Rydapt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rydapt
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rydapt
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Mastozytose
  • Anwendungsgebiete:
  • Rydapt ist angegeben:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004095
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004095
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/471783/2017

EMEA/H/C/004095

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rydapt

Midostaurin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?

Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter

myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen. Es wird anfangs

zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie

alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat. Rydapt wird nur

verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet

wird, aufweist.

Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der

weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische

Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder

Mastzellleukämie.

Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt

wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel“) ausgewiesen.

Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.

Rydapt

EMA/471783/2017

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Wie wird Rydapt angewendet?

Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Rydapt ist als Kapseln mit

25 mg Midostaurin erhältlich. Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal

täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald

die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat. Die Behandlung wird je nach Ansprechen des

Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt. Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis

100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für

den Patienten besteht. Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der

Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder

abzusetzen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Rydapt?

Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor“. Dies bedeutet, dass er die

Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden. Bei

Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das

Überleben und das Wachstum von AML-Zellen. Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft

Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.

Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige

Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit

Mastzellerkrankungen spielt.

Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit

einer FLT3-Mutation verbessert. In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde

Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen

Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei

Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte. Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten,

und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.

Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte

ebenfalls einen Nutzen. Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei

Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem

Blutkrebs oder Mastzellleukämie. Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die

Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an. Bei separater

Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer

Mastozytose.

Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?

Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als

1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde

bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut),

Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber. Die häufigsten

schweren Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Lymphopenie (niedrige Zahlen der

Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Infektionen an der Stelle des

Rydapt

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Katheters (ein in eine Vene eingeführter Schlauch), Dermatitis exfoliativa, hohe Blutzuckerspiegel und

Übelkeit.

Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein

Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem

(Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren

Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper

beeinflussen, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rydapt zugelassen?

Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3-

Mutation von Nutzen ist. Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung

akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.

Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit. Obwohl

Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts

der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen

Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?

Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der

Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML

vorzulegen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rydapt

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt

finden Sie auf der Website der Agentur:

akute myeloische Leukämie

Mastozytose.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rydapt 25 mg Weichkapseln

Midostaurin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?

Wie ist Rydapt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rydapt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?

Was ist Rydapt?

Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.

Wofür wird Rydapt angewendet?

Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet,

die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird. Die akute myeloische Leukämie

ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden).

Dabei wird vom Körper eine abnormale Form dieser Zellen überproduziert.

Rydapt wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose

(ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder

der Mastzellleukämie (MCL) angewendet. Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele

Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen. Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele

Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie

Histamin ins Blut freisetzen.

Wie wirkt Rydapt?

Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt

deren Teilung und Wachstum.

Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.

Wenn Sie Fragen haben, wie Rydapt wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden

ist, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Sie können von den allgemeinen Informationen in

dieser Packungsbeilage abweichen.

Rydapt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Midostaurin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie bereits irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin;

Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs;

Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel

zur Behandlung von Depression.

Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen gesagt wird, dass Sie mit der Einnahme eines dieser

Arzneimittel während des Behandlung mit Rydapt beginnen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Rydapt einnehmen,

wenn Sie irgendwelche Infektionen haben.

wenn Sie Herzkrankheiten haben.

wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines der

folgenden Symptome während der Behandlung mit Rydapt bei Ihnen auftritt:

wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben, denn diese können

Anzeichen für eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen sein.

wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne

Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese

können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.

wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen in der Brust haben, sich benommen fühlen, bewusstlos

werden, Schwindelgefühl, blaue Verfärbung Ihrer Lippen oder Gliedmaßen, Kurzatmigkeit oder

eine Schwellung der unteren Gliedmaßen (Ödem) oder der Haut haben, denn diese können

Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen

oder sie ganz abbrechen muss.

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt

Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen

durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und

Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem

Körper zu überwachen. Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in

dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Einnahme von Rydapt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund

dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann. Einige andere

Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.

Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden:

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin;

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin;

Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs;

Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur

Behandlung von Depression.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, wie Ketoconazol oder Clarithromycin;

einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Efavirenz;

Nefazadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression;

einige Arzneimittel, welche die Abstoßung von Organtransplantaten verhindern sollen, wie

Tacrolimus;

einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid;

einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin;

Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz;

Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose;

Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird;

Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen;

Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und

Sodbrennen;

Chlorzoxazon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden durch Muskelkrämpfe.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit

Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues

Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht

eingenommen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von

der oben angegebenen Liste ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Rydapt könnte Ihr Kind schädigen. Während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens

4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung sollten Sie nicht stillen.

Verhütung bei Frauen

Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.

Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der

Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der

Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate nach dem Ende der Einnahme müssen Sie

eine wirkungsvolle Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie eine hormonelle

Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden,

wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma. Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete

Verhütungsmethode besprechen.

Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da bei Ihnen

Schwindelgefühl und Vertigo (Drehschwindel) auftreten können, während Sie Rydapt einnehmen.

Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)

Rydapt enthält circa 14 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 333 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend

8,4 ml Bier

oder 3,5 ml Wein

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken,

Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.

Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl)

Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

kann.

3.

Wie ist Rydapt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.

Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.

Patienten mit AML

Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.

Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL

Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.

Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die

Behandlung vorübergehend unterbrechen.

Wie sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?

Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern

Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel

zum Frühstück und zum Abendessen).

Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Öffnen, zerkleinern oder kauen

Sie diese nicht, um die korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack

des Kapselinhalts zu vermeiden.

Bei Patienten mit AML wird Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln

eingenommen. Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.

Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine

weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.

Wie lange sollen Sie Rydapt einnehmen?

Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihren Zustand

regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.

Wenn Sie gegen AML behandelt werden, bekommen Sie, nachdem Sie die Einnahme von

Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate

lang Rydapt alleine.

Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine

Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann.

Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Rydapt einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen

Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit.

Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Brechen

Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der

folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwindelgefühl

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses

Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen

Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit AML schwerwiegend sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von

Blutkörperchen)

Schwere Kurzatmigkeit, mühevolles und ungewöhnlich schnelles Atmen, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Verwirrtheit und extreme Müdigkeit (Anzeichen eines akuten

Atemnotsyndroms)

Infektionen, Fieber, niedriger Blutdruck, verminderte Urinausscheidung, rascher Puls, schnelle

Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis)

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit AML

Andere Nebenwirkungen sind in der Liste unten aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen

Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen an der Stelle eines Katheters

Rote oder violette, flache, nadelkopfgroße Flecken unter der Haut (Petechien)

Schwierigkeiten beim Einschlafen (Insomnie)

Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen (Dyspnoe)

Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck)

Nasenbluten

Halsschmerz (Kehlkopfschmerz)

Wunde Stellen im Mund (Stomatitis)

Übelkeit, Erbrechen

Schmerzen im oberen Bauchbereich

Hämorrhoiden

Übermäßiges Schwitzen

Hautausschlag mit Schuppung oder Abschälungen (Dermatitis exfoliativa)

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber

Durst, starke Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen

hohen Blutzuckerspiegel, als Hyperglykämie bekannt)

Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, beeinträchtigtes Bewusstsein

(Anzeichen für einen hohen Natriumspiegel im Blut, als Hypernatriämie bekannt)

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abnormaler Herzrhythmus (Anzeichen für einen niedrigen

Kaliumspiegel im Blut, als Hypokaliämie bekannt)

Bluterguss und Blutungen (Störung der Blutgerinnung)

Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die Hinweise für Ihren Arzt sein können, wie gut

bestimmte Teile oder Organe Ihres Körpers funktionieren: Hohe Blutspiegel der Alanin-

Aminotransferase (ALT) und/oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) (Indikatoren für die

Leberfunktion)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Urinieren, Durst,

Muskelschwäche und Zuckungen (Anzeichen hoher Kalziumspiegel im Blut, als Hyperkalzämie

bekannt)

Ohnmacht

Unwillkürliches Zittern des Körpers

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (hoher Blutdruck)

Schneller Herzschlag (Sinustachykardie)

Wasseransammlung im Herzbeutel, die, wenn sie schwerwiegend ist, die Fähigkeit des Herzens,

Blut zu pumpen, verringern kann (Perikarderguss)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge/Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, Sie atemlos

machen kann (Pleuraerguss)

Halsschmerzen und laufende Nase

Schwellung des Augenlids

Beschwerden im After und Enddarm

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung (abdominale Beschwerden)

Trockene Haut

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit (Keratitis)

Nackenschmerzen

Knochenschmerzen

Schmerz in den Gliedmaßen

Gewichtszunahme

Geronnenes Blut im Katheter

Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die Hinweise für Ihren Arzt sein könne, wie gut

bestimmte Teile oder Organe Ihres Körpers funktionieren: Hohe Blutspiegel von Harnsäure

Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend

sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer niedrigen Zahl von

Blutkörperchen)

Fieber, Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim

Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung)

Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher

Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis)

Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL

Andere Nebenwirkung sind in der Liste unten aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen

Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektion

Infektion der oberen Atemwege

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Kurzatmigkeit, mühevolles Atmen (Dyspnoe)

Husten

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge/Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, Sie atemlos

machen kann (Pleuraerguss)

Nasenbluten

Übelkeit, Erbrechen

Diarrhö

Verstopfung

Rasche Gewichtszunahme, Schwellung der Gliedmaßen (Waden, Knöchel)

Starke Müdigkeit (Fatigue)

Fieber

Durst, starke Urinausscheidung, dunkler Urin, trockene gerötete Haut (Anzeichen für einen

hohen Blutzuckerspiegel, als Hyperglykämie bekannt)

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Anzeichen für einen hohen Bilirubinspiegel im Blut)

Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf mögliche Probleme mit der

Bauchspeicheldrüse (hohe Blutspiegel der Lipase oder Amylase) oder Leber (hohe Blutspiegel

der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase (AST)) hinweisen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwillkürliches Zittern des Körpers

Husten mit Auswurf, Schmerzen in der Brust, Fieber (Bronchitis)

Bläschen im Mund bedingt durch eine Virusinfektion (oraler Herpes)

Schmerzhaftes und häufiges Urinieren (Zystitis)

Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen und der Stirn (Sinusitis)

Roter geschwollener schmerzhafter Ausschlag überall auf der Haut (Erysipel)

Gürtelrose (Herpes zoster)

Aufmerksamkeitsstörung

Schwindel mit dem Gefühl, dass sich alles dreht (Vertigo)

Bluterguss (Hämatom)

Magenverstimmung, Verdauungsstörung

Schwächegefühl (Asthenie)

Schüttelfrost

Schwellung am ganzen Körper (Ödem)

Gewichtszunahme

Quetschung (Bluterguss)

Stürze

Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck)

Halsschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rydapt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der auf

der Folie der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist

beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rydapt enthält

Der Wirkstoff ist Midostaurin. Jede Weichkapsel enthält 25 mg Midostaurin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol,

Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171),

all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H

O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172,

rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung

Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR“.

Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln

(2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich. In Ihrem

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Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

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België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

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Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

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Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

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Deutschland

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Tel: +49 911 273 0

Nederland

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Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

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Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

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Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of mastocytosis

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of mastocytosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Orphan designation:  Midostaurin,  for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Orphan designation: Midostaurin, for the: Treatment of acute myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Rydapt® 25 mg Weichkapseln

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety