Roteas

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Roteas
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Roteas
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Schlaganfall
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nonvalvular atrial Faserung (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes Mellitus, vorheriger Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke ( TIA).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004339
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004339
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Roteas

Edoxaban

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Roteas zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Roteas benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?

Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen

angewendet wird:

zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und systemischer

Embolie (Blutgerinnsel in anderen Organen) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

(schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern). Es wird bei Patienten mit

einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. Schlaganfall in der Anamnese, Bluthochdruck,

Diabetes, Herzinsuffizienz oder bei Patienten ab einem Alter von 75 Jahren, angewendet;

zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im

Bein) und der Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt) sowie zur

Vorbeugung des Wiederauftretens von TVT und Lungenembolie.

Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.

Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet

werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Roteas

EMA/172729/2017

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Wie wird Roteas angewendet?

Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Nutzen

gegenüber dem Risiko für Blutungen überwiegt; dies hängt von der behandelten Erkrankung und

etwaigen Risikofaktoren ab. Die Dosis sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter

Nierenfunktion oder geringem Körpergewicht oder bei Patienten, die außerdem bestimmte Arzneimittel

(sogenannte P-gp-Inhibitoren) einnehmen, die die Ausscheidung von Edoxaban aus dem Körper

beeinträchtigen können, um die Hälfte reduziert werden. Ferner können Dosisanpassungen bei

Patienten notwendig sein, deren Therapie zwischen Roteas und anderen Antikoagulanzien umgestellt

wird. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Roteas?

Der Wirkstoff in Roteas, Edoxaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer“. Das bedeutet, er blockiert den

Faktor Xa, ein Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist. Thrombin spielt eine

entscheidende Rolle bei der Blutgerinnung. Indem es Faktor Xa blockiert, reduziert das Arzneimittel die

Thrombinspiegel im Blut, was zur Behandlung von Gerinnseln beiträgt und das Risiko einer zu TVT,

Lungenembolie, Schlaganfall oder anderen Organschäden führenden Gerinnselbildung in den Arterien

und Venen reduziert.

Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei

Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans

Warfarin. Die Wirkungen wurden in einer Hauptstudie mit über 21 000 Patienten im Durchschnitt

2,5 Jahre lang untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Schlaganfälle

und systemischen Embolien unter den Patienten pro Jahr. Bei 182 Patienten, die die Standarddosierung

von Roteas erhielten, sowie bei 232 Patienten, die Warfarin erhielten, trat zum ersten Mal eine

systemische Embolie oder ein Schlaganfall auf; dies entspricht einer jährlichen Quote dieser Ereignisse

von etwa 1,2 % bzw. 1,5 %. Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen

traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung

mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf. Außerdem

war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion eine Tendenz zu besseren Ergebnissen zu beobachten.

In einer Studie mit über 8 200 Patienten wurde außerdem festgestellt, dass Roteas bei der Behandlung

und Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit TVT oder Lungenembolie ebenso wirksam ist wie

Warfarin. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen während des

Studienzeitraums ein weiterer Fall von TVT oder Lungenembolie auftrat. Weitere Fälle wurden bei 130

von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter

Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.

Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Roteas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Blutungen aus der Haut und dem Weichgewebe, Nasenbluten (Epistaxis) sowie Vaginalblutungen.

Blutungen können an beliebiger Stelle im Körper auftreten und schwer oder sogar tödlich verlaufen.

Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Anämie (niedrige Konzentrationen roter

Blutkörperchen), Ausschlag und anomale Ergebnisse in Leberfunktionstests. Die vollständige Auflistung

Roteas

EMA/172729/2017

Seite 3/3

der im Zusammenhang mit Roteas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Roteas darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiver Blutung, Lebererkrankungen, die die

Blutgerinnung beeinträchtigen, starkem unkontrolliertem Bluthochdruck oder Erkrankungen, die für

den Patienten ein signifikantes Risiko für schwere Blutungen darstellen. Es darf außerdem nicht bei

schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Roteas zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel im Hinblick auf die Reduzierung der Häufigkeit von

Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern und bei der Vorbeugung weiterer Fälle von TVT oder

Lungenembolien mindestens so wirksam ist wie Warfarin.

Was die Sicherheit anbelangt, war insgesamt das Risiko für starke Blutungen, wie z. B. Blutungen in

das Gehirn, im Vergleich zu Warfarin reduziert, wobei dieser Unterschied möglicherweise geringer

ausfällt, wenn die Behandlung mit Warfarin gut eingestellt ist. Obwohl ein größeres Risiko für

Blutungen aus den Schleimhäuten (Gewebe, die Körperhöhlen wie z. B. die Nase, den Darm oder die

Vagina auskleiden) vorlag, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko mit den geeigneten

Maßnahmen kontrollierbar sei.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?

Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel

verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für

Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden. Darüber

hinaus wird das Unternehmen eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten mit

Vorhofflimmern und guter Nierenfunktion durchführen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Roteas

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Roteas 15 mg Filmtabletten

Roteas 30 mg Filmtabletten

Roteas 60 mg Filmtabletten

Edoxaban

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?

Wie ist Roteas einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Roteas aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Roteas und wofür wird es angewendet?

Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer

(Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es

wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des

Blutgerinnungssystems.

Roteas wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in

Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als

nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor

aufweisen.

Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den

Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens

von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Roteas beachten?

Roteas darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie aktuell bluten.

wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen

(z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich

durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen).

wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin,

Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung

der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder

arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht.

wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roteas einnehmen,

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden

Erkrankungen der Fall sein kann:

einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind.

einer schweren Lebererkrankung.

Blutgerinnungsstörungen.

einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).

einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).

Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.

wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.

Roteas 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Roteas 30 mg auf einen Vitamin-K-

Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Roteas einzunehmen?“).

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

Es ist sehr wichtig, Roteas vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die

Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Roteas sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden

vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von

Roteas fortfahren können.

Kinder und Jugendliche

Roteas wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Zu seiner Anwendung bei

Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.

Einnahme von Roteas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin,

Verapamil)

andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-

K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban,

Apixaban)

Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B.

Ciclosporin)

entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder

Acetylsalicylsäure (Aspirin))

müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Roteas darüber informieren, da diese

Arzneimittel die Wirkungen von Roteas verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten

Blutung erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie

überwacht werden müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin,

Phenobarbital)

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten

Depressionen

Rifampicin, ein Antibiotikum.

Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor

Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Roteas vermindert

werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Roteas behandelt werden und ob Sie überwacht

werden müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Roteas nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Roteas ein

zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Roteas schwanger

werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roteas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Roteas einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg

Tablette einmal täglich reduziert werden.

Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal

täglich.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron,

Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg

Tablette einmal täglich.

Wie ist die Tablette einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.

Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Roteas

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut

untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen sollen.

Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund

eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf Roteas

Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder

Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum nächsten geplanten Zeitpunkt.

Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Roteas

Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der

Einnahme von Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.

Umstellung von Roteas auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Wenn Sie derzeit 60 mg Roteas einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren

und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss

Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.

Wenn Sie derzeit 30 mg Roteas (reduzierte Dosis) einnehmen:

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren

und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss

Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.

Umstellung von Roteas auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund

eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)

Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den

Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder

Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis.

Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)

Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen

Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder

normalisiert werden muss, nehmen Sie Roteas zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der

Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Roteas eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Roteas Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Roteas einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko

erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Roteas vergessen haben

Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal

tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roteas abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Roteas nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn

Roteas wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Roteas Blutungen

verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. In manchen Fällen kann es sein, dass

die Blutung nicht sichtbar ist.

Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie

Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit,

Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden.

Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen.

Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Auffällige Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Blutung aus oder unter der Haut

Blutarmut (Anämie, ein Mangel an roten Blutkörperchen)

Nasenbluten

Blutung aus der Scheide (Vagina)

Ausschlag

Darmblutung

Mund- und/oder Rachenblutung

Blut im Urin

Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)

Magenblutung

Schwindelgefühl

Übelkeit

Kopfschmerzen

Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sonstige Arten von Blutungen

Einblutungen in die Augen

Nachblutungen aus einer Operationswunde

Bluthusten

Hirnblutung

Allergische Reaktion

Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Einblutungen in die Muskulatur

Einblutungen in Gelenke

Blutung im Bauchraum

Blutung im Bereich des Herzens

Blutung innerhalb des Schädels

Blutung nach einem operativen Eingriff

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Roteas aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf jeder

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Roteas enthält

Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).

Roteas 15 mg:

Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).

Roteas 30 mg:

Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).

Roteas 60 mg:

Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Roteas 15 mg:

Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose,

Magnesiumstearat (E 470b).

Roteas 30 mg:

Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose,

Magnesiumstearat (E 470b).

Roteas 60 mg:

Tablettenkern: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose,

Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug:

Roteas 15 mg:

Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,

Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid x H

O (E 172).

Roteas 30 mg:

Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,

Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid (E 172).

Roteas 60 mg:

Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,

Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid x H

O (E 172).

Wie Roteas aussieht und Inhalt der Packung

Roteas 15 mg Filmtabletten sind orangefarben, rund (6,7 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite

die Prägung „DSC L15“ auf.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.

Roteas 30 mg Filmtabletten sind rosafarben, rund (8,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite

die Prägung „DSC L30“ auf.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder

100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1,

50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.

Roteas 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die

Prägung „DSC L60“ auf.

Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder

100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1,

50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48

81379 München

Deutschland

Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstraße 1

85276 Pfaffenhofen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

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Tel: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 /

+49-(0) 89 4561 2612

Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

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France

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Daiichi Sankyo Europe GmbH

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Edoxaban zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Es wurde über Fälle von Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen und Schwindelgefühl berichtet, und

obwohl zu den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Fällen eher

begrenzte Details vorliegen, besteht bei allen drei unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ein

plausibler zeitlicher Zusammenhang und anteilig eine positive Dechallenge (Reaktion auf das

Absetzten des Arzneimittels), sodass ein Zusammenhang möglich ist. Störfaktoren werden durch die

vorgelegten Daten nicht in erheblichem Maße gestützt und haben daher keinen Einfluss auf die

Reflexion der oben genannten UAW in der Fachinformation. Auf Grundlage der vorgelegten Daten

werden Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl in der Fach- und

Gebrauchsinformation in die Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgenommen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Edoxaban der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Edoxaban

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety