Rydapt
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2023
Fachinformation
(SPC)
26-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-10-2017
Wirkstoff:
Midostaurin
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd
ATC-Code:
L01XE
INN (Internationale Bezeichnung):
midostaurin
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Anwendungsgebiete:
Rydapt yra nurodytas kartu su standarto daunorubicin ir cytarabine indukcijos ir didelės dozės cytarabine konsolidavimo chemoterapija, ir pacientams, visiškai atsako po Rydapt vienas agentas, palaikomasis gydymas, suaugusiųjų ir pacientams su naujai diagnozuota ūminės mieloidinės leukemijos (PPP), kuris yra FLT3 mutaciją (žr. skyrių 4. 2);kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams su agresyviais sisteminės mastocytosis (ASM), sisteminės mastocytosis su susijusiais hematologinių navikų (SM AHN), arba putliųjų ląstelių leukemija (MCL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-09-18
Gebrauchsinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino (
_midostaurinum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio
etanolio ir 415 mg
makrogolglicerolio hidroksistearato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai
įspausta „PKC NVR“.
Kapsulės
matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rydapt skirtas:
•
vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu
ir citarabinu bei
konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis,
pacientams, kuriems pasiekta
pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt,
suaugusiems pacientams, kurie
serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems
nustatyta FLT3
mutacija (žr. 4.2 skyrių);
•
monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine
mastocitoze su susijusiu
kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL)
sergantiems suaugusiems
pacientams gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių
vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams
naudojant patvirtintus tyrimo
metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta
dublikacija [angl.
_internal tandem _
_duplication – ITD_
] arba tirozinkinazės srities [angl.
_tyrosine kinase domain_
–
_TKD_
] mutacija).
Dozavimas
Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12
valandų. Kapsules reikia vartoti
valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą,
reikia skirti profilaktinį gydymą
antiemetikais,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino (
_midostaurinum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio
etanolio ir 415 mg
makrogolglicerolio hidroksistearato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai
įspausta „PKC NVR“.
Kapsulės
matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rydapt skirtas:
•
vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu
ir citarabinu bei
konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis,
pacientams, kuriems pasiekta
pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt,
suaugusiems pacientams, kurie
serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems
nustatyta FLT3
mutacija (žr. 4.2 skyrių);
•
monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine
mastocitoze su susijusiu
kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL)
sergantiems suaugusiems
pacientams gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių
vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams
naudojant patvirtintus tyrimo
metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta
dublikacija [angl.
_internal tandem _
_duplication – ITD_
] arba tirozinkinazės srities [angl.
_tyrosine kinase domain_
–
_TKD_
] mutacija).
Dozavimas
Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12
valandų. Kapsules reikia vartoti
valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą,
reikia skirti profilaktinį gydymą
antiemetikais,
Lesen Sie das vollständige Dokument
