Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastické činidlá
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt je uvedené:v kombinácii so štandardnými daunorubicin a cytarabine indukčné a vysokou dávkou cytarabine konsolidácie chemoterapia, a pre pacientov vo úplnú odpoveď nasleduje Rydapt jeden agent údržba terapie, pre dospelých pacientov s novo diagnostikovanou akútna myeloidná leukémia (AML), ktorí sú FLT3 mutácie, pozitívne (pozri časť 4. 2);ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s agresívnymi systémové mastocytosis (ASM), systémové mastocytosis spojené s hematologické neoplasm (SM AHN), alebo žírnych buniek leukémia (MCL).
Revision: 11
oprávnený
2017-09-18
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rydapt 25 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula). Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC NVR“. Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rydapt je indikovaný: • v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2); • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby. Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu. Dávkovanie Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch. Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2). Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta. _ _ _ _ 3 _AML _ Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne. Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a kons Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rydapt 25 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula). Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC NVR“. Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rydapt je indikovaný: • v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom a konsolidačnou chemoterapiou vysokými dávkami cytarabínu, pre pacientov s kompletnou odpoveďou s následnou monoterapiou Rydaptom ako udržiavacou liečbou a u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), s pozitívnou mutáciou FLT3 (pozri časť 4.2); • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby. Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu. Dávkovanie Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch. Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2). Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta. _ _ _ _ 3 _AML _ Odporúčaná dávka Rydaptu je 50 mg perorálne dvakrát denne. Rydapt sa dávkuje 8.-21. deň cyklov indukčnej a kons Lesen Sie das vollständige Dokument