Rytmonorm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rytmonorm Filmtablette 225 mg
  • Dosierung:
  • 225 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rytmonorm Filmtablette 225 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiaritmicum der Klasse 1C nach Vaughan-Williams

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE129157
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Rytmonorm-BSD-submMAH-mrt17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rytmonorm 150 mg, Filmtabletten

Rytmonorm 225 mg, Filmtabletten

Rytmonorm 300 mg, Filmtabletten

Propafenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rytmonorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorm beachten?

Wie ist Rytmonorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rytmonorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rytmonorm und wofür wird es angewendet?

Rytmonorm enthält den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid, eine Substanz, die einen unregelmäßigen

Herzrhythmus regelt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung bestimmter

Herzrhythmusstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorm beachten?

Rytmonorm darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie überempfindlich gegen Propafenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“

enthält eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile.

wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Bestimmte Herzrhythmusstörungen (Brugada-Syndrom)

Bestimmte Herzerkrankungen, wie z. B.

Myokardinfarkt in den vergangenen 3 Monaten

Herzinsuffizienz, unabhängig von der Art der Herzrhythmusstörung

Kardiogener Schock (in Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz), ausgenommen

ein durch Herzrhythmusstörungen ausgelöster Schock

Stark verlangsamter Herzrhythmus

Bestimmte Erregungsleitungsstörungen am Herzen

Ausgeprägter niedriger Blutdruck

Ungleichgewicht der verschiedenen im Körper vorkommenden Ionen (zum Beispiel Störungen

des Kaliumstoffwechsels)

Rytmonorm-BSD-submMAH-mrt17.doc

Schwere Bronchusobstruktion

Schwere Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)

Wenn Sie gleichzeitig Ritonavir einnehmen (siehe Abschnitt « Einnahme von Rytmonorm

zusammen mit anderen Arzneimitteln»).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rytmonorm anwenden.

Bei der Einnahme von Rytmonorm ist Vorsicht geboten:

Während der Behandlung müssen Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion (EKG) kontrolliert werden,

um die Erhaltungsdosis festzulegen und bestimmte Herzrhythmusstörungen auszuschließen, die sich

bei der Einnahme von Rytmonorm zeigen können (Brugada-Syndrom).

Wenn Sie an Leber- oder Niereninsuffizienz leiden, muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe

Abschnitt 3, «Wie ist Rytmonorm einzunehmen? »).

Wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, darf Rytmonorm erst nach Einschätzung der möglichen

Risiken durch Ihren Arzt angewendet werden. Wenden Sie Rytmonorm nicht an, wenn Sie in den

vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.

Wenn Sie einen abnormalen Spiegel bestimmter Antikörper (antinukleäre Antikörper) haben, ist

eine Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich. In einigen Fällen kann eine Unterbrechung der

Behandlung notwendig sein.

Wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen, muss die Programmierung während der Behandlung

kontrolliert werden.

In einigen Fällen ist eine Verschlimmerung der Herzrhythmusstörungen möglich.

Wenn Sie an einer strukturellen Herzerkrankung leiden, kann das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen höher sein. Wenden Sie Rytmonorm in diesem Fall nicht an (siehe Abschnitt «

Rytmonorm darf nicht angewendet werden»).

Wenn Sie an einer Obstruktion der Atemwege, insbesondere an Asthma, leiden.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Einnahme

von Rytmonorm zusammen mit anderen Arzneimitteln».

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Rytmonorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Rytmonorm kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung verstärken

(Antikoagulanzien, wie z. B. Phenprocoumon und Warfarin).

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel müssen Sie überwacht werden und die

Dosis von Rytmonorm muss möglicherweise gesenkt werden, denn sie können die Wirkung von

Rytmonorm verstärken:

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Chinidin, Amiodaron)

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depression

(Fluoxetin,

Paroxetin

trizyklische

Antidepressiva)

Lokalanästhetika

Rytmonorm-BSD-submMAH-mrt17.doc

bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker)

Die Wirkung von Rytmonorm kann durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (Antibiotikum)

Rytmonorm kann die Konzentration von folgenden Arzneimitteln im Blut erhöhen:

Metoprolol, Propranolol (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Desipramin, Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Ciclosporin (Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Digoxin (Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz)

Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS): wenden Sie Ritonavir nicht in Verbindung

mit Rytmonorm an (siehe Abschnitt « Rytmonorm darf nicht angewendet werden»).

Die gleichzeitige Anwendung von Rytmonorm und Lidocain (Anästhetikum) kann zu einem

vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Einnahme von Rytmonorm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen während Ihrer Behandlung keinen Grapefruitsaft trinken, da die Konzentration von

Rytmonorm im Blut ansteigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine einschlägigen Studien zur Anwendung von Rytmonorm bei Schwangeren vor.

Rytmonorm passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Rytmonorm

während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen

ausdrücklich gestattet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit wurde eine Abnahme der Zahl der Spermien

festgestellt (siehe Abschnitt 4 « Welche Nebenwirkungen sind möglich?»).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während der Behandlung Sehstörungen, Schwindel, Müdigkeit oder einen zu niedrigen

Blutdruck feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Rytmonorm einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen:

Die angegebenen Dosen beziehen sich auf Personen mit einem Körpergewicht von etwa 70 kg. Wenn

Sie weniger als 70 kg wiegen, muss die Dosis proportional zu Ihrem Körpergewicht gesenkt werden.

Während der Behandlung müssen Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion (EKG) kontrolliert werden.

Anfangsdosis:

1 Tablette zu 150 mg 3 Mal täglich oder 1 Tablette zu 225 mg 2 Mal täglich.

bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen: 1 Tablette zu 150 mg 2 bis 3 Mal täglich.

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Erhaltungsdosis:

1 Tablette zu 225 mg 3 Mal täglich oder 1 Tablette zu 300 mg 2 Mal täglich.

Bei älteren Personen und Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder bei Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen muss die Anfangsdosis schrittweise erhöht werden und Sie müssen

streng überwacht werden.

Höchstdosis:

1 Tablette zu 300 mg (oder 2 Tabletten zu 150 mg) 3 Mal pro Tag.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein (bitterer Geschmack).

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern beträgt die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis 10 bis 20 mg Propafenon pro

Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Diese Dosis wird auf drei bis vier Gaben pro Tag verteilt.

Während der Behandlung müssen Blutdruck und Herzfunktion (EKG) kontrolliert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rytmonorm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Rytmonorm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an die Giftzentrale (070/245.245).

Folgende Wirkungen können auftreten: Herzrhythmusstörungen und Reizleitungsstörungen,

Blutdruckabfall, Kreislaufschock, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Kribbeln,

Zittern, Übelkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, Atemstillstand,

Tod.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung vor. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

Allgemeine Unterstützungsmaßnahmen wie eine mechanische Atmungsunterstützung und eine externe

Herzdruckmassage können notwendig sein. Abgesehen von den allgemeinen Sofortmaßnahmen

müssen die Vitalparameter des Patienten auf der Intensivstation überwacht und bei Bedarf korrigiert

werden.

Patienten mit Symptomen von Hypotonie, Herzrhythmusstörungen oder einer signifikanten

Erregungsleitungsverzögerung müssen auf einer Intensivstation unter laufende Beobachtung gestellt

und auf ihre Blutdruckwerte und ihren Herzrhythmus überwacht werden. Es sind in häufigen

Abständen EKG-Untersuchungen durchzuführen, um QT-Intervall, QRS-Komplex und auch die

Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen.

Bei einem akuten Kreislaufkollaps sind die üblichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen. Eine

Defibrillation sowie eine Infusion mit Dopamin und Isoprenalin haben sich als wirksame

Maßnahmen zur Kontrolle der Herzfrequenz und des Blutdrucks erwiesen. Bei schweren

Reizleitungsstörungen, die mit einer Einschränkung der Herzfunktion verbunden sind, kann eine

Behandlung mit Atropin, Isoprenalin oder mit einem Herzschrittmacher notwendig sein. Ist eine

elektrische Stimulation nicht möglich, kann ein Versuch zur Verkürzung der Dauer des QRS-

Komplexes und Erhöhung der Herzfrequenz durch Gabe hoher Dosen Isoprenalin unternommen

werden. Der Schenkelblock an sich stellt keine Indikation für eine Isoprenalin-Behandlung dar. Eine

Hypotonie kann eine inotrope Unterstützung erfordern. Krampfanfälle können durch Gabe von

intravenösem Diazepam behandelt werden.

Angesichts der bedeutenden Proteinbindung (>95 %) und des großen Verteilungsvolumens ist eine

Hämodialyse unwirksam und eine Elimination durch Hämoperfusion nur von begrenzter

Wirksamkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorm abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und

Herzrasen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Schwindel

Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Herzrasen

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Anorexie (Appetitlosigkeit), veränderte Geschmacksempfindung

Angstzustände

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Verschwommenes Sehen

Kurzatmigkeit

Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzflattern, verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger

Herzrhythmus)

Bestimmte Herzrhythmusstörungen können die Überlebensprognose beeinträchtigen und

Reanimationsmaßnahmen erforderlich machen, um einem potenziell tödlichen Verlauf

vorzubeugen.

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Leberfunktionsstörungen (Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut)

Schmerzen in der Brustgegend

Müdigkeit, allgemeine Schwäche

Fieber

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Appetitverlust

Albträume

Kurzer Bewusstseinsverlust (Synkope)

Koordinationsstörungen

Kribbeln

Schwindel

Niedriger Blutdruck

Geblähtsein, Blähungen

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Urtikaria

Erektile Dysfunktion

Abnahme der Blutplättchen

Herzstillstand

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Rytmonorm-BSD-submMAH-mrt17.doc

Kontraktionen der Bronchien (Bronchospasmen)

eine bestimmte Bindegewebserkrankung (disseminierter Lupus erythematodes und systemischer

Lupus erythematodes)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen

Überempfindlichkeit (Manifestationen können ein verminderter Gallefluss, Blutbildanomalien

und Hautausschlag sein)

Verwirrtheitszustand

Krampfanfälle

Zittern

Neurologisches Syndrom mit Zittern, Steifigkeit und abnormalen Bewegungen

Agitiertheit

Beschleunigter und unregelmäßiger Herzschlag (Flattern) Herzinsuffizienz (es kann zu einer

Verschlimmerung einer bestehenden Herzinsuffizienz kommen), verlangsamte Herzfrequenz

Blutdruckabfall beim Aufstehen

Asthma

Brechreiz, Magen-Darm-Beschwerden

Leberschädigung, Abnahme des Galleflusses

Hepatitis, Gelbsucht

Abnahme der Spermien

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rytmonorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Rytmonorm 150 mg, Filmtabletten, Rytmonorm 300 mg, Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Rytmonorm 225 mg, Filmtabletten:

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rytmonorm-BSD-submMAH-mrt17.doc

Was Rytmonorm enthält

Der Wirkstoff ist Propafenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für die Filmtabletten:

Kern: mikrokristalline Cellulose – Croscarmellose-Natrium - Maisstärke -

Methylhydroxypropylcellulose - Magnesiumstearat

Filmüberzug: Macrogol 400 - Macrogol 6000 - Methylhydroxypropylcellulose - Titandioxid

Wie Rytmonorm aussieht und Inhalt der Packung

Rytmonorm 150-mg-, 225-mg- und 300-mg-Filmtabletten: Packung zu 50 oder 100 Tabletten in PVC-

Aluminium-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Rytmonorm 150 mg, Filmtabletten, Rytmonorm 225 mg, Filmtabletten und Rytmonorm 300 mg,

Filmtabletten:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Rytmonorm 150 mg, Filmtabletten, Rytmonorm 300 mg, Filmtabletten:

Famar Lyon

29 Avenue Charles de Gaulle

69230 Saint-Genis-Laval

Frankreich

Zulassungsnummer:

Rytmonorm 150 mg, Filmtabletten: BE 129166

Rytmonorm 225 mg, Filmtabletten: BE 167273

Rytmonorm 300 mg, Filmtabletten: BE 129157

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-3-2018

Rytmonorm® 150 mg, Filmtablette

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19-3-2018

Rytmonorm® 300 mg, Filmtablette

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14-3-2018

Rytmonorm®

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