Rovamycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rovamycin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rovamycin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spiramycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15100
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Rovamycin - Filmtabletten 

Wirkstoff: Spiramycin 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Rovamycin und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Rovamycin beachten? 

3.  Wie ist Rovamycin einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Rovamycin aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ROVAMYCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Rovamycin ist ein Antibiotikum. Es wirkt durch Hemmung des Keimwachstums und richtet sich 

gegen eine Vielzahl von Krankheitserregern. 

Spiramycin wird in der Leber abgebaut. 

Spiramycin kann auch bei Überempfindlichkeit gegen Penicillin verabreicht werden. 

Rovamycin - Filmtabletten werden bei folgenden Erkrankungen eingenommen: 

Rovamycin-Filmtabletten können bei allen Infektionen mit Spiramycin-empfindlichen Keimen 

angewendet werden, insbesondere in folgenden Fällen: 

Zur Behandlung von: 

-  Toxoplasmose (wenn Medikamente wie Pyrimethamin und Sulfonamide nicht gewirkt haben oder 

wenn Sie gegen Sulfonamide allergisch sind, sowie in der Schwangerschaft); 

-  Entzündungen des Zahnfleischs, der Mundschleimhaut, des Nasenrachenraums, der Mandeln, der 

Nasennebenhöhlen, des Mittelohrs, der Bronchien und der Lunge; 

-  entzündlichen Infektionen der Haut; 

-  unspezifischen Harnröhrenentzündungen; 

-  Kryptosporidiose (= Infektion mit bestimmten einzelligen Parasiten). 

Vorbeugend bei: 

-  Eingriffen im Mundbereich. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROVAMYCIN BEACHTEN? 

Rovamycin darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spiramycin und verwandte Antibiotika oder einen 

der sonstigen Bestandteile von Rovamycin sind, 

-  bei Kaliummangel, da der Herzrhythmus gestört werden könnte, 

-  wenn Sie stillen. 

Spiramycin und Antibiotika der gleichen Gruppe dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie 

Terfenadin (Arzneimittel gegen Heuschnupfen) erhalten und gleichzeitig an bestimmten 

Herzkrankheiten (Störungen der Herzschlagfolge, Herzschwäche) oder an bestimmten Störungen des 

Mineralstoffwechsels (Kaliummangel, Magnesiummangel) leiden.  

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rovamycin ist erforderlich, 

-  falls Sie an einer Leberschädigung leiden. Der Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie die 

Filmtabletten einnehmen dürfen. 

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind besonders von Patienten mit Leberschäden genau 

einzuhalten. 

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (besonders anhaltende Durchfälle, Überempfindlichkeits-

reaktionen der Haut) sowie der Eintritt einer Schwangerschaft sind dem Arzt zu melden, damit dieser 

über die weitere Behandlung entscheiden kann. 

Bei Einnahme von Rovamycin mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor 

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 

handelt. 

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Antibiotika (z.B. Lincomycin bzw. Clindamycin) kann es zu 

einer Verminderung der antibakteriellen Wirkung kommen. 

Bei gleichzeitiger Gabe von Mutterkornpräparaten kann es zu einer Verstärkung der 

gefäßverengenden Wirkung kommen. 

Die Ausscheidung von Methylprednisolon (einem Cortison), Carbamazepin (einem Antiepileptikum) 

und Gerinnungshemmern vom Cumarintyp kann bei gleichzeitiger Gabe von Rovamycin verlangsamt 

sein. Bei einem Teil der Patienten kann es auch zu einer Erhöhung der Konzentration von Digoxin 

(einem Herzmittel) im Blut kommen. 

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit empfängnisverhütender Hormonpräparate 

(Pille) durch gleichzeitige Einnahme von Rovamycin beeinträchtigt wird. 

Die Aufnahme von Carbidopa (einem Mittel gegen die Parkinson’sche Krankheit) wird durch 

Rovamycin behindert, daher kann es sein, dass die Dosierung des Parkinsonmittels angepasst werden 

muss. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Über die Anwendung während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. 

Da Spiramycin in die Milch übergeht, ist die Milch abzupumpen und wegzuschütten. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Rovamycin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von 

Maschinen. 

3.  WIE IST ROVAMYCIN EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Rovamycin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

Beim Erwachsenen liegt die Tagesdosis im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Filmtabletten. Am ersten 

Behandlungstag wird Ihnen der Arzt in der Regel eine Dosis von 4 bis 6 Filmtabletten in 1 bis 2 

Einzelgaben verordnen; an den folgenden Tagen beträgt die Tagesdosis 2 mal 2 Filmtabletten. 

Bei Kindern beträgt die tägliche Dosis zwischen 0,75 und 1,5 Mio. I.E. pro 5 kg Körpergewicht, 

aufgeteilt auf 2 Einzelgaben. 

Körpergewicht 

in kg  Gesamtdosis Spiramycin 

pro 24 Std. Mio.I.E.  entspricht täglicher 

Verordnung in 

Filmtabletten 

bis 5  1,5  1 

unter 20  1,5 - 3,0  1 - 2 

über 20  3,0 - 6,0  2 - 4 

Toxoplasmose bei Schwangeren: 

Infektion vor der 20. Schwangerschaftswoche: 

Üblicherweise wird die Therapie mit 4 bis 6 Filmtabletten täglich über 3 bis 4 Wochen durchgeführt. 

Die Behandlung wird in zweiwöchigen Abständen bis zur Geburt wiederholt. 

Infektion nach der 20. Schwangerschaftswoche: 

Es wird eine Kombinationsbehandlung mit Pyrimethamin und einem Sulfonamid empfohlen. 

Art der Anwendung: 

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Gleichzeitige 

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. 

Dauer der Behandlung: 

Im Allgemeinen soll die Behandlung mit Rovamycin noch mindestens 2 Tage nach Verschwinden der 

Krankheitserscheinungen fortgeführt werden. Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken 

(z.B. eitrige Mandelentzündung oder Wundrose) beträgt die Behandlungsdauer zumindest 10 Tage, 

um Spätschäden, wie z.B. rheumatischem Fieber oder schwerer Entzündung der Nieren 

(Glomerulonephritis), vorzubeugen. 

Bei Toxoplasmose wird eine Behandlungsdauer von 4 Wochen empfohlen. Nach zweiwöchiger Pause 

kann die gleiche Behandlung für 4 Wochen wiederholt werden. In der Frühschwangerschaft wird eine 

Behandlungsdauer von 3 Wochen empfohlen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Rovamycin eingenommen haben als Sie sollten 

Bei Verdacht auf eine Überdosierung informieren Sie bitte Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine 

Behandlung nötig ist oder nicht. 

Wenn Sie die Einnahme von Rovamycin vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn Sie die Einnahme von  Rovamycin abbrechen 

Um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden, darf die 

Einnahme von Rovamycin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, 

auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Rovamycin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen. 

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach Häufigkeit geordnet:  

sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10 

häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100 

gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000 

selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten/Patienten von 10.000 

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar 

Blut: 

Sehr selten: Bei Patienten mit einer bestimmten Erkrankung des Blutes (Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) kann ein Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auftreten.  

Immunsystem: 

Selten: allergische Reaktionen leichter Art, wie Nesselausschlag, andere Hautausschläge und Juckreiz.  

Sehr selten: schwerere allergische Reaktionen (Schwellungen oder Schock), Gefäßwandentzündungen. 

Nervensystem: 

Gelegentlich: Kribbeln und andere Empfindungsstörungen. 

Herz: 

Häufigkeit nicht bekannt: Makrolidantibiotika können in hoher Dosierung oder nach intravenöser 

Verabreichung zu Störungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) führen. 

Magen-Darm-Trakt: 

Gelegentlich: Besonders bei höherer Dosierung Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.  

Häufigkeit nicht bekannt: Anhaltende, blutig-schleimige Durchfälle mit kolikartigen Schmerzen. In 

diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu verständigen, damit gegebenenfalls eine entsprechende Behandlung 

eingeleitet werden kann. 

Leber und Galle: 

Selten: Leberschäden und Leberfunktionsstörungen.  

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST ROVAMYCIN AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Rovamycin enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Spiramycin. 1 Filmtablette enthält 1,5 Mio. I.E. Spiramycin 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, 

Croscarmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline 

Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol 6000, Titandioxid (E 171) 

Wie Rovamycin aussieht und Inhalt der Packung 

Cremeweiße, gewölbte Filmtabletten mit Bedruckung „RPR 107“.  

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 12 bzw. 20 Filmtabletten 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber: 

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien 

Hersteller: 

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethgasse 3, 1160 Wien, 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012. 

Z.Nr.: 15.100