Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotické činidlá
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako je kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca mozgová príhoda alebo prechodný ischemický záchvat ( TIA). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých.
Revision: 11
oprávnený
2017-04-19
62 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 63 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROTEAS 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROTEAS 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ROTEAS 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY edoxabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roteas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROTEAS A NA ČO SA POUŽÍVA Roteas obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín. Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi. Roteas sa používa u dospelých na: - PREVENCIU KRVNÝCH ZRAZENÍN V MOZGU (cievna mozgová príhoda) A V INÝCH KRVNÝCH CIEVACH V TELE, ak máte formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor ako zlyhávanie srdca, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak; - LIEČBU KRVNÝCH ZRAZENÍN V ŽILÁCH NÔH (hlboká žilová trombóza) A V KRVNÝCH CIEVACH PĽÚC (pľúcna embólia) a na PREVENCIU OPÄTOVNÉHO VÝSKYTU KRVNÝCH ZRAZENÍN v krvných cievach v noh Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Roteas 15 mg filmom obalené tablety Roteas 30 mg filmom obalené tablety Roteas 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Roteas 15 mg filmom obalené tablety Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg edoxabánu (ako tosilát). Roteas 30 mg filmom obalené tablety Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg edoxabánu (ako tosilát). Roteas 60 mg filmom obalené tablety Každá 60 mg filmom obalená tableta obsahuje 60 mg edoxabánu (ako tosilát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Roteas 15 mg filmom obalené tablety oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným “DSC L15”. Roteas 30 mg filmom obalené tablety ružové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 8,5 mm) s vyrazeným “DSC L30”. Roteas 60 mg filmom obalené tablety žlté, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 10,5 mm) s vyrazeným “DSC L60”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Roteas je indikovaná na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie dospelým pacientom s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (_non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA). Roteas je indikovaná dospelým pacientom na liečbu hlbokej venóznej trombózy (_deep vein _ _thrombosis, _DVT) a pľúcnej embólie (PE) a na prevenciu rekurentných DVT a PE (informácie o hemodynamicky nestabilných pacientoch s PE pozri v časti 4.4). 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie_ _ _ Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabánu jedenkrát denne. Liečba edoxabánom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo. _Liečba DVT, liečba PE a p Lesen Sie das vollständige Dokument