Rotavec Corona - Emulsion zur Injektion für Rinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rotavec Corona - Emulsion zur Injektion für Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml (5 Dosen)in weißer Neutralglasdurchstech- flasche Typ I mit grauem Nitril-Gummistopfen u. naturfarbener Aluminium-Bördelka
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rotavec Corona - Emulsion zur Injektion für Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20218
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-2000
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION

Rotavec Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich:

Intervet Deutschland GmbH

Intervet GesmbH

Feldstraße 1a

Siemensstraße 107

D-85716 Unterschleißheim

A-1210 Wien

Hersteller:

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

D-30938 Burgwedel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rotavec Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Bovines Rotavirus, Stamm UK- Compton, Serotyp G6 P5 (inaktiviert):

Impfstoffdosis

induziert

einen

virusneutralisierenden

Antikörpertiter:

(Meerschweinchen)

Bovines Coronavirus, Stamm Mebus (inaktiviert):

1/20 Impfstoffdosis induziert einen ELISA Antikörpertiter:

3,41 log

/ml (Meerschweinchen)

E. coli F5 (K99) Adhäsin:

1/20

Impfstoffdosis

induziert

einen

ELISA

Antikörpertiter

(OD492):

>

0,64

(Meerschweinchen)

Adjuvantien:

Leichtes Mineralöl / Emulgator

1,40 ml

Aluminiumhydroxid

2,45 – 3,32 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

0,032 – 0,069 mg

Formaldehyd

< 0,34 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen

E. coli Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von

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Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese

Antikörper nachweislich:

die Schwere von E. coli F5 (K99) bedingter Diarrhoe reduzieren

die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern

die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind,

vermindern.

Beginn der Immunität:

Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen

beginnt mit

der ersten Kolostrumaufnahme.

Dauer der Immunität:

Kälbern,

einem

Kolostrumpool

versorgt

werden, hält

der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung

Saugkälber

sind

gegen

Rotavirus

für

mindestens 7 Tage und

gegen

Coronavirus

für

mindestens 14 Tage geschützt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann an der Injektionsstelle eine bis zu 1 cm große, weiche Schwellung

beobachtet werden, die innerhalb von 14 - 21 Tagen resorbiert wird.

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte

sofort eine geeignete Behandlung, wie Adrenalin, eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Impfung:

Eine Impfdosis (2 ml) intramuskulär injizieren.

Die empfohlene Injektionsstelle ist der seitliche Nacken.

Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und drei Wochen vor

dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.

Kolostrumfütterung:

Der Schutz des Kalbes ist vom Vorhandensein kolostraler Antikörper (von vakzinierten

Kühen) im Darm während der ersten zwei bis drei Lebenswochen abhängig, bis die Kälber

ihre eigene Immunität entwickeln. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten Zeitraum

eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der Impfung zu

maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in

ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten

auf natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die

vakzinierten Muttertiere.

In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten sechs bis acht Gemelke von geimpften

Kühen gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20 °C gelagert, sollte jedoch so

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schnell wie möglich verbraucht werden, da die Immunglobulintiter nach einer Lagerung von

28 Tagen um bis zu 50% abfallen können. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei

4 °C zu empfehlen. Die Kälber sollten in den ersten zwei Lebenswochen aus diesem Pool

täglich zweieinhalb bis dreieinhalb Liter (entsprechend der Körpergröße) erhalten.

Optimale Ergebnisse werden mit einem die gesamte Herde einbeziehenden Impfprogramm

erreicht. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die Infektionshäufigkeit und die sich

daraus ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und

infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert wird.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle

sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei Vorkehrungen gegen Verunreinigungen zu

treffen sind.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Besonders

strenge

Vorsichtsmaßnahmen

sollten

gegen

Verunreinigung

Vakzine

getroffen werden.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach

intramuskulärer

Verabreichung

nicht

mehr

doppelten

empfohlenen

Impfstoffdosis ist die mögliche Reaktion nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu

starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk

oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen,

wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst

wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern,

ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

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Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst

geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter

Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen

können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile

oder Sehnen betroffen sind.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 x 40 ml, 1 x 10 ml und 10 x 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Kälberdurchfall ist eine komplexe Erkrankung. Drei der wichtigsten Erreger bei Kälbern in

den ersten Lebenswochen für diese Krankheit sind Rotaviren, Coronaviren und Escherichia

coli (E. coli). Der Impfstoff unterstützt den Schutz gegen Krankheiten, die durch Rotavirus,

Coronavirus und E. coli verursacht sind, in den Fällen, in denen diese Erreger die einzigen

ätiologischen Faktoren sind. Das Vorhandensein dieser Erreger kann durch frische

Kotproben (keine Tupferproben), die vor jeglicher Behandlung direkt von den Kälbern

genommen werden, im Labor nachgewiesen werden.

Da der passive Impfschutz durch die Vakzine nicht absolut ist, können bei Kälbern von

vakzinierten Muttertieren Coronavirus- und Rotavirusinfektionen auftreten; sie werden jedoch

in Grenzen gehalten, während das Kalb seine eigene aktive Immunantwort gegen die Viren

aufbaut.

Das Antigen F5 (K99) ermöglicht es E. coli, sich an die Dünndarmwand der Kälber

anzuheften, wo sich die Bakterien schnell vermehren und Toxine produzieren, die

typischerweise in den ersten Lebenstagen Kälberdurchfall hervorrufen. Spezifische

Antikörper können das Anhaften von E. coli an der Darmwand hemmen und somit die

krankmachende Wirkung herabsetzen. Das E. coli F5 (K99)-Antigen im Rotavec Corona-

Impfstoff fördert die Bildung von Antikörpern in Kolostrum und Milch.

Zulassungsnummer:

DE : Zul.-Nr. PEI.V.01312.01.1

AT : Z.-Nr. 8-20218

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.