Rythmodan 250 Long Action

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rythmodan 250 Long Action Retardtablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rythmodan 250 Long Action Retardtablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE248211
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Rythmodan-pil

23/10/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rythmodan 100 mg, Hartkapseln

Rythmodan 250 mg Long Action, Retardtabletten

(Disopyramid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

Was ist Rythmodan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rythmodan beachten?

Wie ist Rythmodan einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rythmodan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RYTHMODAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rythmodan ist ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Rythmodan ist bei der Vorbeugung oder bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag) und den damit verbundenen Symptomen

angezeigt.

Rythmodan ist in allen Bereichen des Herzens aktiv (Vorderkammern und Kammern).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RYTHMODAN BEACHTEN?

Rythmodan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Disopyramid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneitmittels sind.

wenn Sie an Folgendem leiden:

nicht behandelte Herzinsuffizienz (Herzschwäche)

schwere Herzinsuffizienz, ausgenommen, wenn diese die Folge von

Herzrhythmusstörungen ist

zu niedriger Blutdruck

Sick-Sinus-Syndrom: ein abnormal niedriger Herzrhythmus abwechselnd mit

Perioden eines abnormal schnellen Herzrhythmus

AV-Block II. oder III. Grades (bestimmte Herzrhythmusstörung), es sei denn, Sie

haben einen Herzschrittmacher

Totaler Schenkelblock (bestimmte Herzrhythmusstörung), hauptsächlich, wenn dieser

mit einem AV-Block I. Grades verbunden ist, oder wenn es einen

Rechtsschenkelblock betrifft, der mit einem linken Hemiblock verbunden ist.

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

bestehende Verlängerung des QT-Intervalls (Abweichung in Ihrem

Elektrokardiogramm)

Engwinkelglaukom: Erkrankung des Auges, die auf einen internen Überdruck

zurückzuführen ist

Vergrößerung der Prostata (Prostatathypertrophie) verbunden mit Harnverhaltung

(nicht Wasser lassen können) (in der Vorgeschichte)

Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe "Wenden Sie Rythmodan

nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln an" im Abschnitt “Bei Anwendung von

Rythmodan mit anderen Arzneimitteln”).

Wenden Sie Rythmodan 250 mg Long Action weder bei Kindern noch bei Patienten mit

Leber- oder Niereninsuffizienz (eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion) an.

Bitte nehmen Sie Rythmodan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Rythmodan 100 mg

Kapseln enthalten nämlich Lactose (Milchzucker) und Rythmodan 250 mg Long Action

Retardtabletten enthalten Saccharose (Zucker) und Glucose (auch Traubenzucker

genannt).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rythmodan einnehmen.

wenn Sie an Folgendem leiden:

Probleme (früher oder jetzt) der Prostata oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Glaukom

(eine Augenerkrankung, die meist durch abnorm erhöhten Augeninnendruck

entsteht, der den Sehnerv beeinträchtigt, was zur Erblindung führen kann): In diesem

Fall dürfen Sie Rythmodan nicht anwenden.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ein Glaukom hatten: In diesem Fall wird

Ihr Arzt erst Ihren Augeninnendruck prüfen, bevor er Ihnen Rythmodan verschreibt

Myastenia gravis (schwere Form von Muskelschwäche)

Herzrhythmusstörungen auf dem Elektrokardiogramm (EKG). In diesem Fall

konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt.

Herzinsuffizienz oder niedriger Blutdruck oder eine Verlangsamung des Herzschlages

oder eine Neigung zu Ohnmachtsanfällen; konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

zu niedrige oder zu hohe Kaliumkonzentration in Ihrem Blut (Hypo- oder

Hyperkaliämie)

strukturelle Herzabweichungen (z. B. Vergrößerung des Herzens, Herzinfarkt in der

Vorgeschichte)

frühzeitige Kontraktionen der Herzkammern ohne klinische Anzeichen

(Herzrhythmusstörungen auf dem EKG)

wenn Sie Abführmittel oder wassertreibende Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, konsultieren Sie

Ihren Arzt. Er wird Ihre Dosis Rythmodan reduzieren.

Ältere Patienten oder unterernährte Patienten, Diabetespatienten in Behandlung und

Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion müssen ihren Blutzuckerspiegel auf

Grund des Risikos auf eine zu niedrige Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), die in

manchen Fällen schwerwiegend sein kann, regelmäßig kontrollieren lassen.

Bei älteren Patienten besteht das Risiko auf kognitive Erkrankungen (Erkrankungen des

Denkvermögens), wobei medizinische Pflege erforderlich ist.

Aufgrund einer Lähmung der Darmmuskulatur (Paralyse) kann es zu einem

Darmverschluss kommen. Dieses Risiko besteht insbesondere bei älteren Menschen

und wenn Rythmodan in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die

Verstopfung verursachen können, oder in Fällen, in denen ein erhöhter Blutspiegel von

Rythmodan vorliegt (z. B. bei Personen mit Nieren- oder Leberproblemen oder wenn Sie

zu viel Rythmodan einnehmen).

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Rythmodan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenden Sie

Rythmodan

in Kombination mit folgenden Arzneimitteln nicht an:

Andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einschließlich Phenytoin,

Betablocker (Arzneimittel, die den Herzrhythmus verlangsamen und den Blutdruck

senken), Amiodaron, Bretylium, d-Sotalol, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem, Lidoflazin,

Bepridil.

Arzneimittel gegen Depression.

Erythromycin (ein Antibiotikum) durch den intravenösen Verabreichungsweg (injiziert

in eine Vene).

Vincamin (Arzneimittel, das die Blutzufuhr zum Hirn erhöht).

Neuroleptika (Arzneimittel gegen schwere Geisteskrankheit), wie Droperidol,

Amisulprid und Sultoprid.

Von der Anwendung von

Rythmodan

in Kombination mit folgenden Arzneimitteln wird

abgeraten:

Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien).

Cisaprid (Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Störungen angewendet wird).

Pentamidin (Arzneimittel, das bei Infektionen angewendet wird, die durch bestimmte

Parasiten hervorgerufen werden).

Pimozid (Arzneimittel gegen schwere Geisteskrankheit).

Sparfloxacin (ein Antibiotikum).

Bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin, Chloroquin).

Phosphodiesterase-5-Hemmer (Arzneimittel gegen Impotenz).

Stimulierende Laxantien (Abführmittel).

Die Anwendung von

Rythmodan

in Kombination mit folgenden Arzneimitteln muss mit

gebotener Vorsicht erfolgen:

Bestimmte Diuretika (wassertreibende Arzneimittel), Amphotericin B (ein

Antipilzmittel) und bestimmte Hormone (Tetracosactid, Corticoide).

Anticholinergika, wie Atropin (angewendet in bestimmten Augenpräparaten),

Phenothiazine (Arzneimittel gegen Psychose (schwere Geisteskrankheit)).

Roxithromycin (ein Antibiotikum) kann den Disopyramidgehalt im Blut ansteigen

lassen.

Theophyllin (angewendet bei Asthma), HIV-Proteasehemmer (angewendet, um HIV-

Infektionen und AIDS zu behandeln), Ciclosporin A (angewendet bei

Autoimmunkrankheiten, bei Gelenkentzündungen und bei Organtransplantation),

Warfarin (Blutverdünner): Rythmodan kann den Gehalt an diesen Arzneimitteln im

Blut ansteigen lassen.

Phenobarbital (angewendet bei Epilepsie). Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von

Disopyramid vermindern.

Einnahme von Rythmodan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

Es sind keine relevanten Daten verfügbar in Zusammenhang mit der Anwendung von

Rythmodan in Kombination mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Rythmodan nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn, Ihr Arzt

beurteilt die Vorteile der Behandlung größer als die eventuellen Risiken für Ihr Kind.

Stillzeit:

Wenden Sie Rythmodan nicht während der Stillzeit an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bestimmte Nebenwirkungen können Ihr Reaktions- und Konzentrationsvermögen

vermindern und somit einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben.

Rythmodan 100 mg, Kapseln enthält Lactose.

Rythmodan 100 mg Kapseln enthalten nämlich Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Rythmodan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Rythmodan 250 mg Long Action Retard Tabletten enthälten Saccharose

Rythmodan 250 mg Long Action Retard-Tabletten enthalten Saccharose (Zucker) und

Glucose (auch Traubenzucker genannt). Bitte nehmen Sie Rythmodan erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RYTHMODAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis :

Rythmodan 100 mg Kapseln:

Erwachsene:

Die durchschnittliche Dosierung beträgt 1 Kapsel, viermal täglich (oder 1 Kapsel alle 6

Stunden).

Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren:

Gesamttagesdosis hängt von dem Alter und dem Gewicht ab und wird vom Arzt

festgelegt.

Die Tagesdosis wird meist über 3 Einnahmen verteilt :

zwischen 4 und 6 Jahren: 1 bis 2 Kapseln pro Tag;

von 7 bis 14 Jahren: 2 bis 3 Kapseln pro Tag.

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

Bei bettlägerigen Patienten und bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird

der Arzt die Dosis der Kapseln reduzieren.

Rythmodan 250 mg Long Action Retard-Tabletten:

nur für Erwachsene.

Diese Tabletten werden als Ersatz für eine Behandlung mit Rythmodan 100 mg Kapseln

eingenommen.

Die übliche Dosierung beträgt ½ bis 1 Tablette, zweimal pro Tag. Die Tabletten sind

teilbar, sodass Sie die tägliche Dosis leicht anpassen können.

Rythmodan 250 mg Long Action darf weder bei Patienten mit Nieren- oder

Leberinsuffizienz noch bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rythmodan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Rythmodan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070 / 245 245) auf.

Bei Einnahme zu großer Mengen besteht das Risiko auf schwere Herz- und Atemstörungen,

die zu einem Koma führen können. Es gibt kein spezifisches Gegengift für Rythmodan; bei

Überdosierung muss die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung von einer

Überdosierung ist symptomatisch und besteht aus:

einer frühzeitigen Magenspülung bei sehr hoher Einnahme

einem stationären Aufenthalt in einer Fachabteilung mit, falls erforderlich, Atem- oder

Herzunterstützung (zum Beispiel Herzschrittmacher).

Wenn Sie die Einnahme von Rythmodan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn es nahezu Zeit für die nächste Verabreichung ist, nehmen Sie dann die vergessene

Dosis nicht mehr ein, sondern die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Rythmodan abbrechen

Sie dürfen niemals Ihre Behandlung mit Rythmodan ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

In Ausnahmefällen: deutliche Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose und Neutropenie).

Erkrankungen der Haut:

Selten: plötzlicher Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen (Nesselsucht,

Angioödem oder Schock).

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Fälle von zu niedrigen Zuckerkonzentrationen im Blut (Hypoglykämie), die in

manchen Fällen schwerwiegend sein können (siehe auch den Abschnitt “Besondere

Vorsicht ist mit Rythmodan erforderlich”).

Psychiatrische Störungen:

Gelegentlich: Depression, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

In Ausnahmefällen: Kopfschmerzen und Schwindel.

Augenerkrankungen:

Akkomodationsstörungen (verschwommenes Sehen), Diplopie (Doppelsehen).

Herzerkrankungen:

Herzstörungen, Schock, einige Fälle von Malaise (Gefühl von Unwohlsein), zu schneller

(Tachykardie) oder zu niedriger (Bradykardie) Herzschlag, unregelmäßiger Herzrhythmus,

Blutdruckabfall.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Appetitmangel

(Anorexie), Verstopfung, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen:

In Ausnahmefällen: Fälle von Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).

Skelettmuskulaturerkrankungen:

Muskelschmerzen (Myalgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Schwierigkeit beim Wasserlassen (Dysurie), akute Harnverhaltung (plötzlich nicht mehr

Wasser lassen können). Diese Störungen werden meistens bei Männern beobachtet,

hauptsächlich bei Prostataleiden, jedoch können sie auch bei Frauen auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

Impotenz.

Kognitive Erkrankungen (Erkrankungen des Denkvermögens).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

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Rythmodan-pil

23/10/2017

5.

WIE IST RYTHMODAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern und gegen Licht schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nich im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rythmodan enthält:

Der Wirkstoff ist: Disopyramid.

Rythmodan 100 mg enthält 100 mg Disopyramid pro Kapsel.

Rythmodan 250 mg Long Action enthält 250 mg Disopyramid pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rythmodan 100 mg: Lactose – Maisstärke – Talk – Magnesiumstearat pro zweifarbige

Gelatinekapsel (= Titandioxid – Indigotin – gelbes Eisenoxid).

Rythmodan 250 mg Long Action: Glycerolmonostearat – Povidon – Saccharose –

Magnesiumstearat pro Tablette – Hypromellose – wasserfreie Glucose – Propylenglykol für

die Umhüllung.

Wie Rythmodan aussieht und Inhalt der Packung

Rythmodan 100 mg sind zweifarbige (grün-gelb) Hartkapseln, die in Packungen mit 40 und

120 Kapseln in Blisterverpackung erhältlich sind.

Rythmodan 250 mg Long Action sind Retard-Tabletten.

Die Tabletten sind rund, an beiden Seiten konvex, weiß und haben auf einer Seite eine

Bruchkerbe. Sie sind mit einer durchsichtigen, farblosen Umhüllung versehen und in

Schachteln mit 40 Tabletten in Blisterverpackung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Erfa NV

oder

Sanofi Winthrop Industrie

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

Rythmodan-pil

23/10/2017

Landbouwersstraat 25

Route du Choisy au Bac, 56

B–1040 Brüssel

F–60205 Compiègne Frankreich

Zulassungsnummern

Rythmodan 100, Hartkapseln: BE248202

Rythmodan 250 Long Action, Retard-Tabletten: BE248211

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Gebrauchsinformation

Approved : ccds v6

Basis : Type IAG name & address change MAH

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

The 2017 ANSES Annual Report is now available !

At a time when its responsibilities are being extended, ANSES is consolidating its position as a protector of public health. With a field of action that covers all the risks to which the population may be exposed on a daily basis, the Agency confirms its scientific expertise capability and its mission to assess risks in situations of uncertainty.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA takes action to support American military personnel by granting an authorization for freeze-dried plasma product to enable broader access while the agency works toward approval of the product

FDA granted an EUA to DOD to enable the emergency use of Pathogen-Reduced Leukocyte-Depleted Freeze-Dried Plasma (referred to as French FDP).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on developments in the romaine outbreak investigation, recent outbreaks and the use of modern tools to advance food safety

Being able to identify outbreaks is key to being able to take quick action to prevent additional illnesses and find the source of the contamination. In recent years, the FDA and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) have advanced new tools that make it easier and faster to identify outbreaks of human illness and to link them back to the food source that is the culprit responsible for the illnesses. But our improved ability to spot outbreaks has also caused some to question whether we are e...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products, which are foreseen to maintain their S-classified status

Z-classification revoked for S-classified medicinal products, which are foreseen to maintain their S-classified status

The Agency intends to revoke Z-classification of those S-classified medicinal products, which are foreseen to maintain their S-classified status. In case a marketing authorisation holder has any comments on the Agency´s planned action, such comments must be submitted before 16 April 2018.

IMA - Icelandic Medicines Agency

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2017

Infections associated with heater-cooler devices

Infections associated with heater-cooler devices

Update to statement regarding heater-cooler devices following recall action and suspension of LivaNova 3T heater-coolers

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

7-7-2014

Monitoring of medicines for births

Monitoring of medicines for births

The Danish Health and Medicines Authority has prepared a midterm review of the activities in the action plan for Danish regions' use of medicines for the induction of labour. The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration