Roxithromycin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roxithromycin Sandoz 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roxithromycin Sandoz 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Roxithromycin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24025
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Roxithromycin Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Roxithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithromycin Sandoz beachten?

Wie ist Roxithromycin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roxithromycin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ROXITHROMYCIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Roxithromycin Sandoz gehört zu der Gruppe der Antibiotika vom Makrolid-Typ, welche das

Wachstum von bestimmten Bakterien hemmt.

Roxithromycin Sandoz ist zur Behandlung von folgenden Infektionen angezeigt:

Entzündung der Mandeln, des Rachens und des Mittelohres

Erkrankungen des Brustraumes wie Lungenentzündung (Pneumonie)

Infektionen der Haut- und Weichteile

Infektionen der Harnröhre

Infektionen der Geschlechtsorgane wie des Gebärmutterhalses

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROXITHROMYCIN SANDOZ BEACHTEN?

Roxithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Einnahme von

Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne

Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darm-Problemen

Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen

Astemizol und Terfenadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxithromycin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen:

Leberprobleme

Nehmen Sie Roxithromycin Sandoz nicht ein, außer Ihr Arzt hat es Ihnen besonders

empfohlen. Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte überprüfen und die Dosis, wie in Abschnitt „3. WIE

IST ROXITHROMYCIN SANDOZ EINZUNEHMEN?“ beschrieben, reduzieren.

Herzprobleme, wie z. B.

koronare Herzerkrankungen

Herzversagen

sehr langsamer Herzschlag, weniger als 50 Schläge pro Minute

unregelmäßiger Herzschlag in der Vergangenheit

oder wenn eines Ihrer Familienmitglieder an einer Veränderung in der elektrischen

Herzaktivität, einer sogenannten „QT-Verlängerung“, leidet

niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut

eine bestimmte Art der Muskelschwäche, genannt Myasthenia gravis

Kinder und Personen mit einem Körpergewicht unter 40 kg

wenn Sie lang anhaltenden, schweren (blutigen) Durchfall haben

Sie haben möglicherweise eine Entzündung des Dickdarms, verursacht durch die Einnahme

von Roxithromycin Sandoz. In diesem Fall muss die Einnahme von Roxithromycin Sandoz

sofort gestoppt werden. Nehmen Sie kein Arzneimittel, das die Darmbewegung einschränkt.

Einnahme anderer Arzneimittel – siehe nächster Abschnitt

Ihr Arzt wird über Tests Ihrer Nieren, Leber und Ihres Blutes entscheiden, wenn Sie Roxithromycin

Sandoz länger als 14 Tage einnehmen.

Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich

Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-

Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch

epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und

Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese

Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

Einnahme von Roxithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung

erhalten.

Nehmen Sie Roxithromycin Sandoz nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln ein:

Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne

Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darm-Problemen

Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen

Astemizol und Terfenadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

Die Wirksamkeit von Roxithromycin Sandoz kann von folgenden Arzneimitteln beeinflusst

werden bzw. Roxithromycin Sandoz kann folgende Arzneimittel beeinflussen:

Citalopram

oder

trizyklische

Antidepressiva,

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

Methadon,

Arzneimittel

Behandlung

schwerer

chronischer

Schmerzen

oder

Drogenabhängigkeit

Phenothiazin

andere

Antipsychotika,

Arzneimittel

Behandlung

psychischer

Erkrankungen

Moxifloxacin und andere Fluorochinolone, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen

Fluconazol,

Pentamidin

andere

Antimykotika,

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

Telaprevir und andere antivirale Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen

blutverdünnende Arzneimittel, wie Warfarin

Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron oder Digoxin, Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen. Wenn Sie Disopyramid einnehmen, wird Ihr Arzt den

Disopyramidspiegel im Blut kontrollieren.

Simvastatin und andere Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins

Midazolam, ein Beruhigungsmittel, das Schlaf und/oder Muskelentspannung hervorruft

Theophyllin, Arzneimittel zur Asthmabehandlung

Bromocryptin,

Arzneimittel

Behandlung

Parkinson

bestimmten

Stoffwechselerkrankungen

Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Transplantatabstoßung

Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

Kontrazeptiva

Schwangerschaft und Stillzeit

Tierstudien zeigten keine schädigende Wirkung von Roxithromycin Sandoz. Jedoch wurde die

Wirkung von Roxithromycin Sandoz bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.

Schwangerschaft

Sie sollten Roxithromycin Sandoz nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt

verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Roxithromycin Sandoz wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen, sollten Sie

Roxithromycin Sandoz nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie Roxithromycin Sandoz einnehmen, kann es gelegentlich zu Schwindel kommen.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Lenken Sie keine Fahrzeuge und bedienen

Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden verspüren.

Roxithromycin Sandoz enthält Lactose und Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Roxithromycin

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enhält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ROXITHROMYCIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht:

1 Tablette jeden Morgen und 1 Tablette jeden Abend

Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) erhalten alternativ 2 Tabletten einmal

täglich.

Die Maximaldosis beträgt 2 Tabletten täglich.

Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

sollen diese Tabletten nicht verwenden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis reduzieren oder ein anderes Arzneimittel auswählen, falls

Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Tabletten

sollten

einem

Glas

Wasser

mindestens

Minuten

einer

Mahlzeit

eingenommen werden.

Wie lange wird Roxithromycin Sandoz eingenommen?

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt abhängig von der Infektion bestimmt.

Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3 - 4 Tage fortgesetzt

werden.

Bei bestimmten Infektionen (z. B. Mandel- oder Rachenentzündung) ist eine Behandlung von

mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Roxithromycin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Nehmen Sie Ihr

Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie genommen haben.

Symptome

einer

Überdosierung

können

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

sein.

Kopfschmerzen und Schwindelgefühl können ebenfalls auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie sobald als möglich ein. Dann fahren Sie

mit der Behandlung mit der verschriebenen Dosis zur üblichen Zeit fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithromycin Sandoz abbrechen

Nehmen Sie Roxithromycin Sandoz immer solange ein, wie es von Ihrem Arzt verschrieben wurde,

auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh beenden, kann es zu einem Rückfall und einer

schwereren, hartnäckigeren Infektion kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie umgehend die Einnahme von Roxithromycin Sandoz und wenden Sie sich

umgehend

an

einen

Arzt

oder

nächstgelegene

Krankenhaus,

wenn

folgende

Nebenwirkungen auftreten:

schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit folgenden Anzeichen:

plötzliche Atem- und Schluckbeschwerden

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Halses

außergewöhnliches Schwindelgefühl oder Kollaps

schwerer oder juckender Hautausschlag

schwerer

andauernder

Durchfall

während

oder

ersten

Wochen

nach

Behandlung, fallweise blutig, schleimig und/oder krampfartige Bauchschmerzen (Häufigkeit

nicht bekannt)

Dies können Anzeichen einer schweren Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)

sein.

schwerer Hautausschlag mit Anzeichen von Blasenbildung, Abschälung und Schmerzen in

den Augen, im Mund oder in den Geschlechtsorganen (Häufigkeit nicht bekannt)

eine schwerwiegende Hautreaktion: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der

Haut und Blasen (exanthemische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht

bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

starke

Verringerung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

einer

erhöhten

Infektionsanfälligkeit einhergehen (Agranulozytose)

verminderte Anzahl an Blutplättchen

Veränderungen in der elektrischen Herzaktivität, auch bekannt als „QT-Verlängerung“

schneller, unregelmäßiger Herzschlag

kleinfleckige Blutungen (Purpura)

Leberentzündungen mit Stauung der Gallenflüssigkeit und Gelbfärbung der Haut und der

Augen, die durch Störungen der Leber oder des Blutes ausgelöst werden

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

blutiger Durchfall

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände

Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust,

Missempfindungen (Parästhesien)

vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit, Schwindel und Tinnitus

Superinfektion

längerer

Anwendung

(Infektion,

während

oder

direkt

nach

Behandlung der vorhergehenden Infektion auftritt)

Sehstörungen

verwschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ROXITHROMYCIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blister nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Roxithromycin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Kern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Poloxamer 188, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat

im Überzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E-171)

Wie Roxithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße, bikonvex abgeschrägte Filmtablette mit gebrochen weißem Kern.

PVC-Aluminiumblister: 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 und 500 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Roxithromycin Sandoz 150 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen

Z.Nr.: 1-24025

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety