Rupatadine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rupatadine Teva Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rupatadine Teva Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antihistaminika zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498364
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Rupatadine Teva-BSD-afsl-submMAH+V01-sep16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rupatadine Teva 10 mg Tabletten

Rupatadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Rupatadine Teva und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadine Teva beachten?

3. Wie ist Rupatadine Teva einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rupatadine Teva aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rupatadine Teva und wofür wird es angewendet?

Rupatadin, der Wirkstoff in Rupatadine Teva, ist ein Antihistaminikum.

Rupatadine Teva lindert die Symptome eines allergischen Schnupfens, wie z. B. Niesen, laufende Nase,

Juckreiz an Augen und Nase.

Rupatadine Teva wird auch angewendet, um die Symptome einer Urtikaria (eines allergischen

Hautausschlags) zu lindern, wie z. B. Juckreiz und Quaddeln (stellenweise Rötung und Schwellungen

auf der Haut).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupatadine Teva beachten?

Rupatadine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rupatadine Teva einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion wird die Anwendung von

Rupatadine Teva zurzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut und/oder, wie es bei einigen Formen von Herzkrankheit

der Fall sein kann, einen bestimmten anomalen Herzrhythmus haben (bekannte Verlängerung des QTc-

Intervalls im EKG), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rupatadine Teva-BSD-afsl-submMAH+V01-sep16

Kinder und Jugendliche

Rupatadine Teva ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rupatadine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Rupatadine Teva einnehmen, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol oder

Erythromycin enthalten.

Wenn Sie Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken, oder Statin-Arzneimittel

einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Rupatadine Teva einzunehmen.

Einnahme von Rupatadine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rupatadine Teva soll nicht zusammen mit Grapefruchtsaft eingenommen werden, da dadurch

die Konzentration von Rupatadin im Körper ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Rupatadine Teva während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ein, es sei denn Ihr Arzt

hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung wird Rupatadine Teva voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre

Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit haben, Maschinen zu bedienen. Sie sollten aber bei der ersten Einnahme

von Rupatadine Teva darauf achten, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Rupatadine Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Rupatadine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Rupatadine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rupatadine Teva ist ein Arzneimittel für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene. Die übliche Dosis

beträgt eine Tablette (10 mg Rupatadin) einmal täglich mit oder ohne Nahrungsmittel. Schlucken Sie die

Tablette mit genügend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Rupatadine Teva dauert.

Wenn Sie eine größere Menge von Rupatadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Rupatadine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Rupatadine Teva-BSD-afsl-submMAH+V01-sep16

Wenn Sie die Einnahme von Rupatadine Teva vergessen haben

Nehmen Sie möglichst schnell Ihre Dosis und nehmen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten anschließend

zu den vorgesehenen Zeitpunkten weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Gefühl von Schwäche und Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

Gesteigerter Appetit, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Nasenbluten, trockene Nase,

Halsschmerzen, Husten, trockener Rachen, Schnupfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Durst,

allgemeines

Unwohlsein,

Fieber,

abnorme

Leberwerte

Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind:

Herzklopfen,

erhöhte

Herzfrequenz,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

anaphylaktischer Reaktionen, Angio-ödem und Nesselsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rupatadine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Rupatadine Teva-BSD-afsl-submMAH+V01-sep16

Was Rupatadine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Rupatadin. Jede Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose PH 102, vorverkleisterte

Stärke, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid und Magnesiumstearat.

Rupatadine Teva-Tabletten sind runde, hell-lachsfarbene Tabletten, die in Blisterpackungen zu 20, 30,

50 und 100 Tabletten erhältlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Medreich PLC Warwick House - Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7HF - Vereinigte Königreich

Zulassungsnummer: BE498364

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rupatadina ratiopharm

RUPATADINA TEVA

Rupatadina Teva 10 mg comprimidos EFG

Rupatadine Teva 10 mg comprimés

Rupatadine Teva 10 mg, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety