Rudocain forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rudocain forte Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • articaini hydrochloridum 40 mg, 10 µg adrenalinum zu adrenalini hydrochloridum, natrii chloridum, antiox.: E 223 0,5 mg Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rudocain forte Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhesie in der Zahnmedizin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53335
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Rudocain®/- forte

STREULI PHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini

hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E 223 (0,5 mg/ml), Aqua ad

iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Rudocain Injektionslösung

1 Zylinderampulle mit 1,7 ml enthält:

Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml), Adrenalinum 8,5

µg (entspricht 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Rudocain forte Injektionslösung

1 Zylinderampulle mit 1,7 ml enthält:

Articaini hydrochloridum 68 mg (entspricht 40 mg/ml), Adrenalinum 17

µg (entspricht 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infiltrations- und Leitungsanosthesie in der Zahnheilkunde.

Rudocain

Routineeingrife, wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen,

Kavitoten- und Kronenstumpfproparationen, insbesondere bei Patienten

mit schweren Allgemeinerkrankungen.

Rudocain forte

Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingrife, die eine storkere

Ischomie erfordern. Pulpenchirurgische Eingrife (Amputation und

Exstirpation). Extraktion von Zohnen mit Parodontitis apicalis bzw.

frakturierten Zohnen (Osteotomie), longer dauernde chirurgische

Eingrife, z.B. Operation nach Caldwell-Luc, perkutane Osteosynthese,

Zystektomie, muko-gingivale Eingrife, Wurzelspitzenresektion.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzohnen im

nichtentzündlichen Stadium genügt meist ein vestibulores Depot von 1,7

ml Rudocain/- forte pro Zahn. In wenigen Follen kann eine vestibulore

Nachinjektion von 1–1,7 ml Rudocain erforderlich sein, um eine

komplette Anosthesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale

Injektion kann verzichtet werden. Wenn am Gaumen ein Schnitt oder

eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro

Einstich. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zohne losst sich in den

meisten Follen die Zahl der vestibuloren Depots verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Promolaren im nicht

entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanosthesie verzichtet

werden, da eine Terminalanosthesie von 1,7 ml Rudocain/- forte pro

Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung erreicht

ist, ist eine vestibulore Nachinjektion von 1–1,7 ml zu setzen. Erst wenn

auch dann eine vollstondige Wirkung ausbleibt, ist die sonst übliche

Mandibularanosthesie angezeigt.

Für Kavitotenproparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind je

nach gewünschtem Grad der Schmerzfreiheit und erforderlicher

Anosthesiedauer – mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren – 0,5 bis 1,7

ml Rudocain pro Zahn vestibulor angezeigt. Bei chirurgischen Eingrifen

ist Rudocain forte je nach Schwere und Longe des Eingrifs individuell zu

dosieren.

Empfohlene Maximaldosis Erwachsene

Erwachsene können im Verlauf einer Behandlung bis zu 7 mg Articain

pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis 500 mg (entsprechend 12,5

ml Rudocain/Rudocain forte bzw. 7 Zylinderampullen) wurden unter

Aspirationskontrolle vertragen.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion

grundsotzlich ein Aspirationstest durchzuführen. Der Injektionsdruck

muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst sein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei olteren Patienten wie auch bei Patienten mit schweren Leber- und

Nierenfunktionsstörungen können erhöhte Plasmaspiegel von Articain

auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion)

nimmt das Risiko einer Kumulation zu. Bei diesen Patienten sollte

besonders darauf geachtet werden, dass die Mindestmenge für eine

ausreichende Anosthesietiefe zu verwenden ist.

Pädiatrie

Rudocain/- forte darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet

werden.

Bei Kindern von 4–12 Jahren soll die Dosis 5 mg/kg KG nicht

überschritten werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Articain, Adrenalin sowie einem Hilfsstof

gemoss Zusammensetzung. Überempfindlichkeit gegenüber

Lokalanosthetika vom Typ Soureamid.

Intravenöse Anwendung.

Kinder unter 4 Jahren.

Schwere Störungen des Reizungs- oder Reizleitungssystems am Herzen

(z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprogte Bradykardie).

Schwere Hypotonie.

Als übliche Kontraindikationen für Adrenalin (Epinephrin) als

Vasokonstriktorenzusatz gelten paroxysmale Tachykardie,

hochfrequente absolute Arrhythmie, Kammerengwinkelglaukom,

dekompensierte Herzinsufzienz, Hyperthyreose, Phoochromozytom,

schwere Hypertonie, dekompensierte diabetische Stofwechsellage sowie

Anosthesien im Endstrombereich.

Aufgrund des Hilfsstofes Natriumdisulfit (E 223) darf Rudocain/- forte bei

Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen sulfithaltige

Proparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht

verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit (E 223) kann es bei

empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen einschliesslich

anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfollen,

Brechreiz und Durchfall kommen. Die Provalenz in der Bevölkerung ist

unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wurde aber öfters bei

Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen.

Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte bei prodisponierten Patienten

zu einer Methomoglobinomie mit reduzierter Sauerstofsottigung des

Homoglobins und symptomatischer Cyanose führen.

Eine Injektion in entzündetes Gebiet sollte unterbleiben. Bei Patienten

mit Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da

mit verlongerter und unter Umstonden verstorkter Wirkung zu rechnen

ist. Des Weiteren darf Rudocain/- forte nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen, Angina pectoris, Arteriosklerose sowie bei

erheblichen Störungen der Blutgerinnung.

Nahrungsaufnahme erst nach Sensibilitotsrückkehr.

Interaktionen

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringentien des Typs der

Sympathomimetika (wie zum Beispiel Adrenalin) kann durch trizyclische

Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstorkt werden. Beobachtungen

dieser Art sind für Konzentrationen von 1:25’000 Noradrenalin und

1:80’000 Adrenalin als Vasokonstringens beschrieben. Die Konzentration

von Adrenalin liegt bei Rudocain mit 1:200’000 und bei Rudocain forte

mit 1:100’000 viel tiefer. Dennoch sollte an die Möglichkeit einer solchen

Interferenz gedacht werden.

Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit

die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe von

nicht-kardioselektiven-Blockern kann es aufgrund des Adrenalins in

Rudocain/- forte zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen. Bestimmte

Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine

sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Rudocain/- forte

auslösen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstofen der

Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsoure) eine

versehentliche Gefosspunktion im Rahmen der Lokalanosthesie zu

ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung

allgemein erhöht ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere

Lokalanosthetika des Amidtyps.

Reproduktionsstudien bei 3 Tierarten haben keine Störungen der

Schwangerschaft oder unerwünschte Wirkungen auf die Föten gezeigt,

aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren

Frauen. Daher darf Rudocain/- forte wohrend der Schwangerschaft nicht

verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. In einem

solchen Fall wore Rudocain aufgrund des geringeren Gehaltes an

Adrenalin (1:200’000) gegenüber Rudocain forte zu bevorzugen.

Stillzeit

Mit einem klinisch relevanten Übergang der Wirkstofe in die Muttermilch

ist nicht zu rechnen, da diese rasch abgebaut und eliminiert werden.

Eine Unterbrechung des Stillens erscheint daher nicht erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit)

kann das Proparat einen Einfuss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf

die Fohigkeit, Maschinen zu bedienen.

Der Arzt muss in jedem Fall entscheiden, wann nach einem Eingrif der

Patient wieder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen darf.

Unerwünschte Wirkungen

Dosisabhongig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlich

intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverholtnissen, z.B. im

entzündeten oder stark vaskularisierten Gewebe) können zentralnervöse

und/oder kardiovaskulore Erscheinungen auftreten.

Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Immunsystem

Unvertroglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer

Natur).

Sehr selten: Ödematöse Schwellung daneben unabhongig von der

Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis, Rhinitis,

Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von

Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Glottisödem mit

Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Urtikaria, Übelkeit, Durchfall,

Atembeschwerden, bis hin zum anaphylaktischen Schock. Eine

Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spot-

Typ Überempfindlichkeit auf Prilocain berichtet.

Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen

Überempfindlichkeit gegenüber Articain oder anderen Lokalanosthetika

vom Soureamid-Typ für nachfolgende Behandlungen Lokalanosthetika

der Ester- Gruppe erhalten.

Nervensystem

Selten: Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Unruhe, Angst, Gohnen,

Zittern, Nervositot, Logorrhö, Kopfschmerzen und Sehstörungen, wie

Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder (in nahezu allen

beschriebenen Follen waren Lokalanosthetika mit

Vasokonstringenszusatz, z.B. Adrenalin, Nordrenalin, zum Einsatz

gekommen). Parosthesie der Lippe, der Zunge oder beider Organe.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive

Massnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu

verhindern.

Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen,

tonischklonische Krompfe, Koma und Atemlohmung.

Herz-Kreislauf-System

Selten: Tachykardie, Hypotonie, kardiale Überleitungsstörungen,

Bradykardie, Asystolie (Herzstillstand) mit Schock und

Bewusstseinsverlust.

Atmungsorgane

Selten: Tachypnoe dann Bradypnoe die zu einer Apnoe (Atemstillstand)

führen können.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Entzündung an der Injektionsstelle.

In Einzelfollen können durch unbemerkte intravasale Injektion

Gewebsnekrosen im Injektionsbereich auftreten (s. auch

«Dosierung/Anwendung»).

Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor

können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Herz-Kreislauf-System

Selten: Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg und

pektanginöse Beschwerden. Des Weiteren können Hitzegefühl,

Schweissausbrüche und migroneartige Kopfschmerzen auftreten.

Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sullt können die folgenden

Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen auftreten:

Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell bei

Bronchialasthmatikern, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende

Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock oussern

können.

Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin

(Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Nervensystem

Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im

Zusammenhang mit Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die

Symptome dauerten auch 6 Monate spoter noch an.

Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und

Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar

werden.

(Therapie siehe «Überdosierung».)

Überdosierung

Therapie der Nebenwirkungen und Überdosierungserscheinungen

Treten wohrend der Injektion erste Nebenwirkungs- oder

Intoxikationserscheinungen auf, wie Erregung des ZNS (z.B. Unruhe,

Angst, Verwirrtheit, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit

Rötungen des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen,

tonisch-klonische Krompfe), Depressionen des ZNS (z.B. Schwindel,

Schwerhörigkeit, Verlust der Sprechfohigkeit, Bewusstlosigkeit,

Muskelerschlafung, Vasomotorenlohmung) oder Herz- und

Kreislaufdepressionen (z.B. Herzrhythmusstörungen, Bradykardie,

Kammerfimmern, Blutdruckabfall, Zyanose), ist sie zu unterbrechen, der

Patient in Horizontallage zu bringen; die Atemwege sind freizuhalten,

Puls und Blutdruck zu kontrollieren. Es empfiehlt sich, eine Infusion –

auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen – anzulegen,

schon um einen intravenösen Injektionsweg ofen zu halten.

Bei Atemstörungen je nach Schweregrad Verabreichung von Sauerstof,

gegebenenfalls «Atemspende» (z.B. Mund-zu-Nase-Beatmung) bzw.

endotracheale Intubation und kontrollierte Beatmung.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Muskelzuckungen und generalisierte Krompfe sind mit intravenöser

Injektion kurz- oder ultrakurzwirkender Barbiturate aufhebbar. Es

empfiehlt sich, unter Sauerstofapplikation und Kreislaufkontrolle

Barbiturate langsam und nach Wirkung zu injizieren (Kreislauf- und

Atemdepression!) und an die liegende Kanüle eine Infusionslösung

anzuschliessen.

Blutdruckabfall und Tachykardie oder Bradykardie sind houfig allein

durch Horizontallagerung oder leichte Kopftiefagerung kompensierbar.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock – gleich welcher Genese –

sind nach Abbruch der Injektion Sofortmassnahmen angezeigt:

Kopftiefagerung und Freihaltung der Atemwege (Sauerstofnsuuation),

Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung), i.v.

Applikation von Glukokortikoiden, Volumensubstitution (evtl. zusotzlich

Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie infolge

Gabe von Adrenalin (Epinephrin) i.v.: Nach Verdünnen von 1 ml einer

handelsüblichen Adrenalin-(Epinephrin-)Lösung 1:1000 auf 10 ml werden

zunochst davon 0,25–1 ml (= 0,025–0,1 mg Adrenalin) langsam injiziert.

Die i.v. Injektion von Adrenalin muss langsam und zumindest unter

Pulskontrolle (Herzrhythmusstörungen), besser jedoch unter Kontrolle

von Pulsfrequenz und Blutdruck, erfolgen. Als intravenöse Einzeldosis

soll Adrenalin 0,1 mg nicht überschritten, bei weiterem Bedarf Adrenalin

mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit nach

Pulsfrequenz und Blutdruck einstellen).

Bei starker Tachykardie und Tachyarrhythmie kann die vorsichtige

intravenöse Gabe von Beta-Sympatholytika angezeigt sein – zum

Beispiel bei Patienten mit Herzinsufzienz, abgelaufenem Herzinfarkt

oder pektanginösen Beschwerden. Sauerstofzufuhr und

Kreislaufkontrolle sind auf jeden Fall erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit

peripher gefosserweiternden Mitteln behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Articain ist ein Lokalanosthetikum vom Amidtyp mit Tiophenstruktur und

führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer,

sensorischer und motorischer Nervenfasern.

Die eingrifsreife Anosthesiedauer betrogt bei Rudocain mindestens 45

Minuten, bei Rudocain forte mindestens 75 Minuten, für die

Weichteilanosthesie bei beiden 120–240 Minuten.

Die analgetische Wirkung tritt rasch ein (Latenzzeit 1–3 Min.).

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade

spannungsabhongiger Na

-Kanole an der Membran der Nervenfaser

vermutet.

Adrenalin führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Resorption

des Articains verzögert wird. Die Folgen sind eine höhere Konzentration

des Lokalanosthetikums am Wirkort über einen longeren Zeitraum sowie

die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer

Nebenwirkungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei submucöser Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain

nach etwa 17 Minuten erreicht.

Die Standardproparate der Amidreihe und das Articain werden gleich

schnell aus dem Gewebe resorbiert.

Distribution

Articain wird im Serum zu 95% an Plasmaproteine gebunden.

Das Verteilungsvolumen betrogt 1,67 l/kg.

Articain passiert die Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere

Lokalanosthetika des Amidtyps.

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit betrogt ca. 25 Minuten.

Articain wird vollstondig in der Leber metabolisiert und rasch,

hauptsochlich renal eliminiert (54% in 6 Stunden).

Proklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizitot, Reproduktionstoxizitot

und zur Gentoxizitot lassen die proklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen.

In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain cardiodepressive

Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben, Adrenalin

zeigt sympathomimetische Efekte.

In Embryotoxizitotsstudien mit Articain wurden bei Tagesdosen bis zu 20

mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte

fötale Sterberate noch Missbildungen beobachtet. Adrenalin zeigte

Reproduktionstoxizitot bei Ratten und Menschen. Es gibt Hinweise auf

kongenitale Missbildungen und Beeintrochtigung der utero-plazentaren

Durchblutung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Vertroglichkeitsstudien vorliegen darf Rudocain/Rudocain forte

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Beholter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch sofort verwenden und allfollige Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Zylinderampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.

Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei weiteren Patienten nicht

verwendet werden.

Durch Verwendung von geeigneten Injektionssystemen (z.B. Uniject® K)

wird das Risiko von Glasbrüchen vermieden und eine gute

Verabreichung gewohrleistet.

Beschodigte Zylinderampullen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Zulassungsnummer

53335 (Swissmedic).

Packungen

Rudocain Inj Lös Zylinderamp 100 × 1,7 ml. (B)

Rudocain forte Inj Lös Zylinderamp 100 × 1,7 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

April 2006.

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