Rytmonorma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propafenon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16481
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

05.12.12

Änderung des Namens von

Abbott Deutschland GmbH &

Co.KG auf AbbVie

Deutschland GmbH & Co.KG,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Rytmonorma 300 mg –Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Rytmonorma enthält als Wirkstoff Propafenonhydrochlorid und dient zur Behandlung

bestimmter Herzrhythmusstörungen:

symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien

(beschleunigte und/oder unregelmäßige Herztätigkeit, die oberhalb der Herzkammern

(zumeist in den Vorhöfen oder im Übergangsbereich zu den Herzkammern

(Ventrikel)) ihren Ursprung hat)

schwerwiegende symptomatische ventrikuläre (Ursprung in den Herzkammern)

Tachyarrhythmien, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten

beachten?

Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid, gegen Soja oder Erdnüsse, oder

gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei einer bestimmten seltenen Herzerkrankung (Brugada-Syndrom)

bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

bei einem vom Herzen ausgehenden Herz-Kreislauf-Schock, der nicht durch eine

Störung des Herzrhythmus bedingt ist

bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie)

in den ersten drei Monaten nach einem Herzinfarkt

bei bestimmten Erregungsleitungsstörungen im Herzen ohne implantiertem

Schrittmacher (Sinusknotensyndrom, SA-Block, AV-Block Grad II oder III,

Schenkelblock oder andere supra- oder intraventrikuläre Störungen der

Erregungsleitung

bei besonders niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

bei Überdosierung mit dem Wirkstoff “Digitalis“ (Präparat zur Kräftigung des

Herzmuskels)

bei Störungen des Elektrolythaushalts (z. B.: Kaliumstoffwechselstörungen)

bei schweren, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Lungenerkrankungen

bei einer bestimmten Art von Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir (Medikament zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rytmonorma einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt auch über Krankheiten, Allergien, Schwangerschaft und über die Einnahme von

Medikamenten.

Vor und während der Therapie mit Rytmonorma wird Ihr Arzt Sie genau (klinisch)

begutachten und EKG-Kontrollen durchführen (z. B.: um eine (versteckt) vorhandene seltene

Herzerkrankung (Brugada-Syndrom) auszuschließen).

Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, darf dieses Medikament je nach

Schweregrad nur in reduzierter Dosis und unter sorgfältiger Überwachung Ihres Arztes

verabreicht werden.

Wenn Sie älter sind oder Ihr Herzmuskel stark geschädigt ist, soll die Behandlung mit

Rytmonorma besonders vorsichtig und langsam begonnen werden.

Wenn Sie an einer entgleisten Herzschwäche leiden, und dadurch bedingt z. B.

Wasseransammlungen in den Beinen haben oder schon in Ruhe Luftnot verspüren, ist vor

Behandlung mit Rytmonorma eine Wiederherstellung der Herzfunktion erforderlich. Ihr Arzt

wird die notwendige Behandlung empfehlen.

Wenn Sie Träger eines Herzschrittmachers sind, muss bei der Behandlung mit Rytmonorma

die Funktion Ihres Schrittmachers überprüft und gegebenenfalls neu programmiert werden.

Eine Verschlimmerung eines bestehenden anfallsartigen (paroxysmalen) Vorhofflimmerns (zu

Vorhofflattern und beschleunigter Überleitung auf die Herzkammern mit daraus resultierender

sehr schneller Herzkammerfrequenz) ist möglich. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzrhythmus bemerken.

Bei Patienten mit schwerwiegenden (strukturellen) Erkrankungen des Herzens können

schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Rytmonorma auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Herzprobleme, die Sie je hatten.

Falls bei Ihnen eine Narkose (z. B. Operation oder andere Eingriffe) geplant ist, informieren

Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Rytmonorma einnehmen. Auch vor Eingriffen mit

örtlicher Betäubung sollte der Arzt über die Behandlung mit Rytmonorma informiert werden.

Falls Sie an einer Verengung der Atemwege (z. B. Asthma, COPD) leiden, informieren Sie

vor Beginn einer Behandlung mit Rytmonorma unbedingt Ihren Arzt darüber.

Kinder

Rytmonorma 300 mg Filmtabletten sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes

für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung

(z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen)

sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit

(Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische

Antidepressiva), kann die Wirkung von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes

Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der

Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger

Anwendung von Propafenon und über die Vene verabreichtem Lidocain über ein erhöhtes

Risiko von das zentrale Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten und Arzneimitteln,

die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser

Arzneimittel erhöht werden.

Unter der Behandlung mit Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten wurden Erhöhungen der

Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin-, Theophyllin- und Digoxin-

Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer

Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. Bei Anzeichen entsprechender

Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen,

damit dieser nötigenfalls die Dosierung reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Cimetidin, Chinidin, Erythromycin

(Arzneimittel, die die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4

hemmen) und Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten kann (infolge einer Erhöhung der

Propafenon Blutspiegel) die Wirkung von Rytmonorma 300 mg verstärkt werden. Falls

Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme

angewendet wird, sind eine engmaschige Beobachtung und eine entsprechende Anpassung der

Dosierung durch den Arzt notwendig.

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von

Herzrhythmusstörungen) und Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten kann im Herzen

Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörung (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider

Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten und Phenobarbital

(Arzneimittel gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) kann es (infolge einer

Verminderung der Propafenon-Blutspiegel) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen

Wirksamkeit von Rytmonorma 300 mg kommen. Deshalb sollte das Ansprechen auf die

Propafenon-Behandlung während der gleichzeitigen Behandlung mit Rifampicin oder

Phenobarbital überwacht werden.

Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale

Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des

Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Rytmonorma 300 mg -

Filmtabletten die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser

Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten und bestimmten

Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu

erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Rytmonorma 300 mg

können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Muskelrelaxantien führt zu einer

Verstärkung der muskelentspannenden Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenon und Narkotika oder Neuroleptika (wie

Thioridazin) führt zu verstärkten, das Herz verlangsamenden (kardiodepressorischen)

Effekten.

Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Bei gemeinsamer Einnahme mit Grapefruit oder Grapefruitsaft, kann es zu einer Erhöhung

der Plasmakonzentration von Rytmonorma führen und somit zu einer unkontrollierten

Verstärkung der Wirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung während der

Schwangerschaft vor. Es wurde aber nachgewiesen, dass Propafenon beim Menschen die

Plazentaschranke passiert. Während der Schwangerschaft ist Rytmonorma nur in unbedingt

notwendigen Fällen einzunehmen und der Nutzen einer Therapie gegen mögliche Risiken für

das Kind abzuwägen. Darüber entscheidet Ihr Arzt!

Stillzeit:

Vereinzelte Daten deuten auf eine Ausscheidung von Propafenon in die Muttermilch hin.

Deshalb sollte die Anwendung in der Stillzeit nur mit äußerster Vorsicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sehstörungen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu

Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, können die Reaktionsgeschwindigkeit des

Patienten beeinträchtigen. Durch die Einnahme von Rytmonorma kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies sollte besonders

zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation berücksichtigt werden.

Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten enthalten bis zu 20 mg Natrium pro Tablette.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie sind Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Abhängig von Art und Schwere Ihrer Erkrankung wird Ihnen Ihr Arzt eine individuelle

Dosierung verordnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Behandlung unter EKG- und Blutdruckkontrolle mit einer möglichst

geringen Dosis beginnen.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit einem

ungefähren Körpergewicht von 70 kg (bei geringerem Gewicht wird Ihr Arzt Ihre Dosis

verringern) 450 - 600 mg Propafenon aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen über den Tag verteilt,

das sind 1 ½ - 2 Filmtabletten Rytmonorma 300 mg pro Tag.

Rytmonorma 300 mg - Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen, dadurch können Sie

die Tabletten einfach halbieren.

Gelegentlich ist eine stufenweise Steigerung auf 900 mg Propafenon täglich erforderlich (=

3mal täglich 1 Filmtablette Rytmonorma 300 mg).

Eine Erhöhung der Dosis sollte erst nach 3 bis 4 Behandlungstagen vorgenommen werden.

Rytmonorma soll wegen des bitteren Geschmacks und der betäubenden (lokalanästhetischen)

Wirkung im Mund ungelutscht und unzerkaut kurz nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B.: 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Anwendung von Rytmonorma – Filmtabletten ist eine Dauertherapie. Außer im Notfall

ist abruptes Absetzen zu vermeiden. Stattdessen wird Ihr Arzt bei Bedarf die Dosierung

langsam reduzieren.

Unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen

(z. B. EKG).

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche

therapeutische Dosen zur Überdosierung führen, weil das Arzneimittel

schlechter/langsamer abgebaut und/oder ausgeschieden wird. Rytmonorma 300 mg –

Filmtabletten können unter sorgfältiger EKG- und ärztlicher Kontrolle auch bei Leber-

und/oder Nierenfunktionsstörungen eingenommen werden. Ihr Arzt wird nach Ihren

individuellen Bedürfnissen die richtige Dosis verordnen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten aber auch bei Patienten mit Herzproblemen kann eine erhöhte

Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden, deshalb wird der behandelnde Arzt

regelmäßige Kontrolluntersuchungen vornehmen und die Dosis entsprechend vorsichtig (erste

Dosissteigerung erst nach etwa 5-8 Tagen) anpassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern wird eine Tagesdosis von 10 – 20 mg Propafenonhydrochlorid pro kg

Körpergewicht (aufgeteilt auf 3 – 4 Dosen pro Tag) zur Initial- und Erhaltungstherapie

empfohlen. Rytmonorma 300 mg Filmtabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes

für Kinder und Jugendliche unter 18 nicht geeignet. Für Kinder ab einem Körpergewicht von

45 kg stehen Rytmonorma 150 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben (Überdosierung),

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Beschwerden treten im Allgemeinen in den ersten drei Stunden nach der Einnahme auf,

diese können sein:

Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Missempfindungen, Zittern, Übelkeit,

Verstopfung, Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit, verlangsamte

Herztätigkeit, unregelmäßige Herztätigkeit, durch Pumpversagen des Herzens bedingter

Schock, sowie in seltenen Fällen tiefe Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Krampfanfälle,

die zum Tod führen können.

Informationen für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Therapie einer Überdosierung

befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten vergessen haben

Sollten Sie einmal eine Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht

die doppelte Menge der verordneten Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme zum

nächstmöglichen Zeitpunkt wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten abbrechen

Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt nicht vorgenommen werden. Außer im Notfall ist abruptes Absetzen

zu vermeiden. Stattdessen wird Ihr Arzt bei Bedarf die Dosierung langsam reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindelgefühle, Erregungsleitungsstörungen im

Herzen und Herzklopfen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzklopfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

Geschmacksstörungen,

Sehstörungen,

verlangsamter Herzschlag (Sinusbradykardie/Bradykardie), beschleunigter Herzschlag

(Tachykardie),

Vorhofflattern,

Atemnot,

Bauchschmerzen,

Erbrechen,

Übelkeit,

Durchfall, Verstopfung,

Mundtrockenheit, abnormale Leberfunktion (mit erhöhten

Leberfunktionswerten), Brustschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen, verminderter Appetit, Albträume, Ohnmacht, Störung der

Bewegungskoordination,

Missempfindung

(Kribbeln

oder

„Taubheit“)

Haut,

Schwindel,

Herzrhythmusstörungen

(ventrikuläre

Tachykardie,

Arrhythmien),

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

Blähungen,

Nesselsucht

(Urtikaria),

Juckreiz,

Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Impotenz.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose,

Leukopenie,

Granulozytopenie),

allergische Reaktionen, Verwirrung, Krampfanfälle, Störungen im Bewegungsablauf

(extrapyramidale Symptome), Unruhe, Kammerflimmern, Herzschwäche, verminderte

Herzfrequenz, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder

Ohnmacht führt, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Leberzellschäden, Gallenstauung

(Cholestase),

Leberentzündung

(Hepatitis),

Gelbsucht,

Lupus-artiges

Syndrom

(medikamentös

ausgelöste

Immunerkrankung,

zumeist

nach

Absetzten

Medikaments wieder verschwindet), verminderte Spermienzahl (erholt sich nach dem

Absetzen des Medikaments wieder).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Propafenonhydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 300 mg

Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Kern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke,

Hypromellose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser,

im Überzug: Macrogol 400, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Hypromellose.

Wie Rytmonorma 300 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „300“ auf einer Seite der Tablettenhälften. Die

Tabletten besitzen eine beidseitige Bruchrille und können in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H., 1230 Wien

Hersteller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

oder

Famar Lyon, 69230 Saint-Genis-Laval, Frankreich

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen äußern sich in

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie PQ-Verlängerung,

Verlängerung des QRS-Komplexes, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-

Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern.

Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zur

Hypotonie bis zum kardiogenen Schock führen.

Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien,

Tremor, Übelkeit, Obstipation und Mundtrockenheit auftreten. In extrem seltenen

Fällen wurde bei Überdosierung über Konvulsionen berichtet. Todesfälle können auch

auftreten.

Bei schweren Intoxikationen kann es zu tonisch-klonischen Krampfanfällen,

Parästhesien, Somnolenz, Koma und Atemstillstand kommen.

Therapie bei einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen

Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Spezifische Maßnahmen:

Bradykardie:

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls Atropin.

SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades:

Atropin

Orciprenalin

gegebenenfalls Schrittmachertherapie

Intraventrikulärer Block (Schenkelblock):

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels, gegebenenfalls

Elektrotherapie, da kein sicheres Antidot zur Behebung der durch Antiarrhythmika der

Klasse I induzierten Schenkelblockade zur Verfügung steht. Falls eine

Elektrostimulation nicht durchführbar ist, sollte der Versuch, die QRS-Dauer zu

verkürzen, mit hohen Dosen von Orciprenalin gemacht werden.

Myokardiale Insuffizienz mit Blutdruckabfall:

Absetzen des Arzneimittels

Herzglykoside

Bei Lungenödem Nitroglyzerin hochdosiert, Diuretika, falls erforderlich,

Katecholamine (z. B. Adrenalin und/oder Dopamin und Dobutamin).

Maßnahmen bei schweren Intoxikationen (z. B. Suizidversuch):

bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (in der Regel bewusstloser Patient):

Atropin 0,5-1 mg i.v., Adrenalin 0,5-1 mg i.v., evtl. Adrenalindauertropf. Die

Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach der klinischen Wirkung.

bei zerebralen Krämpfen:

Diazepam i.v., Sicherung der Atemwege, notfalls Intubation und kontrollierte

Beatmung unter Relaxation (z. B. Pancuronium 2-6 mg).

Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder Kammerflimmern:

Basismaßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation (ABC-Regel):

Atemwege freimachen bzw. Intubation.

Beatmen, wenn möglich mit erhöhter Sauerstoffzufuhr.

Circulation, d.h. externe Herzmassage (notfalls über mehrere

Stunden!).

Adrenalin 0,5-1 mg i.v. bzw. 1,5 mg, mit 10 ml physiologischer

Kochsalzlösung verdünnt, über Tubus intratracheal. Mehrfache Wiederholung

nach klinischer Wirkung.

Natriumbicarbonat 8,4 %, initial 1 ml/kg KG i.v., Wiederholung nach 15 min.

Bei Kammerflimmern Defibrillation. Bei Therapieresistenz Wiederholung nach

Vorgabe von 5-15 mval Kaliumchloridlösung i.v.

Infusion unter Zusatz von Katecholaminen (Adrenalin und/oder

Dopamin/Dobutamin).

Evtl. Infusion unter Zusatz von konzentrierter Natriumchloridlösung (80-100

mval) bis zum Erreichen eines Serum-Natriumspiegels von 145-150 mval/l.

Magenspülung

Dexamethason 25-50 mg i.v.

Sorbitlösung 40 % 1 ml/kg KG i.v.

Schrittmacher

Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Eliminationsversuche mit Hämoperfusion sind wenig wirksam.

Hämodialyse ist infolge hoher Eiweißbindung (>95 %) und großen Verteilungsvolumens

ineffektiv.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety