Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Skal læknir hafa manna C1-hemil
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Ofsabjúgur, arfgengur
Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna C1-esterasa-hemla skorts.
Revision: 12
Leyfilegt
2010-10-28
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RUCONEST 2100 EININGAR STUNGULYFSSTOFN, LAUSN conestat alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ruconest 3. Hvernig nota á Ruconest 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ruconest 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RUCONEST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa. Conestat alfa er raðbrigða form C1 hemils úr mönnum (rhC1-INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum. Ruconest skulu fullorðnir, unglingar og börn (2 ára og eldri) nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur. Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu. Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna. Lyfjagjöf með conestat alfa (Ruconest) er ætlað að bæta úr skorti á C1 hemli og draga úr einkennum og bráðum ofsabjúgsköstum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RUCONEST EKKI MÁ NOTA RUCONEST • ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum. • ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ruconest 2100 einingar, stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 2100 einingar af conestat alfa, sem svarar til 2100 eininga á hverja 14 ml eftir blöndun, eða til 150 eininga/ml styrks. Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1-INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum. 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma. Hjálparefni með þekkta virkni: Hvert hettuglas inniheldur um 19,5 mg af natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvítt til beinhvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs. Skammtar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára _Líkamsþyngd allt að 84_ _kg _ - Ein inndæling í æð með 50 ein./kg líkamsþyngdar. _Líkamsþyngd 84_ _kg eða meiri _ - Ein inndæling í æð með 4.200 ein. (2 hettuglös). Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts. Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt samkvæmt mati læknisins (50 ein./kg líkamsþyngd allt að 4.200 ein.) (sjá kafla 5.1). - Hjá fullorðnum og unglingum má gefa annan skammt ef svörun sjúklings er ekki viðunandi eftir 120 mínutur. - Hjá börnum má gefa annan skammt ef svörun sjúklings er ekki viðunandi eftir 60 mínútur. 3 Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma. _Útreikningur skammtastærðar _ Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins. _Líkamsþyngd allt að 84_ _kg _ - Fyr Lesen Sie das vollständige Dokument