergewicht von 70 kg (bei geringerem Gewicht wird Ihr Arzt Ihre Dosis 

verringern) 450 - 600 mg Propafenon aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen über den Tag verteilt (= 

3 - 4 Filmtabletten Rytmonorma 150 mg pro Tag). 

Gelegentlich ist eine stufenweise Steigerung auf 900 mg Propafenon täglich erforderlich (= 

3mal täglich 2 Filmtabletten Rytmonorma 150 mg).

Eine Erhöhung der Dosis sollte erst nach 3 bis 4 Behandlungstagen vorgenommen werden.

Rytmonorma soll wegen des bitteren Geschmacks und der betäubenden (lokalanästhetischen) 

Wirkung im Mund ungelutscht und unzerkaut kurz nach den Mahlzeiten mit ausreichend 

Flüssigkeit (z. B.:1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Anwendung von Rytmonorma – Filmtabletten ist eine Dauertherapie. Außer im Notfall 

ist abruptes Absetzen zu vermeiden. Stattdessen wird Ihr Arzt bei Bedarf die Dosierung 

langsam reduzieren.

Unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen 

(z. B. EKG).

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche 

therapeutische Dosen zur Überdosierung führen, weil das Arzneimittel  schlechter/langsamer 

abgebaut und/oder ausgeschieden wird. Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten können unter 

sorgfältiger EKG- und ärztlicher Kontrolle auch bei Leber- und/oder 

Nierenfunktionsstörungen eingenommen werden. Ihr Arzt wird nach Ihren individuellen 

Bedürfnissen die richtige Dosis verordnen. 

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten aber auch bei Patienten mit Herzproblemen kann eine erhöhte 

Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden, deshalb wird der behandelnde Arzt 

regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen und die Dosis entsprechend vorsichtig (erste 

Dosissteigerung erst nach etwa 5-8 Tagen) anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht

Bei Kindern und Jugendlichen über 45 kg Körpergewicht wird der Arzt die entsprechende 

Tagesdosis zur Initial- und Erhaltungstherapie festlegen (10 – 20 mg Propafenonhydrochlorid 

pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 – 4 Dosen pro Tag). Rytmonorma 150 mg 

Filmtabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche mit 

einem Körpergewicht unter 45 kg nicht geeignet. 

Wenn Sie eine größere Menge von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten eingenommen 

haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben (Überdosierung), 

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Beschwerden treten im Allgemeinen in den ersten drei Stunden nach der Einnahme auf, 

diese können sein: Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Missempfindungen, Zittern, 

Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit, verlangsamte 

Herztätigkeit, unregelmäßige Herztätigkeit, durch Pumpversagen des Herzens bedingter 

Schock, sowie in seltenen Fällen tiefe Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Krampfanfälle, 

die zum Tod führen können.

Informationen  für  medizinisches  Fachpersonal  bezüglich  der  Therapie  einer  Überdosierung 

befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten vergessen haben

Sollten Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht 

die doppelte Menge der verordneten Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme zum 

nächstmöglichen Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten abbrechen

Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache 

mit Ihrem Arzt nicht vorgenommen werden. Außer im Notfall ist abruptes Absetzen zu 

vermeiden. Stattdessen wird Ihr Arzt bei Bedarf die Dosierung langsam reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen. 

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindelgefühle, Erregungsleitungsstörungen im 

Herzen und Herzklopfen.. 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzklopfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, 

verlangsamter Herzschlag (Sinusbradykardie/Bradykardie), beschleunigter Herzschlag 

(Tachykardie), Vorhofflattern, Atemnot, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, 

Verstopfung, Mundtrockenheit, abnormale Leberfunktion (mit erhöhten 

Leberfunktionswerten), Brustschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen, verminderter Appetit, Albträume, Ohnmacht, Störung der 

Bewegungskoordination, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, Schwindel, 

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Arrhythmien), niedriger Blutdruck 

(Hypotonie), Blähungen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem), 

Hautrötung (Erythem), Impotenz.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie), 

allergische Reaktionen, Verwirrung, Krampfanfälle, Störungen im Bewegungsablauf 

(extrapyramidale Symptome), Unruhe, Kammerflimmern, Herzschwäche, verminderte 

Herzfrequenz, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder 

Ohnmacht führt, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Leberzellschäden, Gallenstauung 

(Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Lupus-artiges Syndrom 

(medikamentös ausgelöste Immunerkrankung, die zumeist nach Absetzten des Medikaments 

wieder verschwindet), verminderte Spermienzahl (erholt sich nach dem Absetzen des 

Medikaments wieder).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen 

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Rytmonorma 150 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚verwendbar bis‘ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Propafenonhydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 150 mg 

Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Kern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, 

Hypromellose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser,

im Überzug: Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Hypromellose.

Wie Rytmonorma 150 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „150“ auf einer Seite.

Blisterpackung zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: 

BGP Products Ges.m.b.H., 1230 Wien

Hersteller: 

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

oder

Famar Lyon, 69230 Saint-Genis-Laval, Frankreich

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.590

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich in 

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie PQ-Verlängerung, 

Verlängerung des QRS-Komplexes, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-

Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. 

Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zur 

Hypotonie bis zum kardiogenen Schock führen.

Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien, 

Tremor, Übelkeit, Obstipation und Mundtrockenheit auftreten. In extrem seltenen 

Fällen wurde bei Überdosierung über Konvulsionen berichtet. Todesfälle können auch 

auftreten. Bei schweren Intoxikationen kann es zu tonisch-klonischen Krampfanfällen, 

Parästhesien, Somnolenz, Koma und Atemstillstand kommen. 

Therapie bei einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen 

Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Spezifische Maßnahmen:

Bradykardie:

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Atropin.

SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades:

Atropin

Orciprenalin

gegebenenfalls Schrittmachertherapie

Intraventrikulärer Block (Schenkelblock):

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls 

Elektrotherapie, da kein sicheres Antidot zur Behebung der durch Antiarrhythmika der 

Klasse I induzierten Schenkelblockade zur Verfügung steht. Falls eine 

Elektrostimulation nicht durchführbar ist, sollte der Versuch, die QRS-Dauer zu 

verkürzen, mit hohen Dosen von Orciprenalin gemacht werden.

Myokardiale Insuffizienz mit Blutdruckabfall:

Absetzen des Arzneimittels

Herzglykoside

Bei Lungenödem Nitroglyzerin hochdosiert, Diuretika, falls erforderlich, 

Katecholamine (z. B. Adrenalin und/oder Dopamin und Dobutamin).

Maßnahmen bei schweren Intoxikationen (z. B. Suizidversuch):

bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (in der Regel bewusstloser Patient): 

Atropin 0,5-1 mg i.v., Adrenalin 0,5-1 mg i.v., evtl. Adrenalindauertropf. Die 

Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Wirkung.

bei zerebralen Krämpfen: 

Diazepam i.v., Sicherung der Atemwege, notfalls Intubation und kontrollierte 

Beatmung unter Relaxation (z. B. Pancuronium 2-6 mg).

Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder Kammerflimmern:

Basismaßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation (ABC-Regel): 

o Atemwege freimachen bzw. Intubation. 

o Beatmen, wenn möglich mit erhöhter Sauerstoffzufuhr. 

o Circulation, d.h. externe Herzmassage (notfalls über mehrere 

Stunden!).

Adrenalin 0,5-1 mg i.v. bzw. 1,5 mg, mit 10 ml physiologischer 

Kochsalzlösung verdünnt, über Tubus intratracheal. Mehrfache Wiederholung 

nach klinischer Wirkung.

Natriumbicarbonat 8,4 %, initial 1 ml/kg KG i.v., Wiederholung nach 15 min. 

Bei Kammerflimmern Defibrillation. Bei Therapieresistenz Wiederholung nach 

Vorgabe von 5-15 mval Kaliumchloridlösung i.v.

Infusion unter Zusatz von Katecholaminen (Adrenalin und/oder 

Dopamin/Dobutamin).

Evtl. Infusion unter Zusatz von konzentrierter Natriumchloridlösung (80-100 

mval) bis zum Erreichen eines Serum-Natriumspiegels von 145-150 mval/l.

Magenspülung

Dexamethason 25-50 mg i.v.

Sorbitlösung 40 % 1 ml/kg KG i.v.

Schrittmacher

Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen. 

Eliminationsversuche mit Hämoperfusion sind wenig wirksam. 

Hämodialyse ist infolge hoher Eiweißbindung (>95 %) und großen Verteilungsvolumens 

ineffektiv.

Document Outline

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety