Rovamycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rovamycin - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rovamycin - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Spiramycin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15100
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Rovamycin-Filmtabletten

Wirkstoff:Spiramycin

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Einnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren ArztoderApotheker.

- Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan Dritte weiter.

Es kann anderenMenschenschaden, auch wenndiesediegleichenBeschwerdenhaben wie Sie.

- Wenneine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilage beinhaltet:

1. WasistRovamycinund wofürwirdesangewendet?

2. Was müssen Sie vorderEinnahmevonRovamycinbeachten?

3. WieistRovamycineinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistRovamycinaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTROVAMYCINUNDWOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

Rovamycinistein Antibiotikum. EswirktdurchHemmungdesKeimwachstums und richtetsich

gegen eine VielzahlvonKrankheitserregern.

Spiramycin wirdin derLeberabgebaut.

Spiramycin kann auchbeiÜberempfindlichkeitgegen Penicillin verabreichtwerden.

Rovamycin-Filmtablettenwerden beifolgenden Erkrankungeneingenommen:

Rovamycin-Filmtabletten können beiallen InfektionenmitSpiramycin-empfindlichenKeimen

angewendetwerden, insbesondereinfolgenden Fällen:

ZurBehandlungvon:

-Toxoplasmose(wennMedikamente wie Pyrimethaminund Sulfonamidenichtgewirkthaben oder

wenn Sie gegen Sulfonamide allergischsind, sowie inderSchwangerschaft);

-Entzündungen des Zahnfleischs, derMundschleimhaut, desNasenrachenraums, derMandeln, der

Nasennebenhöhlen, desMittelohrs, derBronchien undderLunge;

-entzündlichen InfektionenderHaut;

-unspezifischen Harnröhrenentzündungen;

-Kryptosporidiose(= Infektion mitbestimmten einzelligen Parasiten).

Vorbeugend bei:

-EingriffenimMundbereich.

2. WAS MÜSSENSIEVORDEREINNAHME VONROVAMYCINBEACHTEN?

Rovamycindarfnichteingenommenwerden,

- wenn Sieüberempfindlich (allergisch)gegenSpiramycinund verwandte Antibiotikaodereinen

dersonstigen BestandteilevonRovamycin sind,

- beiKaliummangel, da derHerzrhythmus gestörtwerden könnte,

- wenn Siestillen.

Spiramycin und Antibiotika dergleichen Gruppe dürfen nichteingenommen werden, wenn Sie

Terfenadin (Arzneimittelgegen Heuschnupfen)erhalten und gleichzeitigan bestimmten

Herzkrankheiten(Störungen derHerzschlagfolge, Herzschwäche)oderan bestimmten Störungen des

Mineralstoffwechsels (Kaliummangel, Magnesiummangel)leiden.

Besondere VorsichtbeiderEinnahme vonRovamycinisterforderlich,

- falls Sie an einerLeberschädigungleiden. DerArztwirdsorgfältigabwägen, obSiedie

Filmtabletteneinnehmendürfen.

Die vomArztangeordnetenKontrollen sind besondersvon PatientenmitLeberschäden genau

einzuhalten.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (besonders anhaltendeDurchfälle, Überempfindlichkeits-

reaktionen derHaut)sowiederEintritteinerSchwangerschaftsind demArztzu melden, damitdieser

überdie weitere Behandlungentscheiden kann.

BeiEinnahmevonRovamycinmitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie IhrenArztoderApotheker, wennSieandere Arzneimitteleinnehmen bzw. vor

kurzemeingenommen haben, auch wenn es sich umnichtverschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

BeigleichzeitigerGabe von anderenAntibiotika (z.B.Lincomycin bzw. Clindamycin)kann es zu

einerVerminderungderantibakteriellen Wirkungkommen.

BeigleichzeitigerGabe von Mutterkornpräparaten kann es zu einerVerstärkungder

gefäßverengendenWirkung kommen.

Die Ausscheidungvon Methylprednisolon(einemCortison), Carbamazepin (einemAntiepileptikum)

und Gerinnungshemmern vomCumarintyp kann beigleichzeitigerGabevon Rovamycin verlangsamt

sein. BeieinemTeilderPatienten kann es auch zu einerErhöhungderKonzentrationvon Digoxin

(einemHerzmittel)imBlutkommen.

Es kann nichtausgeschlossen werden,dassdieWirksamkeitempfängnisverhütenderHormonpräparate

(Pille)durch gleichzeitige Einnahme von Rovamycin beeinträchtigtwird.

Die Aufnahme von Carbidopa (einemMittelgegen dieParkinson’scheKrankheit)wird durch

Rovamycin behindert,daherkann es sein,dassdie DosierungdesParkinsonmittelsangepasstwerden

muss.

Schwangerschaftund Stillzeit

Fragen Sie vorderEinnahmevon allen ArzneimittelnIhren ArztoderApothekerumRat.

Überdie Anwendungwährend derSchwangerschaftentscheidetIhrArzt.

Da Spiramycin in dieMilchübergeht,istdieMilch abzupumpen undwegzuschütten.

Verkehrstüchtigkeitunddas Bedienen vonMaschinen

Rovamycin hatkeinen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie FähigkeitzumBedienen von

Maschinen.

3. WIEISTROVAMYCINEINZUNEHMEN?

NehmenSieRovamycinimmergenau nach AnweisungdesArztes ein. Bitte fragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach, wennSiesichnichtganzsichersind.

Falls vomArztnichtandersverordnet,istdieübliche Dosis:

BeimErwachsenenliegtdie TagesdosisimAllgemeinenzwischen4 und6 Filmtabletten. Amersten

Behandlungstagwird IhnenderArztin derRegeleineDosis von 4 bis 6 Filmtabletten in1bis 2

Einzelgabenverordnen;anden folgendenTagen beträgtdieTagesdosis2 mal2 Filmtabletten.

BeiKindernbeträgtdietäglicheDosis zwischen 0,75 und 1,5 Mio. I.E. pro 5 kgKörpergewicht,

aufgeteiltauf2 Einzelgaben.

Körpergewicht

in kg GesamtdosisSpiramycin

pro 24 Std.Mio.I.E. entsprichttäglicher

Verordnungin

Filmtabletten

bis 5 1,5 1

unter20 1,5-3,0 1-2

über20 3,0-6,0 2-4

ToxoplasmosebeiSchwangeren:

Infektion vorder20. Schwangerschaftswoche:

Üblicherweise wird dieTherapie mit4 bis 6 Filmtabletten täglich über3 bis 4 Wochen durchgeführt.

Die Behandlungwird in zweiwöchigen AbständenbiszurGeburtwiederholt.

Infektion nach der20. Schwangerschaftswoche:

Es wirdeineKombinationsbehandlungmitPyrimethamin und einemSulfonamid empfohlen.

ArtderAnwendung:

Die Filmtabletten sollen unzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen werden.Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme beeinflusstdieResorption nicht.

DauerderBehandlung:

ImAllgemeinensolldieBehandlungmitRovamycin noch mindestens2Tage nach Verschwinden der

Krankheitserscheinungen fortgeführtwerden. BeiInfektionen mitß-hämolysierenden Streptokokken

(z.B. eitrige MandelentzündungoderWundrose)beträgtdie Behandlungsdauerzumindest10Tage,

umSpätschäden, wie z.B. rheumatischemFieberoderschwererEntzündungderNieren

(Glomerulonephritis), vorzubeugen.

BeiToxoplasmosewirdeine Behandlungsdauervon 4Wochen empfohlen. Nach zweiwöchigerPause

kann die gleicheBehandlungfür4 Wochen wiederholtwerden.In derFrühschwangerschaftwird eine

Behandlungsdauervon 3 Wochenempfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge vonRovamycineingenommen haben als Sie sollten

BeiVerdachtaufeine Überdosierunginformieren Siebitte Ihren Arzt;erwirdentscheiden,ob eine

Behandlungnötigistodernicht.

Wenn Sie die Einnahme vonRovamycinvergessenhaben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie dievorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahmevon Rovamycinabbrechen

Umeine eventuelleVerschlechterungbzw. einWiederauftretenderErkrankungzu vermeiden,darfdie

Einnahme von Rovamycin keinesfalls ohne ärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochen werden,

auch wenneine BesserungderKrankheitssymptome oderBeschwerdefreiheiteintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben, fragenSie Ihren Arztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkannRovamycinNebenwirkungen haben, die abernichtbeijedemauftreten

müssen.

Nebenwirkungen sind nachKörpersystemen und nachHäufigkeitgeordnet:

sehrhäufig:betreffen mehrals 1 Behandelten von 10

häufig:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:betreffen 1 bis 10 Behandeltevon 1000

selten:betreffen 1 bis10 Behandelte von 10.000

sehrselten:betreffen wenigerals1 Behandelten/Patienten von 10.000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlage derDaten nichtabschätzbar

Blut:

Sehrselten:BeiPatientenmiteinerbestimmten ErkrankungdesBlutes(Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel)kann ein Zerfallderroten Blutkörperchen(Hämolyse)auftreten.

Immunsystem:

Selten:allergischeReaktionen leichterArt, wie Nesselausschlag, andereHautausschläge undJuckreiz.

Sehrselten:schwerereallergische Reaktionen(Schwellungen oderSchock), Gefäßwandentzündungen.

Nervensystem:

Gelegentlich:Kribbelnundandere Empfindungsstörungen.

Herz:

Häufigkeitnichtbekannt:Makrolidantibiotika können in hoherDosierungodernachintravenöser

Verabreichungzu Störungen desHerzrhythmus (VerlängerungdesQT-Intervalls)führen.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich:BesondersbeihöhererDosierungÜbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzenund Durchfall.

Häufigkeitnichtbekannt:Anhaltende, blutig-schleimige Durchfälle mitkolikartigen Schmerzen.In

diesen Fällen istsoforteinArztzu verständigen, damitgegebenenfallseine entsprechende Behandlung

eingeleitetwerden kann.

Leberund Galle:

Selten:LeberschädenundLeberfunktionsstörungen.

Informieren Sie bitte IhrenArztoderApotheker, wenneinederaufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser

Gebrauchsinformationangegeben sind.

5. WIE ISTROVAMYCINAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu schützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Siedürfen das Arzneimittelnach demaufdemUmkarton angegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich aufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden. Fragen Sie Ihren

Apotheker,wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Siees nichtmehrbenötigen. DieseMaßnahme

hilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRovamycinenthält

- DerWirkstoffist:Spiramycin. 1 Filmtabletteenthält1,5 Mio. I.E. Spiramycin

- Die sonstigen Bestandteilesind:VorverkleisterteMaisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline

Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Polyethylenglycol6000,Titandioxid(E171)

WieRovamycinaussiehtund InhaltderPackung

Cremeweiße, gewölbte Filmtabletten mitBedruckung„RPR107“.

Packungsgrößen:Blisterpackungen mit12 bzw. 20 Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer undHersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien

Hersteller:

GerotPharmazeutika Ges.m.b.H, Arnethgasse3, 1160 Wien,

Diese Gebrauchsinformationwurde zuletztgenehmigtimJuni2012.

Z.Nr.:15.100