Rozex Gel
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
metronidazolum
Verfügbar ab:
Galderma SA
ATC-Code:
D06BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazolum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
metronidazolum 7.5 mg, propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Rosacea
Berechtigungsdatum:
1994-10-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Galderma Schweiz AG
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Rozex® Gel
GALDERMA SA
Qu’est-ce que Rozex Gel et quand doit-il être utilisé?
Rozex Gel est efficace contre de nombreux agents pathogènes; le
principe actif, le métronidazole,
combat particulièrement les protozoaires (unicellulaires) et les
bactéries. Il est prescrit par votre
médecin pour le traitement local des papules et pustules
inflammatoires et de la couperose (acné
rosacée) (rougeur du visage et/ou nez tuméfié).
Quand Rozex Gel ne doit-il pas être utilisé?
·Le gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité
connue à la substance active ou aux autres
nitroimidazoles, aux conservateurs parahydroxybenzoates ou à un autre
composant.
·Rozex Gel ne convient pas aux enfants ni aux adolescents.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes sensible (allergique)
à l’un des composants.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Rozex Gel?
Rozex Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses ni dans les
yeux ou à proximité de ceux-ci.
S’il est appliqué trop près des yeux, le gel peut provoquer un
larmoiement. En cas de contact
involontaire avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire.
En cas d’irritations locales, il faudra réduire la fréquence
d’utilisation ou interrompre
momentanément la médication. Informez-en votre médecin.
La substance auxiliaire propylène glycol peut provoquer des
irritations cutanées.
Des cas de réactions allergiques avec la substance active ou les
substances auxiliaires ont été
signalés. Ces réactions
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von Galderma Schweiz AG
Rozex®
Composition
Principe actif: métronidazolum.
Excipients: propylèneglycol; conserv.: E216, E218; excipiens ad
gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gel avec métronidazole 7,5 mg/g.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement local des papules et pustules inflammatoires pour la
rosacée.
Posologie/Mode d’emploi
Commencer par laver et sécher soigneusement les parties atteintes de
l’épiderme puis étaler le gel en
couche très mince et masser légèrement pour faire pénétrer.
Appliquer le médicament 2×/jour matin
et soir.
La durée moyenne du traitement est de 12 semaines. Si aucune
amélioration sensible n’est constatée
pendant ce laps de temps, il convient d’arrêter le traitement avec
le Rozex Gel.
La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée.
Toutefois, s’il existe un avantage
indéniable à poursuivre le traitement, le médecin traitant peut
envisager, en fonction du degré de
gravité de la maladie, une poursuite de la thérapie pendant 3 à 4
mois supplémentaires.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants / Adolescents
La sécurité et l’efficacité du Rozex Gel ont été testées
exclusivement chez des patients adultes. Le
médicament ne doit donc pas être utilisé par les enfants et les
adolescents.
Patients âgés
Une adaptation du dosage selon l’âge n’est pas nécessaire.
Altération de la fonction du foie ou des reins
En raison de la faible biodisponibilité systémique, aucune
adaptation du dosage n’est nécessaire.
Contre-indications
Hypersensibilité aux nitro-imidazoles, aux parabènes (agents
conservateurs) ou à un autre composant
du médicament.
Mises en garde et précautions
En cas d’irritations locales, réduire la fréquence des
applications, interrompre le traitement ou arrêter
le médicament.
Éviter le contact de Rozex Gel avec les yeux et les muqueuses. Le gel
ne doit pas être appliqué dans
les yeux ou à proximité de ceux-ci. S’il
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