Rozex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rozex Gel 0,75%
  • Dosierung:
  • 0,75%
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rozex Gel 0,75%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • chemotherapeutische Arzneimittel zur topischen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE159957
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ROZEX

®

0,75% Creme

ROZEX

®

0,75% Emulsie

ROZEX

®

0,75% Gel

Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Rozex

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Rozex beachten?

Wie ist Rozex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rozex aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ROZEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rozex enthält 0,75 % des Wirkstoffs, Metronidazol, einer antibakteriellen Substanz zur

lokalen Anwendung auf der Haut. Metronidazol verringert auch die Entzündung der Haut.

Rozex wird zur Behandlung der Rosacea verwendet, einer Hauterkrankung, die durch einen

Ausschlag, Rötung, Papeln und eine Entzündung des Gesichts charakterisiert ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROZEX BEACHTEN?

Rozex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Rozex sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rozex ist erforderlich,

weil keinerlei Erfahrung in der Anwendung von Rozex bei Kindern besteht.

weil ein Kontakt mit den Augen vermieden werden muss. Solle Rozex trotzdem mit dem

Auge in Kontakt kommen, ist das Auge mit Wasser zu waschen. Wenn die Hautpartien

rundum das Auge behandelt werden müssen, sollte man beim anwenden von Rozex

besonders vorsichtig sein. Es kann vorkommen, dass die Augen tränen oder, das der

Eindruck entsteht die Augen seien feucht. Wenn das Gefühl länger als einige Tage

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Packungsbeilage

andauert, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Er wird Ihnen wahrscheinlich anraten,

Rozex nicht so oft auf diese Stellen aufzutragen.

und vermeiden Sie exzessive Aussetzung am Sonnenlicht und an artifizielle UV-Strahlen

(Sonnenbank).

und vermeiden Sie den gleichzeitigen Konsum alkoholhaltiger Getränke (siehe auch unter

Abschnitt ‘Bei Anwendung von Rozex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken’).

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen. Lesen

Sie auch den Abschnitt ‘Bei Anwendung von Rozex mit anderen Arzneimitteln’.

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch unter Abschnitt ‘Schwangerschaft

und Stillzeit’).

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder

wenn das in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.

Bei Anwendung von Rozex mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien), müssen Sie

dies vorher Ihrem Arzt mitteilen.

Bei Anwendung von Rozex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss alkoholischer Getränke ist während des Behandlungszeitraums sowie mindestens

einen Tag nach Abschluss der Behandlung zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Rozex während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Rozex darf nur nach

Empfehlung Ihres Arztes oder wenn es unbedingt erforderlich ist, verwendet werden.

Rozex darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt hat der Gebrauch von Rozex keine Auswirkung auf die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rozex

Die sonstigen Bestandteile Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat (E218,

E216) können allergische Reaktionen auslösen (die verzögert auftreten können).

Propylenglykol kann eine Hautreizung hervorrufen. Stearylalkohol und Kaliumsorbat können

lokale Hautreaktionen auslösen (wie eine Kontaktdermatitis).

3.

WIE IST ROZEX ANZUWENDEN?

Rozex ist zweimal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautflächen des Gesichts

aufzutragen. Das Produkt muss in einem dünnen Film verteilt werden.

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Packungsbeilage

Die erkrankte Hautfläche muss vor Anwendung von Rozex erst gewaschen werden. Nach der

Anwendung von Rozex können Kosmetika und Make-up benutzt werden, die die Poren nicht

verstopfen (nicht komedogen) und die Haut nicht zusammenziehen (nicht adstringierend).

Je nach der Empfindlichkeit Ihrer Haut, benutzen Sie die Crème, die Emulsion oder den Gel.

Falls eine trockene, zarte Haut, und auch während einem kalten, rauhen Winter, raten wir

Ihnen die Creme oder die Emulsion an. Die Emulsion wird auch empfohlen für die

Behandlung von grösseren Hautoberflächen.

Wenden Sie Rozex immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung muss während 3 bis 4 Monaten fortgesetzt werden. Gewöhnlich setzt eine

Verbesserung schon nach der dritten Behandlungswoche ein. Es kann vorkommen, dass Ihr

Arzt eine längere Behandlungsdauer verordnet, oder die Behandlung nach einer mehr oder

weniger langen Unterbrechung noch einmal verschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rozex angewendet haben, als Sie sollten

Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegengift.

Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Artz,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Rozex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rozex abbrechen

Beraten Sie sich immer mit Ihrem Arzt wenn Sie erwägen die Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rozex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Anwendung von Rozex wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:

Rötung der Haut, die im allgemeinen nach einiger Zeit verschwindet, leichtes Austrocknen der

Haut, Jucken, Brennendes Gefühl auf der Haut/Schmerzen (stechend) an der Stelle und

Reizungen der Haut, Verschlechterung der Rosazea lokaler Hautausschlag,Metall Geschmack

im Mund, Prickeln in den Extremitäten, Übelkeit, Brechreizen.

Bei der Behandlung der Hautpartien rundum das Auge, kann es vorkommen, das die Augen

tränen. Lesen Sie auch den Abschnitt ‘Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rozex ist

erforderlich‘.

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Packungsbeilage

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ROZEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach 'Exp.'

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Ma

nahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Rozex enthält

Bestandteil - Der Wirkstoff ist Metronidazol 0,75%.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Rozex Creme: Benzylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerol, Sorbitol, emulgierendes Wachs,

Milchsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Rozex Emulsion: Glycerol, flüssiges Paraffin, Cyclomethicon, Glycerolstearat & PEG 100

Stearat, Steareth-21, Polyethylenglycol 400, Stearylalkohol, Benzylalkohol, Kaliumsorbat,

Carbomer, Milchsäure, Natriumhydroxid und gereingtes Wasser.

Rozex Gel: Carbomer, Natriumedetat, Propylenglycol, Methylparahydroxybenzoat (E218),

Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Rozex aussieht und Inhalt der Packung

Rozex Creme ist eine Creme zur äußerlichen Anwendung, die in einer Tube mit 30 g oder

50 g verpackt ist.

Rozex Emulsie ist eine Emulsion für die Haut zur äußerlichen Anwendung, die in einer Tube

mit 30 g oder 50 g und in einer Flasche mit 30 ml verpackt ist.

Rozex Gel ist ein klares bis blassgelbes Gel, das sich im Lauf der Zeit leicht bräunlich

verfärben kann. Es ist ein Gel für die Haut zur äußerlichen Anwendung, das in einer Tube mit

30 g und 50 g verpackt ist.

Abgabeweise: Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Benelux B.V.

Gravinnen van Nassauboulevard 91

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Packungsbeilage

4811 BN Breda

Niederlande

Hersteller

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

F-74540 ALBY-SUR-CHERAN

Dieses Arzneimittel ist unter den folgenden Nummern zugelassen:

Rozex

Creme: BE187284 (Tube 30 g und 50 g)

Rozex

Emulsie: BE204425 (Tube 30 g und 50 g) – BE204434 (Flasche 30 ml).

Rozex

Gel: BE159957 (Tube 30 g und 50 g)

Diese Packungsbeilage ist zum letzten Mal im 01/2017 überarbeitet worden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

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