Rupafin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rupafin 10 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rupafin 10 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rupatadin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27273
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ES/H/0105/001/IB/046

Gebrauchsinformation: Information für anwender

Rupafin 10 mg Tabletten

Wirkstoff : Rupatadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?

Wie ist Rupafin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rupafin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rupafin und wofür wird es angewendet?

Rupatadin gehört zur Gruppe der Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien).

Rupafin wird zur Behandlung des allergischen Schnupfens mit Symptomen wie Niesen,

laufende Nase, juckende Augen und Nase eingesetzt.

Ferner wird Rupafin auch zur Behandlung von Symptomen einer Nesselsucht ( allergischer

Hautausschlag), wie Jucken und Quaddeln (lokale Hautrötungen und Schwellungen), eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rupafin beachten?

Rupafin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergischgegen Rupatadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Derzeit wird die Einnahme von Rupatadin von Patienten mit verminderter Nieren- und

Leberfunktion nicht empfohlen.

Wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben und/oder unter bestimmten

Herzrhythmusstörungen (bekannt als Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) leiden,

die bei einer Reihe von Herzerkrankungen auftreten können, fragen Sie Uhren Arzt um

Rat.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

ES/H/0105/001/IB/046

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.

Einnahme von Rupafin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Rupafin einnehmen, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Ketoconazol

(Wirkstoff

gegen

Pilzerkrankungen)

oder

Erythromycin

(Wirkstoff

gegen

bakterielle

Entzündungen) enthalten.

Wenn Sie Medikamente mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (sogenannte

Beruhigungsmittel) oder Statin-Medikamente einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von

Rupafin Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Rupafin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Rupafin soll nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies den

Rupatadin-Spiegel im Körper erhöhen könnte.

Rupafin bewirkt bei der empfohlenen Dosis (10 mg) keine Erhöhung der durch Alkohol

verursachten Schläfrigkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierung sind durch Rupafin keine Auswirkungen auf die

Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Dennoch

sollten Sie zu Beginn der Einnahme von Rupafin Vorsicht walten lassen und abwarten, wie Ihr

Körper auf die Einnahme reagiert, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Rupafin

enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie Rupafin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Rupafin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit lhrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Heranwachsende (älter als 12 Jahre) geeignet.

Üblicherweise beträgt die Dosierung 1 Tablette pro Tag (10 mg Rupatadin); die Einnahme kann

mit oder ohne die Mahlzeiten erfolgen. Nehmen Sie die Tablette mit einer ausreichenden Menge

Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren..

Wenn Sie eine größere Menge Rupafin eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis Rupafin eingenommen haben als Sie sollten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rupafin vergessen haben

ES/H/0105/001/IB/046

Nehmen Sie so bald als möglich die Dosis ein und fahren Sie in der verordneten Weise mit der

weiteren Dosierung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

) sind: Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwächegefühl und Abgeschlagenheit.

Gelegentliche

Nebenwirkungen

kann

Behandelten

betreffen

sind:

Appetitzunahme, Reizbarkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Nasenbluten, Trockenheit der Nase,

Rachenentzündung,

Husten,

trockener

Rachen,

Schnupfen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Erbrechen,

Darmträgheit,

Ausschlag,

Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Durst,

allgemeines

Unwohlsein,

Fieber,

anormale

Leberfunktion und Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 in 1,000 Behandelten betreffen: sind Herzklopfen,

erhöhter Puls und allergische Reaktionen (Juckreiz, Nesselsucht und Schwellungen des

Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz oder oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Rupafin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rupafin enthält

Der Wirkstoff ist Rupatadin. Eine Tablette enthält 10 mg Rupatadin (als Fumarat).

ES/H/0105/001/IB/046

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, rotes

Eisenoxid

172),

gelbes

Eisenoxid

172),

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat.

Wie Rupafin aussieht und Inhalt der Packung

Rupafin sind runde, leicht lachsfarbene Tabletten, die in Blisterpackungen zu 3, 7, 10, 15, 20, 30,

50 und 100 Tabletten verpackt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

J. Uriach y Compañia, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Spanien

Vertrieb in Österreich:

MADAUS Ges.m.b.H.

1170 Wien

Zulassungsnummer:

1-27273

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Rupatall 10 mg Tabletten

Belgien, Luxemburg

Rinialer 10 mg Tabletten

Portugal, Malta

Rupafin 10 mg Tabletten

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern,

Dänemark, Estland, Deutschland, Griechenland,

Icelan, Italien, Irland, Lettland, Liechtenstein,

Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen,

Slowenien, Slowakei, Spanien

Rupatadine 10 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich

Wystamm 10 mg Tabletten

Frankreich

Tamalis 10 mg Tabletten

Ungarn, Tschechische Republik, Rumänien

Pafinur 10 mg Tabletten

Finnland, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety