Rupatall

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rupatall Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rupatall Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE418153
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rupatadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RUPATALL 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Rupatall enthält den Wirkstoff Rupatadin; das ist ein Antihistaminikum.

Rupatall Lösung zum Einnehmen lindert die Symptome von allergischer Rhinitis, wie Niesen,

laufende Nase, verstopfte Nase und Juckreiz an Augen und Nase bei Kindern von 2 bis 11 Jahre.

Rupatall wird auch angewendet, um die mit Urtikaria (allergischer Hautausschlag) in Verbindung

stehenden Symptome wie Juckreiz und Nesselfieber (lokale Rötungen und Schwellungen der Haut)

bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren zu mildern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RUPATALL 1 MG/ML LÖSUNG

ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?

Rupatall Lösung zum Einnehmen darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

Rupatall Lösung zum Einnehmen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rupatall Lösung zum Einnehmen ist erforderlich,

-Wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Anwendung

von Rupatall ist zurzeit bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

-Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut und/oder, wie es bei einigen Formen von

Herzkrankheit der Fall sein kann, einen bestimmten anomalen Herzrhythmus haben (bekannte

Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

-Dieses Arzneimittel ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren oder von

Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.

Bei Anwendung von Rupatall Lösung zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Rupatall einnehmen, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder

Erythromycin enthalten.

Wenn Sie Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken, einnehmen oder Statin-

Arzneimittel, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Rupatall einzunehmen.

Bei Anwendung von Rupatall Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Rupatall kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Rupatall soll nicht zusammen mit Grapefruchtsaft eingenommen werden, da dadurch die

Konzentration von Rupatall im Körper ansteigen kann.

Rupatall, bei einer Dosis von 10 mg, bewirkt keine Verstärkung der von Alkohol hervorgerufenen

Schläfrigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rupatall nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt

hat dies deutlich vorgeschrieben.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung wird Rupatall voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit

oder Fähigkeit haben, Maschinen zu bedienen. Sie sollten aber vorsichtig mit der Einnahme von

Rupatall beginnen und darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rupatall Lösung zum

Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, es kann also für die Zähne schädlich sein. Wenn Ihr Arzt Sie

darüber informiert hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen auslösen kann

(vermutlich verzögert).

3.

WIE IST RUPATALL 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Rupatall Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rupatall Lösung zum Einnehmen ist zur oralen Anwendung bestimmt.

Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von 25

kg oder mehr:

5 ml (5 mg Rupatadin)

Lösung zum Einnehmen einmal täglich, mit oder ohne Nahrungsmittel.

Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin)

Lösung zum Einnehmen einmal täglich, mit oder ohne Nahrungsmittel.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Rupatall dauern wird.

Hinweise zur Anwendung:

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf die Schnappdeckel und drehen diese gegen den

Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, stecken Sie sie in den

perforierten Stopfen und drehen Sie die Flasche um.

Füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der verschriebenen

Dosis.

Verabreichen Sie die Lösung direkt mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen.

Waschen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nach Gebrauch.

Wenn Sie eine größere Menge von Rupatall Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rupatall Lösung zum Einnehmen haben angewendet oder

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Rupatall Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rupatall Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die häufig auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), sind

Kopfschmerzen und Schläfrigkeit. Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (können bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen), sind Grippe,

Nasopharyngitis,

Infektionen der oberen Atemwege,

Eosinophilie, Neutropenie, Schwindel, Übelkeit, Ekzem, Nachtschweiß und Müdigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RUPATALL 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch entspricht dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton und der Flasche

angegeben ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Rupatall Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Rupatadin. Jeder ml Rupatall Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Rupatadin

(als Fumaratsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglykol, Citronensäure wasserfrei, Dinatriumphosphat

wasserfrei, Natriumsaccharin, Saccharose, Methylparahydroxybenzoat (E218), Chinolingelb

(E104), Bananenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Rupatall Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Rupatall ist eine klare, gelbe Lösung zum Einnehmen.

Rupatall Lösung zum Einnehmen ist in einer bernsteinfarbenen PlastikFlasche mit einem perforierten

Stopfen und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 120 ml Rupatall

Lösung zum Einnehmen. Eine 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,25ml

Graduierung wird in der Verpackung mitgeliefert.

Abgabeform

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

J. Uriach y Compañia, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona – Spanien)

Hersteller

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spanien)

Oder

Recipharm Parets S.L.

Ramón y Cajal, 2

E-08150 Parets del Vallés (Spanien)

örtlichen Vertreter der

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel

Zulassungnummer

BE418153

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rupatall 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Belgien, Luxemburg

Rinialer 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Portugal, Malta

Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Dänemark,

Estland, Deutschland, Griechenland, Island, Italien,

Irland, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Niederlande,

Norwegen, Polen, Slowenien, Slowakei, Spanien,

Vereinigtes Königreich

Wystamm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Frankreich

Tamalis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Ungarn, Tschechien, Rumänien

Pafinur 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Finnland, Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.