Ruconest
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-08-2023
Fachinformation
(SPC)
07-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2017
Wirkstoff:
Ricombinante umana C1-inibitore
Verfügbar ab:
Pharming Group N.V.
ATC-Code:
B06AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
conestat alfa
Therapiegruppe:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Therapiebereich:
Angioedema, ereditario
Anwendungsgebiete:
Ruconest è indicato per il trattamento degli attacchi di angioedema acuto negli adulti con angioedema ereditario (HAE) a causa del deficit di C1-esterasi-inibitore.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-10-28
Gebrauchsinformation
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RUCONEST 2100 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
conestat alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ruconest e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ruconest
3.
Come usare Ruconest
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ruconest
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RUCONEST E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa. Conestat
alfa è una forma ricombinante (non
derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1-INH).
Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e
bambini (di età pari o superiore a 2
anni) affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata
angioedema
ereditario
(HAE). Nei
pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è
carente e ciò può portare ad attacchi
ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e
altri sintomi.
La somministrazione di Ruconest ha l’obiettivo di risolvere la
carenza della proteina C1 inibitore e di
ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RUCONEST
NON USI RUCONEST
•
Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
•
Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
Se presenta reazioni
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 2100 unità di conestat alfa, corrispondenti a
2100 unità per 14 ml dopo
ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.
Conestat alfa è un analogo ricombinante dell’inibitore
dell’esterasi C1 umana (rhC1-INH), prodotto
mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
1 Unità di attività di conestat alfa è definita come
l’equivalente dell’attività inibitoria dell’esterasi C1
presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di
angioedema in adulti, adolescenti e bambini
(di età pari o superiore a 2 anni) con angioedema ereditario (HAE)
secondario a deficienza
dell’inibitore dell’esterasi C1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e
supervisione di un medico esperto
nella diagnosi e trattamento dell’angioedema ereditario.
Posologia in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a
2 anni
_Pazienti di peso corporeo fino a 84 kg _
-
Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
_Pazienti di peso corporeo pari a 84 kg o oltre _
-
Una iniezione endovenosa di 4200 U (2 flaconcini).
Nella maggioranza dei casi, una singola dose di Ruconest è
sufficiente per trattare un attacco acuto di
angioedema.
In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata
una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso
corporeo fino a 4200 U) a discrezione del medico (vedere paragrafo
5.1).
-
Negli adulti e adolescenti può essere somministrata
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