Ruconest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ruconest
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ruconest
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere hämatologische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Angioödeme, erblich
  • Anwendungsgebiete:
  • Ruconest ist indiziert zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken bei Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitor-Mangels.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001223
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001223
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/796423/2016

EMEA/H/C/001223

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ruconest

Conestat alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um

zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.

Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?

Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen

und Jugendlichen. Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen

Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen

Beschwerden und Schmerzen. Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem

mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor“ bezeichneten Proteins einhergeht.

Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.

Wie wird Ruconest angewendet?

Ruconest ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem

in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.

Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht. Die Dosis hängt

vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls

ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des

Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat. Es sollten einem Patienten

innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden. Patienten können sich

das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden. In

diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.

Ruconest

EMA/796423/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Ruconest?

Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-“ und des „Kontakt-“systems

benötigt. Hierbei handelt es sich um Proteingruppen im Blut, die Infektionen bekämpfen und eine

Entzündung hervorrufen. Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu

einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt. Der

Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt

genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein. Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls

unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.

Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?

Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit

hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-Esterase-

Inhibitor bedingt ist. Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine

Scheinbehandlung) gegeben. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer

Besserung der Symptome. Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad

ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.

Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.

Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach

einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung. Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer

Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.

Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ruconest zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?

Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe,

die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße

Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten. Außerdem wird das

Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Ruconest

EMA/796423/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Ruconest

Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ruconest 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Conestat alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?

Wie ist Ruconest anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ruconest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?

Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff. Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut

gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).

Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem

sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet. Diese Patienten haben einen Mangel des

C1-Inhibitorproteins im Blut. Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in

der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.

Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung

der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?

Ruconest darf nicht angewendet werden,

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.

wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei

Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer

allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf

bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.

Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)

Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Ruconest anzuwenden?

Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und

Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.

Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten

direkt in eine Vene verabreicht. Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem

Körpergewicht ermittelt.

Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein. Es sollten

nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln,

Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich

sofort

ärztliche Behandlung.

Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest

entwickelt haben.

Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)

Schwindel, Rachenreizung,

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Quaddeln und Anschwellen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ruconest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für

Injektionszwecke aufgelöst werden.

Das aufgelöste Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung

sich verfärbt hat oder Partikel enthält.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ruconest enthält

Der Wirkstoff ist: Conestat alfa. Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten (E) Conestat alfa.

Dies entspricht 2100 Einheiten je 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von

150 Einheiten/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.

Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung

Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung. Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die

Lösung klar und farblos.

Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

NIEDERLANDE

Hersteller:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

NIEDERLANDE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

- Körpergewicht bis 84 kg

Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).

- Körpergewicht ab 84 kg

Eine intravenöse Injektion von 4200 E (zwei Durchstechflaschen).

In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall

zu behandeln.

Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis

zu 4200 E) verabreicht werden.

Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Dosisberechnung

Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.

- Körpergewicht bis 84 kg

Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel

berechnet:

Zu verabreichende

Menge (ml)

=

Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

Körpergewicht (kg)

3

- Körpergewicht ab 84 kg

Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend

4200 E (2 Durchstechflaschen).

Den Inhalt

jeder Durchstechflasche

mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe

nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution“).

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer

Konzentration von 150 E/ml.

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über

etwa 5 Minuten verabreicht werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstitution

Der Inhalt jeder Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu

rekonstituieren. Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf

dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren. Die

rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration

von 150 E/ml und ist klar und farblos.

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft

werden. Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden. Das

Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Conestat alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?

Wie ist Ruconest anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ruconest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?

Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff. Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut

gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).

Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem

sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet. Diese Patienten haben einen Mangel des

C1-Inhibitorproteins im Blut. Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in

der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.

Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung

der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?

Ruconest darf nicht angewendet werden,

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.

wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.

Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei

Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer

allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf

bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.

Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)

Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Ruconest anzuwenden?

Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und

Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.

Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre

Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht. Die Dosis

wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt. Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann

eine zweite Dosis nötig sein. Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in

Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen

und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.

Gebrauchsanweisung

Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen. Im

Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.

Bevor Sie beginnen

Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser

Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.

Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie:

einen Stauschlauch

ein Pflaster zum Fixieren der Nadel

Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.

alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe

verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im

Glas.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum. Kitbestandteile dürfen nach Ablauf des auf dem

großen Umkarton aufgedruckten Verfallsdatums auf keinen Fall mehr verwendet werden.

Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich

lange haltbar sein. Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf

den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.

Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl

(siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.

Herstellung der Lösung

Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen

Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.

Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen

und sauberen Untergrund.

Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel

Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit

Lösungsmittel

Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche. Die Adapter nicht aus ihrer

Verpackung nehmen.

2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel benötigt werden

4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit

Lösungsmittel benötigt werden

Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche. Die Spritze(n) nicht aus ihrer Verpackung

nehmen.

1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit

Lösungsmittel benötigt werden

2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit

Lösungsmittel benötigt werden

Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen

Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und

Lösungsmittel.

Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und

warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.

Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem

anderen Gegenstand berühren.

Schritt 3: Aufsetzen der Adapter auf die Durchstechflaschen

Nehmen Sie einen verpackten Adapter in eine Hand und entfernen Sie den Deckel. Der Adapter

muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.

Setzen Sie den Adapter auf eine Durchstechflasche mit Pulver, bis er am Flaschenhals einrastet.

Dabei wird der Stopfen durchbohrt.

Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.

Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit

Lösungsmittel zu setzen. Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.

Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen

Sie die vorstehenden Schritte.

Schritt 4: Aufziehen von Lösungsmittel

Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.

Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest. Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf

und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.

Drehen Sie die Durchstechflasche mit Lösungsmittel und aufgesetztem Adapter mit der

aufgeschraubten Spritze um. Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.

Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht reduzieren, indem Sie vorsichtig mit dem

Finger an die Spritze tippen und den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken bis nur noch

Lösungsmittel in der Spritze ist. Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.

Die Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter lösen.

Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die

Durchstechflasche.

Legen Sie die Spritze auf der Arbeitsfläche ab. Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch

irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.

Schritt 5: Zugabe von Lösungsmittel zum Pulver und Auflösen des Pulvers

Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.

Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.

Halten Sie die Durchstechflasche mit fixierten Adapter mit einer Hand fest. Mit der anderen

Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag festdrehen.

Drücken Sie das Lösungsmittel langsam und kontinuierlich in die Durchstechflasche mit Pulver,

um Schaumbildung zu minimieren.

Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine

halbe Minute hin und her. Nicht schütteln!

Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche

stehen, bis die Lösung klar geworden ist. Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst

hat, wiederholen Sie diesen Schritt .

Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.

Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen

Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen

vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.

Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.

Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich

verfärbt hat. Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall

ist. Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.

Schritt 7: Aufziehen der vorbereiteten Lösung

Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.

Körpergewicht

Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in

Millilitern

unter 84 kg

Körpergewicht in kg, geteilt durch 3

ab 84 kg

28 ml

Ziehen Sie das Volumen der vorbereiteten Lösung auf, während Sie die Spritze senkrecht

halten. Gehen Sie folgenderweise vor:

Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das

berechnete Volumen auf

Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen,

ziehen Sie folgende Mengen auf:

14 ml aus der ersten Durchstechflasche

aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem

berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.

Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und 84 kg oder mehr wiegen,

ziehen Sie 14 ml aus jeder Durchstechflasche in jede Spritze auf.

Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht, minimieren, indem Sie vorsichtig mit dem

Finger an die Spritze tippen und sanften Druck ausüben, indem Sie den Kolben vorsichtig in die

Spritze drücken. Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.

Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.

Lösen Sie die Spritze(n) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und entsorgen Sie die

Durchstechflasche(n) samt Adapter(n).

Legen Sie die Spritze auf der Arbeitsfläche ab. Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch

irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.

Schritt 8: Überprüfen der vorbereiteten Spritzen

Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die

korrekte(n) Menge(n) enthalten.

Verabreichung in eine Vene

Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das

umliegende Hautgewebe injiziert wird.

Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.

Schritt 9: Benötigte Komponenten

Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen:

- 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung

- 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel

- 1 Alkoholtupfer

- 1 sterile Vlieskompresse

- 1 Klebepflaster

- 1 Stauschlauch

- 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.

Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks

Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks. Dies ist das Ende ohne Nadel.

Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und

drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.

Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt. Drücken Sie behutsam den

Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.

Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.

Schritt 11

: Vorbereitung der Injektionsstelle

Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren

Teil des Oberarmes. Ziehen Sie den Stauschlauch fest, um die Vene zu komprimieren. Machen

Sie eine Faust, um den Druck zu verstärken.

Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.

Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die

Haut trocknen.

Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung

Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.

Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die

Vene ein.

Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der

Nadel kleben.

Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam etwas zurück bis Blut in den Schlauch gezogen wird,

um sicherzustellen, dass sich die Nadel in der Vene befindet.

Lösen Sie den Stauschlauch.

Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle

Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.

Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der

Abbildung gezeigt. Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5

Minuten durch.

Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben:

den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um

einen Rückfluss zu verhindern

die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze

befestigen.

den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten

Spritze vorsichtig injizieren.

Schritt 13

: Nach der Verabreichung

Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die

Nadel aus der Vene.

Drücken

Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile

Vlieskompresse auf die Injektionsstelle, um Blutungen zu reduzieren.

Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.

Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.

Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die

Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall,

da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht

ordnungsgemäß entsorgt werden. Die Gegenstände nicht wiederverwenden.

Schritt 14

: Dokumentation der Verabreichung

Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):

Datum und Uhrzeit der Verabreichung

Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln,

Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich

sofort

ärztliche Behandlung.

Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest

entwickelt haben.

Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)

Schwindel, Rachenreizung

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Quaddeln und Anschwellen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ruconest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie die Durchstechflasche mit Pulver in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen

Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.

Das aufgelöste Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken:

Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält. Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ruconest enthält

Durchstechflasche mit Pulver:

Der Wirkstoff ist: Conestat alfa. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2100 Einheiten (E)

Conestat alfa. Dies entspricht 2100 Einheiten je 14 ml nach Rekonstitution oder einer

Konzentration von 150 Einheiten/ml.

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke

Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung

Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares,

farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält. Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für

Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.

Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:

1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver

1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel

2 Durchstechflaschenadapter

1 Spritze

1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel

2 Alkoholtupfer

1 sterile Vlieskompresse

1 Klebepflaster

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

NIEDERLANDE

Hersteller:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

NIEDERLANDE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

- Körpergewicht bis 84 kg

Eine intravenöse Injektion von 50 E pro kg Körpergewicht (50 E/kg).

- Körpergewicht ab 84 kg

Eine intravenöse Injektion von 4200 E (zwei Durchstechflaschen).

In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall

zu behandeln.

Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis

zu 4200 E) verabreicht werden.

Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Dosisberechnung

Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.

- Körpergewicht bis 84 kg

Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel

berechnet:

Zu verabreichende

Menge (ml)

=

Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg)

150 (E/ml)

=

Körpergewicht (kg)

3

- Körpergewicht ab 84 kg

Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend

4200 E (2 Durchstechflaschen).

Den Inhalt

jeder Durchstechflasche

mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe

nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution“).

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer

Konzentration von 150 E/ml.

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über

etwa 5 Minuten verabreicht werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Vorbereitung und Handhabung

Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Ruconest ist für die intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke

bestimmt. Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstitution

Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.

Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf

jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen

und am Hals der Durchstechflasche einrasten lassen.

Die Spritze auf den Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufsetzen und im

Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen. 14 ml Lösungsmittel aufziehen. Die Spritze durch

Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter lösen. Diesen Schritt wiederholen, wenn zwei

Durchstechflaschen mit Pulver rekonstituiert werden müssen.

Die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze auf den Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver

aufsetzen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen. Wasser für Injektionszwecke

sollte langsam zugegeben werden, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden.

Vorsichtig mischen, um Schaumbildung in der Lösung zu minimieren. Die Spritze auf dem

Adapter lassen. Diesen Schritt wiederholen, falls eine zweite Durchstechflasche mit Pulver

rekonstituiert werden muss.

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 150 E/ml und ist klar und farblos.

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte einer Sichtprüfung auf Partikel und

Verfärbungen unterzogen werden. Eine Lösung, in der Partikel sichtbar sind oder die verfärbt

ist, sollte nicht verwendet werden. Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel. Das

Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden.

Verabreichung

Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen. Eine Menge von 14 ml pro

Spritze auf keinen Fall überschreiten. Die Spritze(n) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn

lösen und die Durchstechflasche(n) samt Adapter entsorgen.

Das Infusionsbesteck an der Spritze befestigen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag

festdrehen. Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig

drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.

Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Die Nadelschutzkappe von der

Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.

Darauf achten, den Stauschlauch zu lösen. Die Lösung vorsichtig in die Vene injizieren –

Injektion über ca. 5 Minuten durchführen.

Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu

verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn

drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen. Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig

injizieren.

Entsorgung

Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die

leeren Durchstechflaschen sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da

diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß

entsorgt werden. Alle benutzten Gegenstände (außer Stauschlauch) nicht wiederverwenden.

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety